CEQUINYL comprims pelliculs
CEQUINYL comprims pelliculs
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/12/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES PELLICULES
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM PHARMACIE SANTEProduit(s) : CEQUINYL
Evénements :
- octroi d’AMM 18/2/1975
- publication JO de l’AMM 7/5/1976
- mise sur le march 1/1/1984
- validation de l’AMM 31/12/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 335948-6
1
plaquette(s) thermoforme(s)
18
unit(s)
PVC/PVDC/alu
vertEvénements :
- mise sur le march 19/2/1993
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
grand public
Prix Pharmacien HT : 19.75 F
Prix public TTC : 32.80 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PARACETAMOL 250 mg
- PSEUDOEPHEDRINE CHLORHYDRATE 30 mg
- ASCORBIQUE ACIDE 52.08 mg
Enrob (acide ascorbique, silicone), quantit correspondant 50 mg d’acide ascorbique
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- POVIDONE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- GLYCEROL BEHENATE excipient
- MAGNESIUM STEARATE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient et pelliculage
- CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
- HYPROMELLOSE pelliculage
- STEARIQUE ACIDE pelliculage
- PROPYLENE GLYCOL pelliculage
- DIOXYDE DE TITANE pelliculage
- JAUNE DE QUINOLEINE colorant (pelliculage)
- OXYDE DE FER colorant (pelliculage)
- BLEU PATENTE V colorant (pelliculage)
- DIMETICONE pelliculage
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-E51.
– Pseudophdrine : sympathomimtique activit alpha-sympathomimtique et bta-adrnergique, entranant une vasoconstriction au niveau des muqueuses nasales.
– Paractamol : antalgique, antipyrtique.
*** Proprits Pharmacocintiques :
* Paractamol :
– Absorption : L’absorption du paractamol par voie orale est complte et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 60 minutes aprs ingestion.
– Distribution : Le paractamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible.
– Mtabolisme : Le paractamol est mtabolis essentiellement au niveau du foie. Les deux voies mtaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie est rapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P450, aboutit la formation d’un intermdiaire ractif qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dans les urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.
– Elimination : L’limination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingre est limine par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugue (60 80%) et sulfoconjugue (20 30%).
Moins de 5% est limin sous forme inchange.
La demi-vie d’limination est d’environ 2 heures.
– Variations physiopathologiques :
Sujet g : la capacit de conjugaison n’est pas modifie.
Insuffisant hpatique : d’aprs des donnes rcentes, le mtabolisme du paractamol ne semble pas tre modifi.
* Pseudophdrine :
L’limination est essentiellement rnale, principalement sous forme inchange, et est diminue par alcalinisation des urines.
* Vitamine C :
L’absorption est bonne.
En cas d’apport suprieur aux besoins, l’excs est limin par voie urinaire. - DECONGESTIONNANT NASAL V. GENER. (SYMPATHOMIMETIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R01B-A02.
- ***
Traitement symptomatique de la congestion nasale au cours des affections rhinopharynges aigus avec maux de tte et/ou fivre.
NB : Devant les signes cliniques gnraux d’infection bactrienne, une antibiothrapie par voie gnrale doit tre envisage. - RHINOPHARYNGITE
- RASH (RARE)
Effet li la prsence de paractamol.
Accident allergique ncessitant l’arrt du traitement. - ERYTHEME CUTANE (RARE)
Effet li la prsence de paractamol.
Accident allergique ncessitant l’arrt du traitement. - URTICAIRE (RARE)
Effet li la prsence de paractamol.
Accident allergique ncessitant l’arrt du traitement. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
Effet li la prsence de paractamol. - CEPHALEE
Effet li la prsence de pseudophdrine. - HYPERSUDATION
Effet li la prsence de pseudophdrine. - TACHYCARDIE
Effet li la prsence de pseudophdrine. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Effet li la prsence de pseudophdrine. - ANXIETE
Effet li la prsence de pseudophdrine. - NAUSEE
Effet li la prsence de pseudophdrine. - VOMISSEMENT
Effet li la prsence de pseudophdrine. - SECHERESSE DES MUQUEUSES
Effet li la prsence de pseudophdrine. - CONSTIPATION
Effet li la prsence de pseudophdrine. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
Effet li la prsence de pseudophdrine. - MYDRIASE
Effet li la prsence de pseudophdrine. - PALPITATION
Effet li la prsence de pseudophdrine. - DYSURIE
Effet li la prsence de pseudophdrine. - RETENTION D’URINE
Effet li la prsence de pseudophdrine. - CRISE CONVULSIVE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANT
FIEVRE
SURDOSAGEEffet li la prsence de pseudophdrine.
Dcrit en particulier chez l’enfant aprs administration de vasoconstricteurs.
Un terrain fbrile, un surdosage, une association mdicamenteuse susceptible de diminuer le seuil pileptogne ou de contribuer un surdosage ont souvent t retrouvs et semblent prdisposer la survenue de cet effet. - HALLUCINATION
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANT
FIEVRE
SURDOSAGEEffet li la prsence de pseudophdrine.
Dcrit en particulier chez l’enfant aprs administration de vasoconstricteurs.
Un terrain fbrile, un surdosage, une association mdicamenteuse susceptible de diminuer le seuil pileptogne ou de contribuer un surdosage ont souvent t retrouvs et semblent prdisposer la survenue de cet effet. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANT
FIEVRE
SURDOSAGEEffet li la prsence de pseudophdrine.
Dcrit en particulier chez l’enfant aprs administration de vasoconstricteurs.
Un terrain fbrile, un surdosage, une association mdicamenteuse susceptible de diminuer le seuil pileptogne ou de contribuer un surdosage ont souvent t retrouvs et semblent prdisposer la survenue de cet effet. - TROUBLE DU COMPORTEMENT
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANT
FIEVRE
SURDOSAGEEffet li la prsence de pseudophdrine.
Dcrit en particulier chez l’enfant aprs administration de vasoconstricteurs.
Un terrain fbrile, un surdosage, une association mdicamenteuse susceptible de diminuer le seuil pileptogne ou de contribuer un surdosage ont souvent t retrouvs et semblent prdisposer la survenue de cet effet. - INSOMNIE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANT
FIEVRE
SURDOSAGEEffet li la prsence de pseudophdrine.
Dcrit en particulier chez l’enfant aprs administration de vasoconstricteurs.
Un terrain fbrile, un surdosage, une association mdicamenteuse susceptible de diminuer le seuil pileptogne ou de contribuer un surdosage ont souvent t retrouvs et semblent prdisposer la survenue de cet effet.
- MISE EN GARDE
– Troubles neurologiques :
Des troubles neurologiques type de convulsions, d’hallucinations, de troubles du comportement, d’agitation, d’insomnie ont t dcrits, plus frquemment chez des enfants, aprs administration de vasoconstricteurs par voie systmique, en particulier au cours d’pisodes fbriles ou lors de surdosage.
Par consquent, il convient notamment :
. de ne pas prescrire ce traitement en association avec des mdicaments susceptibles d’abaisser le seuil pileptogne tels que drivs terpniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthsiques locaux, ou en cas d’antcdents convulsifs;
. de respecter, dans tous les cas, la posologie prconise et d’informer le patient des risques de surdosage en cas d’association avec d’autres mdicaments base de vasoconstricteurs.
– Interruption du traitement :
Il conviendra d’informer le patient que le traitement devra tre interrompu en cas de survenue de tachycardie, de palpitations, d’apparition ou de majoration de cphales, de troubles du comportement, de nauses.
– Persistance des symptmes :
En cas de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptmes au-del de 5 jours, une rvaluation du traitement doit tre envisage.
– Fivre leve :
Compte tenu de cette association fixe, faiblement dose en paractamol, un traitement antipyrtique ou antalgique complmentaire pourra tre associ en cas de fivre leve, persistante ou de maux de tte.
– Sportifs :
L’attention des sportifs sera attire sur le fai que la pseudophdrine peut induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage. - CONSTIPATION CHRONIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGECe mdicament doit tre utilis avec prudence : risque d’ilus paralytique.
- HYPERTROPHIE DE LA PROSTATE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGECe mdicament doit tre utilis avec prudence.
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
En raison du risque d’accumulation, les prises doivent tre espaces d’au moins 8 heures. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Ce mdicament doit tre utilis avec prudence (activit sympathomimtique alpha du vasoconstricteur). - AFFECTION CARDIAQUE
Ce mdicament doit tre utilis avec prudence (activit sympathomimtique alpha du vasoconstricteur). - HYPERTHYROIDIE
Ce mdicament doit tre utilis avec prudence (activit sympathomimtique alpha du vasoconstricteur). - PSYCHOSE
Ce mdicament doit tre utilis avec prudence (activit sympathomimtique alpha du vasoconstricteur). - DIABETE
Ce mdicament doit tre utilis avec prudence (activit sympathomimtique alpha du vasoconstricteur). - INTERVENTION CHIRURGICALE
En cas d’intervention chirurgicale programme, il est prfrable d’interrompre le traitement quelques jours avant l’intervention. - PRISE LE SOIR
Eviter la prise de ce mdicament en fin de journe, en raison de la prsence de la vitamine C. - SPORTIFS
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
En raison de la prsence de paractamol. - TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rtention urinaire. En raison de la prsence de pseudophdrine. - ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
Risque de glaucome. En raison de la prsence de pseudophdrine. - INSUFFISANCE CORONARIENNE
En raison de la prsence de pseudophdrine. - HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
Ou mal quilibre. En raison de la prsence de pseudophdrine. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
En raison de la prsence de pseudophdrine .
* Association contre-indique :
– IMAO non slectif (iproniazide) : hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant tre fatale. Du fait de la longue action des IMAO, une interaction est encore possible 15 jours aprs l’arrt de l’IMAO.
* Association dconseille :
– Guanthidine et apparents : abolition de l’effet antihypertenseur de la guanthidine (dplacement de la guanthidine de son site d’action neuronale). - GROSSESSE (relative)
La prsence de pseudophdrine conditionne la conduite tenir pendant la grossesse.
* Aspect malformatif (1er trimestre) :
– Les tudes ralises chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne de la pseudophdrine ; en l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
– En clinique, l’utilisation de la pseudophdrine au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse.
* Aspect foetotoxique (2me et 3me trimestres) :
En cas d’abus ou d’utilisation chronique d’amines vasoconstrictrices, des cas isols d’hypertension maternelle ont t rapports.
Toutefois, il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant pour affirmer la ralit d’une foetotoxicit de la pseudophdrine lorsqu’elle est administre pendant la grossesse.
Compte tenu de ces donnes, l’utilisation de ce mdicament ne doit tre envisage que si ncessaire au cours du premier trimestre de la grossesse, et est dconseille partir du deuxime trimestre en raison de proprits vasoconstrictrices puissantes. - ALLAITEMENT (relative)
La pseudophdrine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce mdicament est dconseille pendant l’allaitement.
Traitement
* Symptmes :
– Li au paractamol : nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs abdominales apparaissent gnralement dans les 24 premires heures.
Un surdosage, partir de 10 g de paractamol et de 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise
chez l’enfant, provoque :
. une cytolyse hpatique susceptible d’aboutir une ncrose complte et irrversible se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et la mort
;
. une augmentation des transaminases hpatiques, de la lacticodshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures aprs l’ingestion.
– Li la pseudophdrine : accs hypertensifs, troubles du
rythme, crises convulsives, dlire, hallucinations, agitation, troubles du comportement, insomnie, mydriase, cphales.
– Li la vitamine C : des doses suprieures 1 g de vitamine C favorisent chez certains sujets l’apparition de lithiases oxaliques
et uriques et peuvent accrotre l’hmolyse chez les sujets dficients en G6PD, dans les formes hmolyse chronique.
* Conduite d’urgence :
– Transfert immdiat en milieu hospitalier.
– Avant de commencer le traitement, prlever un tube de sang pour
faire le dosage plasmatique du paractamol.
– Le traitement du surdosage en paractamol comprend classiquement l’administration aussi prcoce que possible de l’antidote-N-actylcystine par voie IV ou voie orale si possible avant la 10me heure.
– Un
traitement symptomatique sera institu.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Rserv l’adulte.
La posologie quotidienne maximale recommande en paractamol est de trois grammes pour l’adulte et deux grammes chez le sujet g.
En raison de la prsence de pseudophdrine, la posologie est limite :
deux
comprims par prise, trois fois par jour, soit six comprims par jour, ce qui correspond un gramme cinq de paractamol par jour.
L’intervalle entre deux prises sera au minimum de quatre heures.
La dure du traitement est limite cinq
jours.
.
.
Posologie particulire :
En cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure dix millilitres par minute), l’intervalle entre deux prises sera de huit heures au minimum.