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ANTIBIO-SYNALAR solution pour instillation auriculaire

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – C 1530

  
  Forme : SOLUTION POUR INSTILLATION AURICULAIRE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : CASSENNE MARION

  Produit(s)

  • ANTIBIO-SYNALAR
  • SYNALAR

  Evénements :

  1. mise sur le march 15/10/1966
  2. octroi d’AMM 18/11/1974
  3. publication JO de l’AMM 16/4/1976
  4. validation de l’AMM 14/6/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 300532-8
  
  1
  flacon(s) compte-gouttes
  10
  ml
  PE

  Evénements :

  1. inscription SS 27/3/1966
  2. agrment collectivits 28/4/1969

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 10.95 F
  
  Prix public TTC : 18.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • FLUOCINOLONE ACETONIDE 25 mg
  • POLYMYXINE B SULFATE 1 million(s) U.I.
  • NEOMYCINE SULFATE 0.35 million(s) U.I.

  Principes non-actifs

  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • PHENYLMERCURE NITRATE conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OTOLOGIQUE CORTICOIDE ET ANTIINFECTIEUX (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S02C-A05.
     – Fluocinolone : corticode.
     – Polymyxine B : antibiotique de la famille des polypeptides.
     – Nomycine : antibiotique de la famille des aminosides

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Otite externe tympan ferm, en particulier eczma infect du conduit auditif externe.
  3. OTITE

  Effets secondaires

  2. SENSIBILISATION
     Possibilit d’allergie aux antibiotiques et sensibilisation pouvant compromettre l’emploi ultrieur par voie gnrale de cet antibiotique ou d’un antibiotique apparent.
  3. TOXICITE AUDITIVE
     Risque d’ototoxicit vestibulaire ou cochlaire en cas de tympan ouvert.
  4. SELECTION DE SOUCHES RESISTANTES
     Et dveloppement de mycoses.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Par mesure de prcaution, s’assurer de l’intgrit tympanique avant toute prescription.
     
     En cas de destruction tympanique, l’administration intra-auriculaire risque de mettre le produit en contact directe avec les structures de l’oreille moyenne et d’tre l’origine d’effets irrversibles d’ototoxicit (surdit, troubles de l’quilibre).
  3. DUREE DU TRAITEMENT LIMITEE A 10 JOURS
     En l’absence d’amlioration rapide ou en cas de rcidive, il convient d’adapter le traitement, ventuellement aprs contrle bactriologique.
  4. GROSSESSE
     Il n’existe pas d’tudes animales et cliniques. Toutefois ce jour, aucun effet nocif n’a t rapport chez la femme enceinte. De plus, le passage systmique en l’absence de brche tympanique, est peu probable. En consquence, ce mdicament peut, en cas de besoin, tre administr au cours de la grossesse.
  5. ALLAITEMENT
     Ce mdicament peut, en cas de besoin, tre administr au cours de l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. PERFORATION TYMPANIQUE
     Ce mdicament ne doit jamais tre utilis en cas de perforation tympanique d’otigine infectieuse ou traumatique.
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Voies d’administration

  – 1 – AURICULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Instiller trois six gouttes et maintenir la tte penche quelques minutes (bain d’oreille), deux fois par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  – Ne pas administrer sous forte pression.
  – Afin d’viter le contact dsagrable de la solution
  froide dans l’oreille, rchauffer le flacon entre le mains avant emploi.

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