Donnez-nous votre avis

STERDEX pommade ophtalmique en rcipient unidose

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 9200

  
  Forme : POMMADE OPHTALMIQUE
  
  unidose
  
  Usage : adulte, enfant + de 8 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : CIBA VISION OPHTHALMICS

  Produit(s) : STER-DEX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 15/5/1973
  2. mise sur le march 1/3/1976
  3. validation de l’AMM 15/12/1997
  4. rectificatif d’AMM 17/4/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 313841-4
  
  2
  plaquette(s) thermoforme(s)
  6
  unit(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 30/7/1975
  2. inscription SS 30/7/1975

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 7.13 F
  
  Prix public TTC : 12.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DEXAMETHASONE 0.267 mg
  • OXYTETRACYCLINE 1.335 mg

  Principes non-actifs

  • HUILE DE VASELINE excipient
  • PARAFFINE excipient
  • GELATINE excipient de la capsule
  • GLYCEROL excipient de la capsule
  • DIMETICONE excipient de la capsule
  • SORBATE DE POTASSIUM excipient de la capsule
  • DIOXYDE DE TITANE conservateur (capsule)
  • JAUNE ORANGE S colorant (capsule)
  • ROUGE COCHENILLE A colorant (capsule)
  • TRICHLORETHYLENE excipient de la capsule
  • PARAFFINE LIQUIDE LEGERE excipient de la capsule
  • EAU PURIFIEE excipient de la capsule

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE CORTICOIDE ET ANTIINFECTIEUX (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01C-A01.
     La dexamthasone base est un anti-inflammatoire strodien puissant.
     L’oxyttracycline est un antibiotique de la famille des ttracyclines.

     SPECTRE DACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

     Les concentrations critiques sparent les souches sensibles des souches de sensibilit intermdiaire et ces dernires, des rsistantes :

     S infrieur ou gal 4mg/l et R suprieur ou gal 8 mg/l

     La prvalence de la rsistance acquise peut varier en fonction de la gographie et du temps pour certaines espces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prvalence de la rsistance locale, surtout pour le traitement dinfections svres. Ces donnes ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilits de la sensibilit dune souche bactrienne cet antibiotique.
     Lorsque la variabilit de la prvalence de la rsistance en France est connue pour une espce bactrienne, elle est indique dans le tableau ci-dessous:(Frquence de rsistance acquise en France suprieure 10 %(valeurs extrmes)

     Catgories

     ESPECES SENSIBLES

     Arobies Gram positif
     Bacillus
     Entrocoques 40 – 80 %
     Staphylococcusmti-S
     Staphylococcus mti-R* 70 – 80 % * La frquence de rsistance la mticilline est environ de 30 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
     StreptococcusA 20 %
     Streptococcus B 80 – 90 %
     Streptococcus pneumoniae 20 – 40 %

     Arobies Gram ngatif
     Branhamella catarrhalis
     Brucella
     Escherichia coli 20 – 40 %
     Haemophilus influenzae 10 %
     Klebsiella 10 – 30 %
     Neisseria gonorrhoeae
     Pasteurella
     Vibrio cholerae

     Anarobies
     Propionibacterium acnes

     Autres
     Borrelia burgdorferi
     Chlamydia
     Coxiella burnetti
     Leptospira
     Mycoplasma pneumoniae
     Rickettsia
     Treponema pallidum
     Ureaplasma urealyticum

     Arobies Gram ngatif
     Acinetobacter
     Proteus mirabilis
     Proteus vulgaris
     Pseudomonas
     Serratia

     Remarque : ce spectre correspond celui des formes systmiques de loxyttracycline. Avec les prsentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont trs suprieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cintique des
     concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lactivit de lantibiotique et sur la stabilit du produit in situ.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Uvite, sclrite, pisclrite, conjonctivite allergique, kratite interstitielle.
     Inflammation et infections germes sensibles des annexes telles que conjonctivite, tarsite, blpharite, orgelet, chalazion.
     il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation approprie des antibactriens.
  3. UVEITE
  4. CONJONCTIVITE ALLERGIQUE
  5. KERATITE
  6. BLEPHARITE
  7. CHALAZION

  Effets secondaires

  2. IRRITATION LOCALE
     Transitoire.
  3. PRURIT
  4. OEDEME DES PAUPIERES
     Gonflement des paupires.
  5. ERYTHEME
     Conjonctival.
  6. HYPERSENSIBILITE
     Cutano-conjonctivale.
  7. HYPERTENSION OCULAIRE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Cortico-induite.

  8. CATARACTE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Par opacification du cristallin.

  9. KERATITE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Superficielle due la prsence du corticode.

  10. RETARD DE CICATRISATION
      En cas d’ulcration cornenne ou sclrale, les corticodes peuvent retarder la cicatrisation et favoriser la surinfection.
  11. SURINFECTION
      En cas d’ulcration cornenne ou sclrale, les corticodes peuvent retarder la cicatrisation et favoriser la surinfection.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Ne pas avaler.
     
     – En cas d’hypersensibilit, le traitement doit tre arrt.
     
     – Des instillations rptes et/ou prolonges de la pommade peuvent entraner un passage systmique non ngligeable du corticode.
     
     – Des instillations rptes et/ou prolong du collyre peuvent entraner une hypertonie oculaire chez certains patients et/ou un retard de cicatrisation.
  3. SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     – En l’absence d’amlioration rapide ou en cas de traitement prolong, une surveillance mdicale rgulire comportant des contrles bactriologiques avec tude de la sensibilit du germe permet de dpister une rsistance au produit et d’adapter ventuellement le traitement.
     
     – Comme pour toutes les prparations ophtalmiques contenant un corticode, l’usage prolong ncessite une surveillance ophtalmologique particulirement attentive de la corne, de la tension oculaire et du cristallin.

  4. TRAITEMENT ASSOCIE
     En cas de traitement par un collyre contenant un principe actif diffrent, instiller le collyre 15 minutes d’intervalle.
  5. PORT DE LENTILLES DE CONTACT
     Le port de lentilles doit tre vit durant le traitement en raison du risque d’adsorption du corticode (la dexamthasone). Par ailleurs, en cas d’inflammation ou d’infection de l’oeil, le port de lentille de contact est dconseill pendant toute la dure du traitement.
  6. SPORTIFS
     L’attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif (dexamthasone) pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors de contrles antidopage.
  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     En cas de gne oculaire importante lie l’inflammation ou l’infection bactrienne de l’oeil, il est recommand d’attendre la fin des symptmes pour conduire un vhicule ou utiliser une machine.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)
     Notamment l’oxyttracycline (antibiotique de la famille des ttracyclines).
  3. KERATITE HERPETIQUE (absolue)
     pithliale dendritique.
  4. KERATITE MYCOSIQUE (absolue)
  5. KERATOCONJONCTIVITE (absolue)
     Virale pidermique au stade prcoce.
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (absolue)
     Lies la prsence d’oxyttracycline :
     Association contre-indique :
     – Rtinodes (voie gnrale) : risque d’hypertension intracrnienne.
  7. GROSSESSE (absolue)
     En cas d’administration oculaire, le passage systmique est non ngligeable. Toutefois, par rapport une forme collyre, le passage systmique partir d’une forme pommade est vraisemblablement trs faible.
     La prsence d’oxyttracycline conditionne la conduite tenir en cas de grossesse.
     Un effet tratogne des cyclines a t retrouv en exprimentation animale mais de faon inconstante. En clinique, l’utilisation des cyclines au cours d’un nombre limit de grossesse n’a apparemment rvl aucun effet malformatif particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse.
     L’administration de cyclines au cours des deuxime et troisime trimestres expose le foetus au risque de coloration des dents de lait.
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.
     A partir du deuxime trimestre de la grossesse, l’administration de cyclines est contre-indique.
  8. ALLAITEMENT (relative)
     En cas d’administration oculaire, le passage systmique est non ngligeable. Toutefois, par rapport une forme collyre, le passage systmique partir d’une forme pommade est vraisemblablement trs faible.
     La prsence d’oxyttracycline conditionne la conduite tenir en cas d’allaitement. En cas de traitement par ce mdicament, l’allaitement est dconseill.
  9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Contre-Indication lie la prsence de dexamthasone.
     Associations dconseille :
     – Mdicaments donnant des torsades de pointes (astmizole, bpridil, rythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfnadine, vincamine) : torsades de pointes (l’hypokalimie est un facteur favorisant de mme que la bradycardie et un espace QT long prexistant). Utiliser des substances ne prsentant pas l’inconvnient d’entraner des torsades de pointes en cas d’hypokalimie.

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  – Rserv l’adulte et l’enfant de plus de huit ans (en raison du passage systmique non ngligeable et du risque de coloration permanente des dents).
  – 1 3 applications oculaires par jour.
  – Dure du traitement : en moyenne 7 jours. Un
  traitement plus long peut tre prescrit sous surveillance ophtalmologique stricte.
  .
  Mode d’emploi :
  – Appliquer la pommade contenue dans le rcipient unidose dans le cul-de-sac conjonctival infrieur de l’oeil malade ou des yeux malades et
  ventuellement sur le bord de la paupire.
  – Pour ce faire, aprs s’tre pralablement lav les mains, couper l’extrmit effile du rcipient unidose avec une paire de ciseaux propres et appuyer lgrement sur le rcipient unidose pour en extraire la
  pommade.
  – Puis tirer la paupire vers le bas tout en regardant vers le haut et dposer la pommade entre la paupire et le globe oculaire.
  – Cette pommade est prsent en rcipient unidose.
  – Le rcipient unidose doit tre jet immdiatement aprs usage
  et ne doit pas tre conserv en vue d’une rutilisation.
  – Aprs usage, le rcipient unidose doit tre jet.
  – Ne pas rutiliser un rcipient unidose dj entam.

  ---

  Retour à la page d’accueil