FEBRECTOL ENFANTS suppositoires
FEBRECTOL ENFANTS suppositoires
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/3/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – 22-04C
Forme : SUPPOSITOIRES
Usage : enfant de 4 à 8 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : DAKOTA PharmProduit(s) : FEBRECTOL
Evénements :
- octroi d’AMM 17/1/1964
- mise sur le marché 15/10/1964
- publication JO de l’AMM 14/11/1964
- validation de l’AMM 26/2/1996
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 303933-3
1
plaquette(s) thermoformée(s)
6
unité(s)
PE/aluEvénements :
- inscription SS 22/4/1964
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
35 %
Prix Pharmacien HT : 6.36 F
Prix public TTC : 11.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PARACETAMOL 0.30 g
- PIN ESSENCE 0.03 g
Huile essentielle
- GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-E51.
Association de paracétamol et d’huile essentielle de pin sylvestre : traditionnellement considéré comme un antiseptique des voies respiratoires.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
- ***
Traitement antipyrétique au cours des affections bronchiques aiguës bénignes de l’enfant de 16 à 25 kg (soit environ 4 à 8 ans). - FIEVRE
- REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
Quelques rares cas d’accidents allergiques se manifestent par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire et nécessitent l’arrêt du traitement. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
Lié à la présence de paracétamol. - CRISE CONVULSIVE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES
ENFANTEn raison de la présence de dérivés terpéniques.
- ASSOCIATION A L’ASPIRINE
Chez l’enfant, la posologie quotidienne recommandée étant de 60 mg/kg/jour, cette dose ne justifie pas la prescription concomitante d’aspirine. - MISE EN GARDE
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées. - ANTECEDENTS CONVULSIFS
Tenir compte de la présence de dérivés terpéniques. - ALLAITEMENT
En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
– de l’absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
– et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
- INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-péroxydase.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- ANOREXIE
- PALEUR
- DOULEUR ABDOMINALE
- HEPATITE CYTOLYTIQUE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- ENCEPHALOPATHIE
- COMA
- MORTALITE AUGMENTEE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Traitement
L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
* Symptômes du surdosage en paracétamol : nausées, vomissements, anorexie,
paleur, douleurs abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures.
Bien que la forme suppositoire soit un facteur limitant des risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu’un surdosage, à partir de 10 g de
paracétamol chez l’adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose
métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-deshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12
à 48 heures apres l’ingestion.
* Conduite d’urgence :
– transfert immédiat en milieu hospitalier.
– avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol.
– le traitement du surdosage comprend
l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcysteine par voie I.V. ou voie orale, si possible avant la dixième heure.
– un traitement symptomatique sera institué.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Réservé à l’enfant de seize à vingt cinq kg (soit environ quatre à huit ans).
Il existe des dosages plus adaptés pour l’enfant de moins de seize kilos et de plus de vingt cinq kilos.
La posologie quotidienne recommandée est de
soixante mg/kg/jour.
La posologie usuelle est de :
– Enfant de seize à vingt kg (soit environ quatre à six ans) :
Un suppositoire, à renouveler en cas de besoin au bout de six heures, sans dépasser trois suppositoires par jour.
– Enfant de vingt à
vingt cinq kg (soit environ six à huit ans) :
Un suppositoire, à renouveler en cas de besoin au bout de six heures, sans dépasser quatre suppositoires par jour.
Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
* Fréquence
d’administration :
Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Elles doivent être espacées, de préférence de six heures, voire quatre heures minimum.
En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la
créatinine inférieure à dix ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.