TETRAZEPAM BIOGARAN 50 mg comprims pelliculs scables
TETRAZEPAM BIOGARAN 50 mg comprims pelliculs scables
Introduction dans BIAM : 13/7/2000
Dernière mise à jour : 1/2/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : BIOGARANProduit(s) : TETRAZEPAM BIOGARAN
Evénements :
- octroi d’AMM 20/10/1999
- publication JO de l’AMM 1/3/2000
- rectificatif d’AMM 26/6/2000
- mise sur le march 29/6/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 352487-3
1
plaquette(s) thermoforme(s)
20
unit(s)
PVC/PVDC/alu
blancEvénements :
- inscription liste sub. vnneuses 19/7/1968
- agrment collectivits 9/2/2000
- inscription SS 9/2/2000
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 24.32 F
Prix public TTC : 36.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- TETRAZEPAM 50 mg
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- HYPROMELLOSE pelliculage
- MACROGOL 6000 pelliculage
- DIOXYDE DE TITANE pelliculage
- TALC pelliculage
- MYORELAXANT MEDULLAIRE (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M03B-X07.
Le ttrazpam appartient la classe des 1-4 benzodiazpines et a une activit pharmacodynamique qualitativement semblable celle des autres composs de cette classe :
– myorelaxante :
sur le plan neurophysiologique, l’activit myorelaxante relve d’un mcanisme d’action central par un renforcement de l’inhibition GABA-ergique prsynaptique. L’action du ttrazpam sur l’hypertonie musculaire est lie une inhibition prsynaptique sur l’arc rflexe mono et polysynaptique ainsi qu’une activit inhibitrice supraspinale.
– anxiolytique,
– sdative,
– hypnotique,
– anticonvulsivante,
– amnsiante.
*** Proprits Pharmacocintiques :
L’absorption digestive du ttrazpam est rapide puisque le dlai d’apparition dans le sang est de 14 minutes. Sa biodisponibilit est leve.
Dans le sang, le ttrazpam est surtout prsent sous forme inchange, principalement responsable de l’activit pharmacologique.
La fixation du ttrazpam aux protines sriques est leve mais n’est pas dplace, in vitro, par divers mdicaments antalgiques ou antiinflammatoires.
Le mtabolisme du ttrazpam est essentiellement hpatique.
Son limination se fait majoritairement par voie urinaire (70%), et dans une moindre proportion par voie fcale (30%); le mtabolite principal excrt est un driv glucuroconjugu, l’hydroxy-3′ ttrazpam.
La demi-vie d’limination est de 22+/- 4heures.
Aprs administration rpte de doses quotidiennes, les paramtres pharmacocintiques ne sont pas modifis par rapport ceux obtenus aprs une dose unique.
L’alimentation ne modifie pas le profil pharmacocintique du ttrazpam.
Chez les sujets gs, on note un allongement de la demi-vie d’limination qui conduit diminuer la posologie.
La cintique est peu modifie en cas d’insuffisance rnale, mme svre; cependant, l’allongement de la demi-vie, non significatif mais d’une grande variabilit d’un sujet l’autre, peut justifier, par prudence, de rduire la posologie en cas d’insuffisance rnale svre.
Chez les insuffisants hpatiques, on note un ralentissement de l’limination qui pourra rendre ncessaire une diminution de la posologie.
Le passage des benzodiazpines travers le placenta et le lait maternel a t dmontr.
- ***
Traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie. - CONTRACTURE MUSCULAIRE
- SENSATION DE VERTIGE
- ASTHENIE
- BAISSE DE LA VIGILANCE
- SOMNOLENCE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - HYPOTONIE MUSCULAIRE
- AMNESIE ANTEROGRADE
Une amnsie antrograde est susceptible d’apparatre dans les heures qui suivent la prise. - REACTION PARADOXALE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGERactions paradoxales chez certains sujets (en particulier les sujets gs) : irritabilit, agressivit, tension, agitation, troubles du comportement, modifications de la conscience.
- IRRITABILITE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE - AGRESSIVITE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE - EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE - TROUBLE DU COMPORTEMENT
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE - DEPENDANCE PHYSIQUE
- DEPENDANCE PSYCHIQUE
- SYNDROME DE SEVRAGE
Condition(s) Exclusive(s) :
ARRET DU TRAITEMENTTout traitement par les benzodiazpines, et plus particulirement en cas d’utilisation prolonge, peut entraner un tat de pharmacodpendance physique et psychique, mme doses thrapeutiques. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dpendance :
. dure du traitement,
. dose,
. antcdents d’autres dpendances mdicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
Cet tat peut entraner l’arrt du traitement un phnomne de sevrage.
Certains symptmes sont frquents et d’apparence banale : insomnie, cphales, anxit importante, myalgies, tension musculaire, irritabilit. D’autres symptmes sont plus rares : agitation voire pisode confusionnel, sensibilit exacerbe divers stimuli (bruits, lumire), dpersonnalisation, dralisation, phnomnes hallucinatoires, convulsions.
Les symptmes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrt du traitement.
L’association de plusieurs benzodiazpines risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accrotre le risque de pharmacodpendance. - PHENOMENE DE REBOND
Condition(s) Exclusive(s) :
ARRET DU TRAITEMENTCe syndrome transitoire peut se manifester sous forme d’exacerbation d’une anxit.
- ERYTHEME
- PRURIT
- URTICAIRE
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE
- ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (TRES RARE)
Ces ractions sont survenues lors d’associations avec des mdicaments connus pour induire de tels effets. - SYNDROME DE LYELL (TRES RARE)
Ces ractions sont survenues lors d’associations avec des mdicaments connus pour induire de tels effets. - TROUBLE DE LA LIBIDO
- MISE EN GARDE
– Enfants :
En l’absence d’tude d’efficacit et de scurit chez l’enfant dans cette indication, ce mdicament est rserv l’adulte.
– Tolrance :
Certains effets des benzodiazpines sont susceptibles de se modifier lors d’une administration prolonge, en raison du dveloppement d’une tolrance.
– Dpendance :
Tout traitement par les benzodiazpines, et plus particulirement en cas d’utilisation prolonge, peut entraner un tat de pharmacodpendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dpendance :
. dure du traitement,
. dose,
. antcdents d’autres dpendances mdicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
Cet tat peut entraner l’arrt du traitement un phnomne de sevrage.
Certains symptmes sont frquents et d’apparence banale : insomnie, cphales, anxit importante, myalgies, tension musculaire, irritabilit. D’autres symptmes sont plus rares : agitation voire pisode confusionnel, sensibilit exacerbe divers stimuli (bruits, lumire), dpersonnalisation, dralisation, phnomnes hallucinatoires, convulsions.
Les symptmes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrt du traitement.
L’association de plusieurs benzodiazpines risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accrotre le risque de pharmacodpendance.
– Phnomne de rebond :
Ce syndrome transitoire pe se manifester sous la forme d’une exacerbation de l’anxit qui avait motiv le traitement par les benzodiazpines.
– Amnsie :
Une amnsie antrograde est susceptible d’apparatre dans les heures qui suivent la prise.
– Ractions paradoxales :
Chez certains sujets, les benzodiazpines peuvent provoquer des ractions paradoxales : insomnie, agitation, nervosit, irritabilit, accs de colre, libration d’agressivit, ides dlirantes, hallucinations, dlire onirode, symptmes psychotiques, comportement inappropri et autres troubles du comportement. Le sujet g y est davantage expos. Elles imposent l’arrt du traitement. - ARRET DU TRAITEMENT
Les modalits d’arrt progressif du traitement doivent tre nonces au patient de faon prcise.
Outre la ncessit de dcroissance progressive des doses, les patients devront tre avertis de la possibilit d’un phnomne de rebond, afin de minimiser l’anxit qui pourrait dcouler des symptmes lis cette interruption, mme progressive.
Le patient doit tre prvenu du caractre ventuellement inconfortable de cette phase. - TROUBLES PSYCHIQUES
La plus grande prudence est recommande en cas d’antcdents d’alcoolisme ou d’autre dpendances, mdicamenteuses ou non.
En cas de dpression ou d’anxit associe, ce mdicament doit tre utilis avec prcaution dans la mesure o il peut favoriser un passage l’acte suicidaire. - SUJET AGE
Il est recommand de rduire la posologie, de moiti par exemple. - INSUFFISANCE RENALE
Il est recommand de rduire la posologie, de moiti par exemple. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Il est recommand de rduire la posologie, de moiti par exemple. - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
Il convient de prendre en compte l’effet dpresseur des benzodiazpines (d’autant que l’anxit et l’agitation peuvent constituer des signes d’appel d’une dcompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unit de soins intensifs). - MYASTHENIE
L’administration d’une benzodiazpine en aggrave les symptmes. Il est recommand de l’utiliser exceptionnellement et sous surveillance accrue. - GROSSESSE
Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne pour quelques benzodiazpines.
En clinique, un risque malformatif a t voqu pour certaines d’entre elles, mais non confirm la suite d’tudes pidmiologiques.
Des doses leves au cours du dernier trimestre de la grossesse peuvent tre l’origine, la naissance, d’hypotonie et de dtresse respiratoire chez le nouveau-n. Aprs quelques jours quelques semaines d’ge peut apparatre un syndrome de sevrage.
En consquence, les benzodiazpines ne seront prescrites pendant le premier trimestre de la grossesse que si ncessaire.
Au cours du dernier trimestre, il convient d’viter de prescrire des doses leves. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prvenir les conducteurs de vhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence, baisse de la vigilance, sensation brieuse.
L’association avec d’autres mdicaments sdatifs doit tre dconseille ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d’utilisation de machines.
- ALLERGIE AUX BENZODIAZEPINES
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
- SYNDROME D’APNEE DU SOMMEIL
- INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
Risque de survenue d’une encphalopathie. - MYASTHENIE (relative)
- ALLAITEMENT (relative)
L’administration de benzodiazpines est l’origine d’efets sdatifs (lthargie, baisse de tonus) chez l’enfant. En consquence, si la prise de ce mdicament apparat indispensable, il convient d’viter d’allaiter. - ALCOOL (relative)
Majoration par l’alcool de l’effet sdatif des benzodiazpines. L’altration de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de vhicules et l’utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool. - GALACTOSEMIE
En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale. - MALABSORPTION DES SUCRES
En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.
Signes de l’intoxication :
- CONFUSION MENTALE
- LETHARGIE
- ATAXIE
- HYPOTONIE MUSCULAIRE
- HYPOTENSION ARTERIELLE
- DEPRESSION RESPIRATOIRE
- COMA
- MORTALITE AUGMENTEE Exceptionnel
Traitement
En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par un sommeil profond pouvant aller jusqu’au coma, selon la quantit ingre. On retrouve galement des signes de confusion mentale, une lthargie, dans les cas bnins.
Les
cas plus srieux se manifestent par de l’ataxie, hypotonie, hypotension, dpression respiratoire, exceptionnellement le dcs.
Le pronostic est favorable, en l’absence toutefois d’association d’autres psychotropes et condition que le sujet soit
trait.
En cas de surdosage oral antrieur une heure, l’induction de vomissement sera pratiqu si le patient est conscient ou, dfaut, un lavage gastrique avec protection des voies ariennes. Pass ce dlai, l’administration de charbon activ peut
permettre de rduire l’absorption.
L’administration de flumaznil peut tre utile pour le diagnostic et/ou le traitement d’un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazpines.
L’antagonisme par le flumaznil de l’effet des benzodiazpines peut
favoriser l’apparition de troubles neurologiques (convulsions).
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Rserv l’adulte (plus de15 ans) :
Le traitement doit tre aussi bref que possible.
– Chez les malades ambulatoires :
Commencer par un comprim 50 mg, le soir au coucher.
La posologie pourra tre augmente progressivement,
chaque jour, d’un demi-comprim pour atteindre la dose de 100 mg par jour qui pourra tre rpartie dans la journe, en deux ou trois prises, avec une prise plus importante le soir au coucher, ou tre donne en une prise vesprale unique.
– Chez les
malades hospitaliss ou alits :
Commencer par un comprim 50 mg, le soir au coucher.
Augmenter progressivement chaque jour d’un demi un comprim jusqu’a la dose efficace habituelle de 150 mg par jour qui pourra tre rpartie en deux prises (un
comprim le matin et deux le soir au coucher) ou en trois prises quotidiennes.
– Chez le sujet g :
Il est recommand de diminuer la posologie : par exemple la moiti de la posologie moyenne pourra tre suffisante.
.
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Mode d’emploi :
Le comprim est
avaler sans le croquer, avec un peu d’eau.