SALBUMOL 0.5 mg/1 ml solution injectable
SALBUMOL 0.5 mg/1 ml solution injectable
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/4/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialis
Laboratoire : GLAXO – WELLCOMEProduit(s) : SALBUMOL
Evénements :
- octroi d’AMM 3/12/1987
- publication JO de l’AMM 23/4/1988
- mise sur le march 15/5/1988
- validation de l’AMM 5/8/1996
- rectificatif d’AMM 8/4/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 329932-4
6
ampoule(s)
1
ml
verreEvénements :
- inscription SS 6/5/1988
- agrment collectivits 7/5/1988
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIEREConservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
heure(s)
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 9.87 F
Prix public TTC : 16.90 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
Volume : 1
ml- SALBUTAMOL SULFATE 0.60 mg
Soit 0.5 mg de salbutamol base.
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- SULFURIQUE ACIDE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- UTERORELAXANT SYMPATHOMIMETIQUE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G02C-A10.
Bta-2-mimtique aux proprits utrorelaxantes et bronchodilatatrices.
Aux doses thrapeutiques usuelles, le salbutamol exerce une action stimulante sur les rcepteurs bta-2 des fibres lisses utrines.
Il rduit l’amplitude, la frquence et la dure des contractions utrines.
* Proprits pharmacocintiques :
L’administration IV directe de salbutamol dtermine un pic plasmatique immdiat suivi d’une dcroissance de type exponentiel. Prs des 3/4 de la dose injecte sont limins par le rein, en majorit sous forme de produit inchang.
- ***
– Menace d’accouchement prmatur,
– Dystocie dynamique de dmarrage,
– Hypercinsie lors du travail,
– Tocolyse prcsarienne,
– Prophylaxie des contractions lors d’interventions chirurgicales sur utrus gravide au del de la douzime semaine d’amnorrhe. - ACCOUCHEMENT PREMATURE(MENACE)
- DYSTOCIE DYNAMIQUE
- HYPERCINESIE UTERINE
- CESARIENNE(ADJUVANT)
Tocolyse prcsarienne
- TACHYCARDIE SINUSALE
Maternelle et/ou foetale. - ARYTHMIE
- ERYTHEME
- HYPERSUDATION
- CEPHALEE
- REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- VERTIGE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- TREMBLEMENT DES EXTREMITES
- CRAMPE
- KALIEMIE(DIMINUTION)
Rversible. - GLYCEMIE(AUGMENTATION)
Rversible. - OEDEME PULMONAIRE (EXCEPTIONNEL)
Exceptionnellement, des oedmes pulmonaires ont t rapports, au cours ou dans les suites immdiates du traitement d’une menace d’accouchement prmatur, avec les bta-2- mimtiques administrs par voie parentrale, en prsence de facteurs favorisants : maladie cardiaque prexistante, infection du liquide amniotique, grossesse multiple, surcharge liquidienne, corticodes associs. - DOULEUR AU POINT D’INJECTION
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION INTRAMUSCULAIRE
- MISE EN GARDE
– Oedmes aigus du poumon :
Exceptionnellement, des oedmes pulmonaires ont t rapports, au cours ou dans les suites immdiates du traitement d’une menace d’accouchement prmatur, avec les bta-2- mimtiques administrs par voie parentrale, en prsence de facteurs favorisants : maladie cardiaque prexistante, infection du liquide amniotique, grossesse multiple, surcharge liquidienne, corticodes associs.
Le contrle du bilan hydrosod reprsente un lment cl en terme de prvention des oedmes pulmonaires, outre la surveillance de la fonction cardio-respiratoire (auscultation, frquence cardiaque, pression artrielle).
L’estimation de la diurse ( condition qu’elle soit aussi prcise que possible) permet de vrifier l’absence de surcharge liquidienne, notamment en cas d’administration du bta-2- mimtique en perfusion, et contribue de la sorte au contrle du bilan hydrosod.
L’administration par seringue autopulse, lorsqu’elle est possible, doit tre prfre au goutte goutte classique, dans la mesure o elle permet de limiter les volumes perfuss.
Toute suspicion d’oedme pulmonaire devra faire interrompre le traitement. - TROUBLES CARDIAQUES
L’utilisation des bta-2- mimtiques par voie gnrale n’est jamais anodine et peut mme dmasquer une pathologie cardiaque prexistante mconnue. - HYPERTHYROIDIE
Avant la mise en route du traitement le rapport bnfice/risque devra tre valu. - AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
Avant la mise en route du traitement le rapport bnfice/risque devra tre valu. - CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
Avant la mise en route du traitement le rapport bnfice/risque devra tre valu. - TROUBLES CORONARIENS
Avant la mise en route du traitement le rapport bnfice/risque devra tre valu. - TROUBLES DU RYTHME
Avant la mise en route du traitement le rapport bnfice/risque devra tre valu. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Avant la mise en route du traitement le rapport bnfice/risque devra tre valu. - DIABETE
Avant la mise en route du traitement le rapport bnfice/risque devra tre valu.
En cas de diabte sucr, la surveillance sanguine et urinaire devra tre renforce, en particulier en cas d’association la corticothrapie - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Avant la mise en route du traitement le rapport bnfice/risque devra tre valu.
En cas d’administration de thrapeutique concomitante hypokalimiante (risque de majoration de l’hypokalimie). - SURVEILLANCE MEDICALE
Mise en route d’un traitement par bta-2-mimtiques par voie parentrale :
Dans le cadre d’une indication obsttricale, elle se fera sous surveillance mdicale stricte et en milieu hospitalier.
Il est recommand de pratiquer un ECG avant l’injection ou la mise en place de la perfusion.
La frquence cardiaque et la pression artrielle maternelles seront surveilles rgulirement; la frquence cardiaque ne doit pas excder 140 battements par minute.
Le rythme cardiaque foetal sera galement surveill intervalles rguliers. Toutefois, cette surveillance favorise la survenue de contractions utrines. - SURVEILLANCE DE LA KALIEMIE
– Mise en route d’un traitement par bta-2-mimtiques par voie parentrale :
Les bta-2-mimtiques, principalement par voie parentrale, peuvent tre l’origine d’une hypokalimie. Une surveillance de la kalimie est ncessaire, en particulier lors de l’administration simultane de thrapeutiques hypokalimiantes. - ANESTHESIE GENERALE
Ou pridurale.
Tenir compte de l’effet vasodilatateur priphrique des bta-2-mimtiques et de l’inertie utrine. - SURVEILLANCE NEONATALE
L’acclration du rythme cardiaque foetal est frquente et parallle la tachycardie maternelle mais il est exceptionnel de la voir persister la naissance. De mme, les valeurs de la glycmie post-natale ne sont qu’exceptionnellement perturbes. - SPORTIFS
L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage. - ALLAITEMENT
En cas d’allaitement ou de dsir d’allaitement et compte tenu du passage des bta-2-mimtiques dans le lait maternel, l’utilisation de ce mdicament est viter car elle expose le nouveau-n une acclration du rythme cardiaque et une hypoglycmie.
- INFECTION INTRA-AMNIOTIQUE
Contre-indication lie la tocolyse. - HEMORRAGIE UTERINE
Contre-indication lie la tocolyse. - GROSSESSE A RISQUES
Poursuite de la grossesse, si elle doit faire courir un risque la mre ou l’enfant (en particulier, en cas d’ouverture de l’oeuf, dilatation du col suprieure 4 cm…). - CARDIOPATHIE SEVERE
Contre-indication lie aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol. - THYROTOXICOSE
Contre-indication lie aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol. - HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
Contre-indication lie aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol. - HYPERTENSION ARTERIELLE NON CONTROLEE
Contre-indication lie aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol. - ECLAMPSIE
Et pr-clampsie. Contre-indications lies aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Association dconseille avec l’halothane.
Traitement
En cas de surdosage, sont majors : tachycardie, modififications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation.
Traitement :
Si ncessaire, administrer un bta-bloquant en milieu hospitalier ; la surveillance sera renforce en cas d’asthme, de
bronchopneumopathie chronique obstructive, de diabte ou d’insuffisance cardiaque.
Voies d’administration
– 1 – INTRAMUSCULAIRE
– 2 – INTRAVEINEUSE
– 3 – SOUS-CUTANEE
– 4 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
1 – Traitement d’urgence :
Il se fait chez la femme hospitalise, au repos, place en dcubitus latral gauche.
Il est recommand de pratiquer un ECG avant l’injection ou la mise en place de la perfusion.
Le risque (exceptionnel) de
survenue d’un oedme aigu du poumon doit faire prfrer l’administration par seringue lectrique (lorsqu’elle est possible) la perfusion, afin de limiter les volumes administrs.
Dans les cas o l’administration serait ralise au moyen d’une
perfusion, la vitesse de celle-ci ne devrait pas excder quinze vingt gouttes par minute, afin de ne pas dpasser un litre cinq de volume total perfus par vingt quatre heures. Prparer alors une solution titrant vingt microgrammes par millilitre en
diluant, par exemple, dix ampoules de Salbumol zro milligramme cinq pour un millilitre, soit cinq milligrammes de salbutamol, dans deux cent cinquante millilitres de solution isotonique sale ou glucose.
Quelque soit le mode d’administration employ,
le dbit initial sera de quinze vingt microgrammes par minute (soit quinze vingt gouttes par minute dans le cas d’une perfusion titrant vingt microgrammes par millilitre).
S’il y a lieu ce dbit peut tre augment progressivement, par paliers de
cinq dix microgrammes par minute toutes les dix minutes.
En rgle gnrale, le dbit d’entretien efficace est infrieur au dbit initial, et compris en moyenne entre dix et vingt microgrammes par minute.
Surveiller le pouls (qui doit rester infrieur
cent quarante battements par minute) ainsi que la pression artrielle intervalles rapprochs.
Maintenir encore le dbit pendant l’heure qui suit l’arrt des contractions puis le diminuer la dose minimale efficace pour maintenir ce rsultat
jusqu’au lendemain.
2 – Traitement d’entretien :
– voie sous-cutane ou intramusculaire : une ampoule de Salbumol zro milligramme cinq pour un millilitre quatre fois par jour.
– voie orale : Salbumol, comprims deux milligrammes.
– voie rectale :
Salbumol, suppositoires un milligramme.
Dans certaines indications, hypercinsie lors du travail par exemple, une injection intraveineuse directe peut tre ncessaire: injecter lentement cent microgrammes, soit un cinquime d’ampoule pralablement
dilue.
.
Mode d’emploi :
Utiliser les ampoules zro cinq milligramme par millilitre non dilues pour injection par voie intramusculaire ou sous cutane, dilues pour injection par voie intraveineuse lente ou perfusion.
Le salbutamol peut tre dilu
dans du srum physiologique (chlorure de sodium neuf pour mille), une solution glucose isotonique ou une solution mixte de chlorure de sodium et de glucose isotoniques.
.
Grossesse
Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet
tratogne ou foetotoxique du salbutamol.
En clinique, l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du salbutamol.
En consquence, le salbutamol, dans les conditions
normales d’utilisation, peut tre prescrit pendant la grossesse si besoin.