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DOLIPRANE 300 mg suppositoires

Introduction dans BIAM : 8/10/1999
Dernière mise à jour : 12/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUPPOSITOIRES
  
  Usage : enfant de 4 8 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : THERAPLIX

  Produit(s) : DOLIPRANE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/8/1998
  2. publication JO de l’AMM 16/2/1999
  3. mise sur le march 9/9/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 348101-7
  
  1
  bote(s)
  10
  unit(s)
  PVC/PE

  Evénements :

  1. agrment collectivits 24/4/1999
  2. inscription SS 24/4/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 6.57 F
  
  Prix public TTC : 11.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 300 mg

  Principes non-actifs

  • GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Absorption :
     Par voie rectale, l’absorption du paractamol est moins rapide que par voie orale. Elle est toutefois totale. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 3 heures aprs administration.
     Distribution :
     Le paractamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible.
     Mtabolisme :
     Le paractamol est mtabolis essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies mtaboliques majeures sont la glycuro et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie est rapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P450, aboutit la formation d’un intermdiaire ractif qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dans les urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.
     Elimination :
     L’limination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingre est limine par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugue (60 80%) et sulfoconjugue (20 30%). Moins de 5% est limin sous forme inchange.
     La demi-vie d’limination est de 4 5 heures.
     Variations physiopathologiques :
     Insuffisance rnale : en cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure 10 ml/min), ‘limination du paractamol et de ses mtabolites est retarde.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des douleurs d’intensit lgre modre et/ou des tats fbriles.
  3. DOULEUR
  4. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
     Ncessitent l’arrt du traitement.
  3. RASH (RARE)
     Ncessitent l’arrt du traitement.
  4. ERYTHEME (RARE)
     Ncessitent l’arrt du traitement.
  5. URTICAIRE (RARE)
     Ncessitent l’arrt du traitement.
  6. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
  7. ANITE
  8. RECTITE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Pour viter un risque de surdosage : vrifier l’absence de paractamol dans la composition d’autres mdicaments.
     
     La dose totale de paractamol ne devrait pas dpasser 80 mg/kg/jour chez l’enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l’adulte et le grand enfant au-del de 38 kg.
     
     Avec les suppositoires, il y a un risque de toxicit locale, d’autant plus frquent et intense que la dure du traitement est prolonge, le rythme d’administration est lev et la posologie est forte.
     
     En cas de diarhhe, la forme suppositoire n’est pas adapte.
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Chez un enfant trait par 60 mg/kg/jour de paractamol, l’association d’un autre antipyrtique n’est justifi qu’en cas d’inefficacit.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  4. RECTITES(ANTECEDENTS)
  5. RECTORRAGIES(ANTECEDENTS)

  Examen Perturbe

  2. ACIDE URIQUE SANGUIN
     La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique.
  3. GLUCOSE SANGUIN
     Méthode :
     GLUCOSE-OXYDASE

     La prise de paractamol peut fausser le dosage de la glycmie par la mthode la glucose oxydase-peroxydase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. ANOREXIE
  4. PALEUR
  5. HEPATITE CYTOLYTIQUE
  6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  7. ACIDOSE METABOLIQUE
  8. ENCEPHALOPATHIE
  9. COMA
  10. MORTALITE AUGMENTEE
  11. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  12. TAUX DE PROTHROMBINE(DIMINUTION)

  Traitement
  
  L’intoxication est craindre chez les sujets gs et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle frquente) o elle peut tre mortelle.
  Symptmes :
  – nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs abdominales
  apparaissant gnralement dans les 24 premires heures.
  Un surdosage partir de 10 g de paractamol en un seule prise chez l’adulte et150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant provoque une cytolyse hpatique susceptible d’aboutir
  une ncrose complte et irrversible se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et mort.
  Simultanment, on observe une augmentation des transaminases hpatiques, de la
  lactico dshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures aprs ladministration.
  Conduite d’urgence :
  -Transfert immdiat en milieu hospitalier,
  – Prlever un tube de sang pour faire le dosage
  plasmatique initial du paractamol.
  – Evacuation rapide du produit ingr par lavage gastrique, en cas de prise orale.
  – Le traitement du surdosage comprend l’administration aussi prcoce que possible de l’antidote N-actylcystine par voie I.V. ou par
  voie orale si possible avant la dixime heure.
  – Traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RECTALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Rserv l’enfant partir de quinze kg vingt quatre kg (soit environ quatre neuf ans).
  Chez l’enfant, il est impratif de respecter les posologies dfinies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une prsentation
  adapte. Les ges approximatifs en fonction du poids sont donnes titre d’information.
  La dose quotidienne de paractamol recommande est fonction du poids de l’enfant. Elle est d’environ soixante mg/kg/jour, rpartir en quatre prises, soit
  environ quinze mg/kg toutes les six heures.
  La posologie est d’un suppositoire trois cents mg, renouveler si besoin au bout de six heures sans dpasser quatre suppositoires par jour.
  * Frquence d’administration :
  – les prises systmatiques
  permettent d’viter les oscillations de douleur ou de fivre.
  – chez l’enfant, elles doivent tre espaces, y compris la nuit, de prfrence de six heures, et d’au moins quatre heures.
  .
  Posologies particulires :
  Insuffisance rnale :
  En cas
  d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure dix ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.
  .
  Mode d’emploi :
  En raison du risque de toxicit locale ; l’administration d’un suppositoire n’est pas
  conseille au-del de 4 fois par jour, et le traitement par voie rectale doit tre le plus court possible.
  En cas de diarrhe, l’administration de suppositoire n’est pas recommande.

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