BUFLOMEDIL G GAM 150 mg comprims pelliculs

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BUFLOMEDIL G GAM 150 mg comprims pelliculs

Introduction dans BIAM : 18/9/2000
Dernière mise à jour : 11/12/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Etat : commercialis

    Laboratoire : G GAM

    Produit(s) : BUFLOMEDIL G GAM

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 7/12/1999
    2. rectificatif d’AMM 25/1/2000
    3. publication JO de l’AMM 11/4/2000
    4. mise sur le march 14/9/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 352698-4

    2
    plaquette(s) thermoforme(s)
    10
    unit(s)
    PVC/alu

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vnneuses 29/4/1974
    2. agrment collectivits 14/4/2000
    3. inscription SS 14/4/2000


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    35 %

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. VASODILATATEUR PERIPHERIQUE (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C04A-X20.
      L’activit vasculaire du buflomdil est lie deux composantes pharmacologiques : un effet alpha-1 et alpha-2 adrnolytique et une action directe sur les structures myocytaires microcirculatoires :
      – Par son action adrnolytique alpha non spcifique, le buflomdil s’oppose localement aux effets vasoconstricteurs de l’adrnaline, du stress et du froid. Cette action se retrouve essentiellement au niveau des artres riches en rcepteurs alpha : artres priphriques musculaires du circuit de distribution.
      – Par son action spcifique microcirculatoire lie un effet sur les mouvements calciques, au niveau des myocytes privasculaires, le buflomdil ouvre les sphincters pr-capillaires spasms et restaure donc une microcirculation musculocutane fonctionnelle.
      Chez l’animal :
      – L’tude microcinmatographique quantitative directe sur la bajoue du hamster a montr une augmentation du diamtre des microvaisseaux de 16 20 % aprs administration locale de buflomdil.
      – Le buflomdil provoque par voie intra-artrielle, intraveineuse et intraduodnale, une augmentation du dbit fmoral mais aussi des dbits cutan et musculaire avec baisse des rsistances priphriques, chez le chien veill ou anesthsi.
      Cette augmentation est significativement suprieure celles obtenues par les produits de rfrence.
      Chez l’homme :
      – Les examens capillaroscopiques effectus aprs traitement oral ou intraveineux de buflomdil ont montr une augmentation du nombre et de la taille des boucles capillaires et le relchement des sphincters prcapillaires spasms avec accroissement de la vitesse de circulation des hmaties.
      – Le buflomdil, ne mobilisant pas d’importante masse sanguine, ne modifie donc pas de faon significative l’hmodynamique cardiaque (pression artrielle systolique et diastolique, frquence cardiaque, pression d’jection ventriculaire, dbit cardiaque total et systolique, index cardiaque, travail du ventricule gauche).
      Ceci a t vrifi chez l’animal et chez l’homme par cathtrisme cardiaque.
      * Proprits pharmacocintiques :
      Le mtabolisme du buflomdil a t tudi chez le rat et chez le chien par analyse physicochimique et par molcule marque au C14, chez l’homme par mesure physicochimique, le buflomdil est absorb rapidement au niveau intestinal, il reste essentiellement dans le plasma (chez le rat et le chien, 50 % du produit reste l’tat libre).
      – La demi-vie d’limination plasmatique est relativement courte, de l’ordre de 2 heures.
      – Les vitesses d’limination et d’change avec le compartiment de fixation ne dpendent pas de sa voie d’administration.
      – Le volume de distribution est lev avec une diffusion tissulaire importante.
      – L’limination s’effectue rapidement par voie rnale (6 18 %), mais surtout par d’autres voies mtaboliques (biliaire, etc.).
      – Chez l’insuffisant rnal svre, la demi-vie d’limination plasmatique est de l’ordre de 5 heures (+/- 3.4 h).

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artriopathies chroniques oblitrantes des membres infrieurs (au stade II).
      NB : cette indication repose sur des essais cliniques en double aveugle par rapport un placebo qui montrent une augmentation du primtre de marche d’au moins 50 % chez 50 60 % des malades traits contre 20 40% des malades suivant uniquement des rgles hyginodittiques.
      – Amlioration du phnomne de Raynaud.
    3. CLAUDICATION INTERMITTENTE
    4. SYNDROME DE RAYNAUD

    Effets secondaires

    2. NAUSEE (RARE)
      Transitoire.
    3. VOMISSEMENT (RARE)
      Transitoire.
    4. SENSATION DE CHALEUR (RARE)
      Cutane. Transitoire.
    5. PICOTEMENT (RARE)
      Picotements des extrmits : Transitoire.
    6. CEPHALEE (RARE)
      Transitoire.
    7. VERTIGE (RARE)
      Transitoire.
    8. TREMBLEMENT (RARE)
      Transitoire.
    9. RASH (RARE)
    10. URTICAIRE (RARE)

    Précautions d’emploi

    2. SUJETS DE PLUS DE 65 ANS
      Une mesure systmatique du dbit de filtration glomrulaire par la formule de Cockcroft est recommande chez le sujet g de plus de 65 ans.
      Chez le sujet g de plus de 65 ans ayant une fonction rnale et/ou hpatique normale, la posologie sera inchange, mais rigoureusement respecte.
    3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE

      En cas d’insuffisance hpatique, il est recommand de baisser la posologie maximale quotidienne de moiti, soit 2 comprims 150 mg par jour : 1 comprim le matin, 1 comprim le soir.

    4. INSUFFISANCE RENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE

      En cas d’insuffisance rnale (lorsque la clairance de la cratinine (*) est infrieure 40 ml/min), il est recommand de baisser la posologie maximale quotidienne de moiti, soit 2 comprims 150 mg par jour : 1 comprim le matin, 1 comprim le soir.
      (*) La valeur de la clairance de la cratinine, calcule partir de la cratininmie et ajuste sur l’ge, le poids et le sexe du patient, selon la formule de Cockroft par exemple reflte correctement l’tat de la fonction rnale che ce type de patient :
      ClCr = (140-ge) x poids/0.814 x cratininmie
      avec : l’ge exprim en annes, le poids en kilos, la cratininmie en micromol/l.
      Cette formule est valable pour les sujets gs de sexe masculin et doit tre corrige pour les femmes en multipliant le rsultat par 0.85.

    5. HEMODIALYSE
      Chez l’insuffisant rnal trait par hmodialyse itrative ( raison de 3 dialyses par semaine pendant 4 semaines), il n’y a pas d’accumulation du buflomdil bien que sa dialysance soit trs faible (environ 5 10% de la dose extraits au cours de la dialyse). La posologie maximale quotidienne doit tre de 2 comprims 150 mg. Les comprims doivent tre administrs aprs la sance de dialyse.
    6. GROSSESSE
      Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaines se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
      En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du buflomdil lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
      En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser le buflomdil pendant la grossesse.

    Contre-Indications

    2. EPILEPSIE
      Ce mdicament ne doit jamais tre utilis chez les patients souffrant d’pilepsie.
    3. INTOLERANCE AU LACTOSE
      En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.
    4. ALLAITEMENT (relative)
      Ce mdicament ne doit gnralement pas tre utilis pendant l’allaitement.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. CRISE CONVULSIVE
    2. TACHYCARDIE SINUSALE
    3. HYPOTENSION ARTERIELLE
    4. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
    5. COMA
    6. ARRET CARDIAQUE

    Traitement

    En cas de surdosage volontaire ou accidentel, on peut observer rapidement (15 90 minutes) des manifestations neurologiques (convulsions, tat de mal convulsif) pouvant tre suivies d’une symptomatologie cardiovasculaire (en particulier tachycardie
    sinusale, hypotension, troubles du rythme ventriculaire graves, troubles de la conduction, notamment intraventriculaire) qui peuvent voluer vers un coma et/ou un arrt cardiovasculaire.
    Ce tableau clinique est un tableau proche de celui d’une
    intoxication antidpresseur imipraminique.
    Il y a lieu de faire hospitaliser immdiatement le malade par transport mdicalis d’urgence dans un service spcialis, afin d’instaurer une surveillance neurologique et lectrocardiographique continue et de
    mettre en place sans dlai une assistance respiratoire et le traitement de l’intoxication.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologe usuelle :
    – 2 4 comprims par jour.
    .
    Mode d’emploi :
    – En deux ou trois prises.

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