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CLIVARINE 5153 UI anti Xa/0.9 ml solution injectable SC

Introduction dans BIAM : 2/11/2000
Dernière mise à jour : 2/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  en seringue pr-remplie
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : KNOLL FRANCE

  Produit(s) : CLIVARINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/12/1998
  2. publication JO de l’AMM 13/7/1999
  3. rectificatif d’AMM 18/5/2000
  4. mise sur le march 19/10/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 347447-7
  
  2
  seringue(s) pr-remplie(s)
  0.90
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 23/9/2000
  2. inscription SS 23/9/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  CONSERVER DANS SON EMBALLAGE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 71.43 F
  
  Prix public TTC : 93.70 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 347450-8
  
  10
  seringue(s) pr-remplie(s)
  0.90
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 23/9/2000
  2. inscription SS 23/9/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  CONSERVER DANS SON EMBALLAGE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 348.96 F
  
  Prix public TTC : 417.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.90
  ml

  Principes actifs

  • REVIPARINE SODIQUE 5153 UI AXa
    Quantit exprime en Units Internationales anti-Xa.

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITHROMBOTIQUE (HEPARINIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B01A-B08.
     La rviparine est une hparine de bas poids molculaire dans laquelle l’intensit des activits antithrombotique et anticoagulante de l’hparine standard ont t dissocies.
     Elle est caractrise par une activit anti-Xa leve (106 UI/mg) et une faible activit anti-IIa ou antithrombinique (33 UI/mg). Le rapport entre ces deux activits est de 3.25.
     Aux doses prconises dans les diffrentes indications, la rviparine n’allonge pas le temps de saignement. Aux doses prophylactiques, elle n’entrane pas de modification notable du TCA.
     Une tude multicentrique (Columbus), ouverte (randomisation centralise), avait pour objectif de dmontrer l’quivalence de la rviparine par rapport l’hparine non fractionne (HNF) chez des patients prsentant un pisode aigu de thrombose veineuse profonde (confirme par phlbographie ou chodoppler), associ ou non une embolie pulmonaire (confirme par angiographie ou scintigraphie de perfusion/ventilation).
     . La rviparine a t prescrite la dose de 175 UI anti-Xa/kg/j (correspondant en nouvelles units 143 UI anti-Xa/kg/j). L’HNF a t administre en bolus IV de 5000 UI suivi d’une perfusion de 1250 UI/heure (ajuste en fonction des valeurs de TCA maintenues entre 1.5 et 2.5 fois la valeur tmoin). La dure de traitement a t de 6 jours en moyenne, avec un relais prcoce par antivitamine K poursuivi pendant 12 semaines.
     . A l’inclusion, parmi les 1021 patients randomiss, 750 (73%) prsentaient une thrombose veineuse profonde (TVP) et 271 patients (27%) une embolie pulmonaire associe.
     . L’analyse principale a port sur les vnements cliniques confirms, observs pendant les 12 semaines. Un taux de rcidives thrombo-emboliques de 27/510 (5.3%) a t observ dans le groupe rviparine versus 25/511 (4.9%) dans le groupe HNF, soit une diffrence de 0,4 % (IC 90% bilatral [-1.9%;+2.7%]). Ce rsultat est inclus dans l’intervalle d’quivalence de 3% fix a priori. La majorit de ces rcidives est survenue durant les 14 premiers jours de suivi.
     La mortalit totale a t de 36/510 (7.1%) dans le groupe rviparine versus 39/511 (7.6%) dans le groupe HNF, comprenant respectivement dans chaque groupe 17 et 21 patients dcds des suites d’un cancer.
     . Le profil de scurit (notamment le risque hmorragique) est apparu similaire dans les deux groupes.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Les paramtres pharmacocintiques sont tudis partir de l’volution des activits anti-Xa plasmatiques.
     Biodisponibilit :
     Aprs injection par voie sous-cutane, la rsorption du produit est rapide et proche de 100% ; l’activit plasmatique maximale est observe entre la 3me et la 4me heure.
     Distribution :
     Aprs injection par voie sous-cutane, la demi-vie de l’activit anti-Xa est suprieure pour les hparines de bas poids molculaire, comparativement aux hparines non fractionnes.
     Cette demi-vie est de l’ordre de 3 heures.
     Quant l’activit anti-IIa, elle disparat plus rapidement du plasma que l’activit anti-Xa avec les hparines de bas poids molculaire.
     Elimination :
     L’limination s’effectue principalement par voie rnale sous forme peu ou pas mtabolise.
     Populations risque :
     Chez le sujet g :
     L’limination est lgrement ralentie (demi-vie : 4.8 heures). Cette modification n’a pas d’influence sur les doses et le rythme des injections en traitement prventif tant que la fonction rnale de ces patients reste dans des limites acceptables, c’est–dire faiblement altre.
     Dans l’insuffisance rnale :
     La demi-vie d’limination est de 5 heures mais ne ncessite pas d’ajustement posologique dans le cadre d’un traitement prventif.
     Hmodialys :
     L’hparine de bas poids molculaire est injecte dans la ligne artrielle du circuit de dialyse, des doses suffisantes pour viter la coagulation du circuit.
     Les paramtres pharmacocintiques sont peu modifis par l’insuffisance rnale (demi-vie voisine de celle du sujet sain).
     L’puration de la rviparine est influence par le type de membrane, la demi-vie tant diminue en cas d’utilisation d’une membrane haute permabilit.
     Pendant la grossesse :
     Le passage transplacentaire des hparines de bas poids molculaire est peu probable, mais l’heure actuelle encore insuffisamment document.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement des thromboses veineuses profondes constitues.
     – Prvention de la coagulation du circuit de circulation extra-corporelle au cours de l’hmodialyse (sance d’une dure infrieure ou gale 4 heures).
  3. THROMBOSE VEINEUSE PROFONDE(TRAITEMENT)
  4. CIRCULATION EXTRACORPORELLE(ADJUVANT)

  Effets secondaires

  2. THROMBOPENIE
     D’authentiques thrombocytopnies, parfois thrombosantes, ont t rapportes. Leur prvalence est encore mal value, leur prvention repose essentiellement sur l’interrogatoire et sur la surveillance systmatique et rgulire de la numration plaquettaire, ainsi que sur l’arrt de l’hparine de bas poids molculaire avant le 10me jour.
  3. SYNDROME HEMORRAGIQUE
     Manifestations hmorragiques : elles surviennent essentiellement en prsence de facteurs de risque associs ; lsions organiques susceptibles de saigner, certaines associations mdicamenteuses.
  4. HEMATOME EPIDURAL
     Condition(s) Exclusive(s) :
     RACHIANESTHESIE
     ANESTHESIE PERIDURALE DE NIVEAU ELEVE

     De rares cas d’hmatomes intrarachidiens ont t rapports lors de l’administration d’hparine de bas poids molculaire au cours d’une rachianesthsie ou d’une anesthsie pridurale et lors de l’utilisation postopratoire prolonge de cathters priduraux.
     Ces vnements ont entran des lsions neurologiques de gravit variable dont des paralysies prolonges ou permanentes.

  5. NECROSE CUTANEE (RARE)
     Quelques rares observations de ncrose cutane survenant gnralement au point d’injection ont t signales avec les hparines non fractionnes et les hparines de bas poids molculaire. Ces phnomnes sont prcds par l’apparition de purpura ou de placards rythmateux, infiltrs et douloureux, avec ou sans signes gnraux. Dans ce cas, il est ncessaire de suspendre immdiatement le traitement.
  6. HEMATOME AU POINT D’INJECTION
     L’administration par voie sous-cutane peut entraner l’apparition de petits hmatomes au point d’injection. L’importance et la frquence de ces derniers sont majores par le non-respect de la technique d’injection prconise. Dans certains cas, on peut noter, au niveau des points d’injection, la formation de nodules fermes qui ne traduisent pas un enkystement de l’hparine administre mais une raction inflammatoire. Ces nodules disparaissent au bout de quelques jours d’volution et ne doivent pas constituer un motif d’arrt du traitement.
  7. NODULE AU POINT D’INJECTION
     Dans certains cas, on peut noter, au niveau des points d’injection, la formation de nodules fermes qui ne traduisent pas un enkystement de l’hparine administre mais une raction inflammatoire. Ces nodules disparaissent au bout de quelques jours d’volution et ne doivent pas constituer un motif d’arrt du traitement.
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
     Rares manifestations allergiques cutanes, susceptibles, dans certains cas, de conduire l’arrt du mdicament.
  9. REACTION ALLERGIQUE GENERALE
     Rares manifestations allergiques gnrales, susceptibles, dans certains cas, de conduire l’arrt du mdicament.
  10. OSTEOPOROSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Le risque d’ostoporose ne peut tre exclu, comme avec les hparines non fractionnes, lors de traitements de plusieurs mois.

  11. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     * Quantification :
     les diffrentes spcialits d’hparines de bas poids molculaire ont des concentrations exprimes dans des systmes diffrents : units non identiques ou mg. Il y a donc lieu d’tre particulirement vigilant et de respecter le mode d’emploi spcifique de chacune des spcialits.
     * Rachianesthsie/anesthsie pridurale :
     Comme avec les autres anticoagulants, de rares cas d’hmatomes intrarachidiens entranant une paralysie prolonge ou permanente ont t rapports lors d’administration de daltparine sodique au cours d’une rachianesthsie ou d’une anesthsie pridurale.
     Le risque de ces vnements rares peut tre augment par l’utilisation post-opratoire prolonge de cathters priduraux.
     Une surveillance neurologique s’impose.
     * Risque hmorragique :
     Il est impratif de ne pas dpasser les posologies recommandes. Dans le cas contraire, des accidents hmorragiques peuvent s’observer, surtout chez les sujets risque (sujets gs, insuffisant rnaux..).
     Les accidents hmorragiques graves ont notamment te observs :
     – chez le sujet g, du fait de la dtrioration rnale lie l’ge.
     – en cas d’insuffisance rnale,
     – en cas de traitement prolong au-del de la dure moyenne prconise de 10 jours,
     – en cas de non-respect des modalits thrapeutiques conseilles,
     Dans tous les cas, une surveillance particulire est indispensable chez les patients gs et/ou insuffisants rnaux, ainsi qu’en cas de traitement prolong au-del de 10 jours.
     Pour dtecter une accumulation, une mesure de l’activit anti-Xa peut tre utile dans certains cas (cf Surveillance biologique).
  3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Ne pas administrer par voie IM.
     Prudence en cas de rachianesthsie ou d’anesthsie pridurale, en l’absence de schma thraptique valid.
  4. SUJETS DE PLUS DE 75 ANS
     Avant d’instaurer un traitement par HBPM, il est indispensable d’valuer la fonction rnale chez le sujet g de 75 ans ou plus, l’aide de la formule de Cockroft :
     Clcr = (140 -ge) x poids / (0.814 x creatininmie) avec l’ge exprim en annes, le poids en kg, la cratininmie en micromol/l.
     Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin et doit tre corrige pour les femmes en multipliant le rsultat par 0.85.
     En cas d’insuffisance rnale svre (Clcr < 30 ml/min) la prescription de Clivarine 3436 UI anti-Xa/0.60 ml est contre-indique dans les indications curatives et dconeille dans les indications prventives.
  5. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     A – Surveillance plaquettaire :
     Le risque de thrombocytopnie grave, parfois thrombosante, induite sous hparine et d’origine immunologique, existe aussi avec les hparines de bas poids molculaire ; il apparat essentiellement entre le 5me et le 21me jour suivant l’instauration du traitement hparinique (avec un pic de frquence aux environs du 10me jour) mais peut survenir beaucoup plus prcocment lorsqu’existent des antcdents de thrombocytopnie sous hparine. Pour cette raison, ceux-ci seront systmatiquement recherchs au cours d’un interrogatoire approfondi.
     En outre, le risque de rcidive, en cas de rintroduction de l’hparine, peut persister plusieurs annes, voire indfiniment.
     En consquence, une surveillance de la numration plaquettaire est requise, quelles que soient l’indication du traitement et la posologie administre.
     Trois situations peuvent se prsenter :
     1/ Sujet sans antcdent de thrombocytopnie sous hparine :
     Pratiquer une numration plaquettaire avant traitement puis deux fois par semaine pendant 21 jours; au del de cette priode, si un traitement prolong s’avre ncessaire dans certains cas particuliers, ce rythme de contrle peut tre port une fois par semaine, et cela jusqu’ l’arrt du traitement.
     En pratique, toute baisse significative (30 40% de la valeur initiale) de la numration plaquettaire doit donner l’alerte, et cela avant mme que cette valeur n’atteigne un seuil critique. La constatation d’une diminution du nombre des plaquettes impose dans tous les cas :
     . un contrle immdiat de cette numration,
     . la suspension du traitement hparinique, si la baisse est confirme voire accentue lors de ce contrle,
     . le relais par les anticoagulants oraux, si une protection antithrombotique est encore ncessaire ce stade.
     2/ Sujet avec antcdent de thrombocytopnie sous hparine :
     La rcidive ventuellement gravissime, peut alors survenir aprs un dlai trs bref, et ce quels que soient l’intervalle entre la thrombocytopnie induite par l’hparine dans le pass et la situation conduisant la rexposition, d’une part, et la nature de l’hparine auparavant responsable, d’autre part. Les tests d’aggrgation plaquettaire in vitro peuvent tre pratiqus mais leur sensibilit ne leur permet pas d’tre prdictifs de faon absolue.
     Il convient donc :
     . chaque fois que cela est possible, de recourir d’autres moyens antithrombotiques;
     . si l’option d’un traitement par hparine de bas poids molculaire est nanmoins retenue, de renforcer ds le premier jour la surveillance clinique et biologique (numrations au moins quotidiennes), et de limiter le plus possible la dure du traitement, en dbutant immdiatement, si besoin, le traitement par les antivitamines K.
     . de se mettre en relation avec un laboratoire d’hmatologie spcialis.
     3 / Phase aigu d’une thrombocytopnie sous hparine :
     Dans tous les cas, elle constitue une situation d’urgence.
     Dans ces conditions, la conduite tenir ne repose pas sur le rsultat des tests d’aggrgation plaquettaire in vitro; en effet, seuls quelques laboratoires spcialiss les pratiquent en routine et le rsultat est obtenu, dans le meilleur des cas, au bout de plusieurs heures. Le risque majeur est donc de poursuivre un traitement hparinique l’origine de thrombocytopnie et pouvant voluer vers la thrombose.
     * Si la poursuite de l’hparinisation semble indispensable :
     Exceptionnellement, on peut tenter la substitution par une autre hparine d bas poids molculaire. Toutefois, mme si le rsultat du test d’aggrgation croise in vitro est ngatif, l’entretien ou l’aggravation de la thrombopnie et/ou de la thrombose reste possible.
     * Si la poursuite de l’hparinisation peut tre vite :
     On veillera ce qu’elle soit immdiatement relaye par les anticoagulants oraux; un traitement anti-agrgant plaquettaire peut tre envisag durant le temps ncessaire l’quilibration par l’antivitamine K.
     B – Relais de l’hparine par les anticoagulants oraux :
     Renforcer alors la surveillance clinique et biologique (temps de Quick exprim en INR) pour contrler l’effet des anticoagulants oraux .
     En raison du temps de latence prcdant le plein effet de l’antivitamine K considr, l’hparine doit tre maintenue pendant toute la dure ncessaire pour que l’INR soit dans la zone thrapeutique souhaitable, c’est dire compris entre 2 et 3.
     C – Contrle de l’activit anti-facteur Xa :
     Hmodialyse :
     Les doses devront tre ajustes si l’activit ant-X est infrieure 0.4 UI anti-Xa/ml ou suprieure 1.2 UI anti-Xa/ml.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Prudence dans ce cas.
  7. ANTECEDENTS ULCEREUX
     Antcdents d’ulcres digestifs. Prudence dans ce cas.
  8. MALADIE VASCULAIRE DE LA CHORIORETINE
     Prudence dans ce cas.
  9. PERIODE POST-OPERATOIRE
     Aprs chirurgie du cerveau et de la moelle pinire. Prudence dans ce cas.
  10. GROSSESSE
      Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne des HBPM.
      En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
      Il n’existe pas actuellement de donnes pertinentes sur un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de la rviparine lorsqu’elle est administre pendant la grossesse.
      En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser la rviparine pendant la grossesse.
      Si une anesthsie pridurale est envisage, il convient dans la mesure du possible, de suspendre le traitement hparinique, au plus tard dans les 12 heures qui prcdent l’anesthsie, pour un traitement prventif.
  11. ALLAITEMENT
      La rsorption digestive chez le nouveau-n tant priori improbable, un traitement par une hparine de bas poids molculaire n’est pas contre-indiqu chez la femme qui allaite.

  Contre-Indications

  2. THROMBOCYTOPENIE
     Ce mdicament ne doit jamais tre utilis dans les situations d’antcdents de thrombocytopnie sous enoxaparine ou sous une autre hparine, fractionne ou non : l’utilisation est viter chaque fois que possible. Toutefois, si l’hparinisation apparat indispensable, se reporter aux prcautions d’emploi : surveillance plaquettaire, sujet avec antcdent de thrombocytopnie sous hparine.
  3. MANIFESTATIONS HEMORRAGIQUES
     Ce mdicament ne doit jamais tre utilis dans les situations de manifestations ou de tendances hmorragiques lies des troubles de l’hmostase (les coagulations intravasculaires dissmines peuvent tre une exception cette rgle, lorsqu’elles ne sont pas lies un traitement par l’hparine, Cf prcautions d’emploi : surveillance plaquettaire).
  4. LESIONS ORGANIQUES SUSCEPTIBLES DE SAIGNER
  5. ENDOCARDITE BACTERIENNE AIGUE
     En dehors de celle survenant sur prothse mcanique.
  6. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Hypersensibilit la rvirapine.
  7. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Dans le cadre de son utilisation but curatif, ce mdicament ne doit jamais tre utilis en cas d’insuffisance rnale svre dfinie par une clairance de la cratinine < 30 ml/min, en dehors de la situation particulire de la dialyse.
     Dans ce cas, utiliser l’hparine non fractionne.
     Dans le cadre de son utilisation but prventif, ce mdicament est gnralement dcnseill en cas d’insuffisance rnale svre dfinie par une clairance de la cratinine < 30 ml/min.
  8. INSUFFISANCE RENALE MODEREE (relative)
     Dans le cadre de son utilisation but curatif, ce mdicament est gnralement dcnseill en cas d’insuffisance rnale lgre modre dfinie par une clairance de la cratinine comprise entre 30 et 60 ml/min.
  9. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL HEMORRAGIQUE (relative)
     Ce mdicament est gnralement dconseill dans ce cas.
  10. HYPERTENSION ARTERIELLE NON CONTROLEE (relative)
      Ce mdicament est gnralement dconseill dans ce cas.
  11. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Associations dconseilles avec :
      – l’acide actylsalicylique,
      – les AINS,
      – le dextran,
      – la ticlopidine,
      – les antiagrgants plaquettaires ou les anticoagulants, dans l’indication hmodialyse.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas d’ingestion massive d’hparine de bas poids molculaire (aucun cas rapport), aucune consquence grave n’est, a priori, redouter, compte tenu de la trs faible rsorption du produit aux niveaux gastrique et intestinal.
  Le surdosage accidentel
  aprs administration sous-cutane de doses massives d’hparine de bas poids molculaire pourrait entraner des complications hmorragiques.
  La neutralisation peut tre effectue par l’injection intraveineuse lente de protamine (sulfate ou
  chlorhydrate). La dose de protamine utile est fonction :
  – de la dose d’hparine injecte (on peut utiliser 100 UAH de protamine pour neutraliser l’activit de 100 UI anti-Xa d’hparine de bas poids molculaire),
  – du temps coul depuis l’injection de
  l’hparine, avec ventuellement une rduction des doses de l’antidote.
  Nanmoins, il n’est pas possible de neutraliser totalement l’activit anti-Xa.
  Par ailleurs, la cintique de rsorption de l’hparine de bas poids molculaire peut rendre cette
  neutralisation transitoire et ncessiter de fragmenter la dose totale calcule de protamine en plusieurs injections (2 4), rparties sur 24 heures.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  – 2 – INTRAARTERIELLE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  La rviparine doit tre injecte par voie sous-cutane en traitement curatif et prophylactique et par voie intravasculaire en hmodialyse.
  Ne pas injecter par voie IM.
  1/ Traitement prophylactique :
  Ces recommandations s’appliquent
  en rgle gnrale aux interventions chirurgicales effectues sous anesthsie gnrale.
  Pour les techniques de rachianesthsie et d’anesthsie pridurale, l’injection pr-opratoire demeure discute en raison du risque thorique accru d’hmatome
  intra-rachidien.
  – Frquence d’administration :
  Une injection par jour.
  – Dose administre :
  * Chirurgie risque thrombogne modr :
  Dans le cas d’une chirurgie risque thrombogne modr et lorsque les patients ne prsentent pas de risque
  thrombo-embolique lev, la prvention efficace de la maladie thrombo-embolique est obtenue par une injection quotidienne d’une dose de 1432 UI (soit 0.25 ml).
  La premire injection sera effectue 2 heures environ avant l’intervention.
  * Chirurgie
  risque thrombogne lev :
  La posologie est de 3436 UI (soit 0.60 ml) raison d’une injection quotidienne, le soir.
  La premire injection sera pratique 12 heures avant l’intervention.
  * Autres situations :
  Lorsque le risque thrombo-embolique li au
  type de chirurgie (notamment cancrologique) et/ou au patient (notamment antcdents de maladie thrombo-embolique) parat major, on peut envisager le recours une posologie prophylactique plus leve.
  – Dure de traitement :
  La dure du traitement
  anticoagulant doit concider avec celle du risque thrombo-embolique; dans tous les cas, ce traitement, accompagn des techniques habituelles de contention lastique des membres infrieurs, doit tre maintenu jusqu’ dambulation active et complte du
  patient.
  En chirurgie gnrale, la dure moyenne de l’hparinothrapie sera infrieure 10 jours.
  Si un traitement anticoagulant de longue dure est ncessaire, ce qui est le cas en chirurgie orthopdique de hanche notamment, il pourra tre poursuivi
  par l’hparine ou relay par les anticoagulants oraux. Toutefois, le risque relatif de chacune de ces thrapeutiques n’est pas valu l’heure actuelle.
  – Surveillance biologique :
  La surveillance de la numration plaquettaire est imprative pendant
  toute la dure de l’hparinothrapie.
  Dans les conditions normales d’utilisation, la rviparine aux doses prophylactiques ne modifie pas le temps de cphaline avec activateur (TCA). Toute surveillance du traitement base sur ce test est donc inutile.
  De
  plus, en traitement prophylactique, la mesure de l’activit anti-Xa n’est pas ncessaire.
  2/ Traitement curatif :
  Toute suspicion de thrombose veineuse profonde doit tre confirme rapidement par des examens adapts.
  – Frquence d’administration :
  2
  injections par jour, espaces de 12 heures.
  – Dose administre :
  La dose par injection est de 71 UI anti-Xa/kg, soit en pratique :
  . 5153 UI anti-Xa (soit 0.9 ml) si poids suporieur 60 kg ;
  . 3436 UI anti-Xa (soit 0.6 ml) si poids compris entre 46
  et 60 kg ;
  . 2863 UI anti-Xa (soit 0.5 ml, obtenu partir des seringues de 0.6 ml gradues) si poids compris entre 35 et 45 kg.
  – Dure du traitement :
  L’utilisation de l’hparine de bas poids molculaire ne doit pas excder 10 jours, dlai
  d’quilibration par les antivitamines K inclus. Le traitement anticoagulant oral est donc, sauf contre-indication, initi le plus tt possible.
  – Surveillance biologique :
  La surveillance de la numration plaquettaire pendant la dure de
  l’hparinothrapie est imprative.
  La mesure de l’activit anti-Xa peut tre effectue (mthode amidolytique de prfrence) afin d’apprcier la sensibilit individuelle des patients en particulier en cas d’inefficacit clinique, d’hmorragies ou
  d’insuffisance rnale ; le prlvement doit tre fait au deuxime jour de traitement, entre la 3me et la 4me heure aprs l’injection ; les valeurs observes se situent gnralement entre 0.5 et 1 UI anti-Xa/ml.
  3/ Hmodialyse :
  Injection par voie
  intravasculaire.
  Chez les patients bnficiant de sances d’hmodialyse itratives d’une dure infrieure ou gale 4 heures, la prvention de la coagulation dans le circuit d’puration extrarnale sera obtenue en injectant une dose initiale de 70
  UI/kg dans la ligne artrielle du circuit de dialyse, en dbut de sance.
  Cette dose est adapte aux premires sances mais est susceptible d’tre modifie ultrieurement en raison de l’importante variabilit intra et interindividuelle.
  La posologie
  maximale recommande est de 82 UI/kg.
  .
  Mode d’emploi :
  Technique de l’injection sous-cutane :
  L’utilisation de seringues de haute prcision et d’aiguilles de trs fin calibre (au maximum 0.5 mm de diamtre) est recommande.
  L’injection sous-cutane
  de la rviparine doit tre ralise de prfrence chez le patient en dcubitus, dans le tissu cellulaire sous-cutan de la ceinture abdominale antrolatrale et postrolatrale, alternativement du ct droit et du ct gauche.
  L’injection proprement
  dite consiste introduire l’aiguille perpendiculairement et non tangentiellement, sur toute sa longueur, dans l’paisseur d’un pli cutan ralis entre le pouce et l’index de l’oprateur. Ce pli cutan doit tre maintenu pendant toute la dure de
  l’injection.
  .
  – Incompatibilits physico-chimiques :
  Les hparines ont tendance former des sels et prcipiter avec toutes les bases organiques particulirement en prsence des ammoniums quaternaires.

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