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OROKEN 200 mg comprims pelliculs

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/3/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : BELLON

  Produit(s) : OROKEN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 5/9/1988
  2. mise sur le march 15/9/1988
  3. publication JO de l’AMM 16/12/1988

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 331311-3
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  8
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc beige

  Evénements :

  1. agrment collectivits 5/9/1989
  2. inscription SS 5/9/1989

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 72.53 F
  
  Prix public TTC : 92.20 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 556460-6
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  40
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc beige

  Evénements :

  1. agrment collectivits 5/9/1989

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CEFIXIME 200 mg
    Cfixime trihydrat quantit correspondant cefixime anhydre

  Principes non-actifs

  • AMIDON PREGELATINISE excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE CALCIUM excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • GLYCEROL excipient
  • DIOXYDE DE TITANE colorant (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01D-A23.
     La cefixime est un antibiotique de la famille des bta-lactamines, du groupe des cphalosporines dites de 3me gnration.
     Comme les autres cphalosporines, le mcanisme d’action du cefixime repose sur l’inhibition de la synthse des parois bactriennes.
     Le cefixime prsente une activite bactricide in vitro vis–vis de nombreux germes gram positif ou gram ngatif.
     Spectre d’activit antibactrienne :
     1 / Espces habituellement sensibles (CMI infrieure ou gale 1 mg/l) :
     Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (S).
     Streptocoques, S. pneumoniae peni-S.
     Haemophilus influenzae bta- lactamase positif ou ngatif, B. catarrhalis,
     N. gonorrhoeae, Pasteurella,
     Escherichia coli, Salmonella, Shigella, C. diversus, P. mirabilis, P. vulgaris, Providencia.
     2 / Espces rsistantes (CMI suprieure 2 mg/l) :
     Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (R).
     Staphylocoques mti-S ou mti-R,
     S. pneumoniae peni I ou R,
     Entrocoques, Listeria, C. diphteriae,
     Enterobacter, Serratia, C. freundii,
     Pseudomonas sp., Acinetobacter, autres bacilles Gram ngatif non fermentants,
     Bacteries anarobies (sauf Prevotella et fusobacterium).
     3 / Espces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
     Klebsiella,
     Prevotella, fusobacterium
     NB : Certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     Lorsque pour une espce donne, la notion d’une sensibilit constante des souches n’a pas t tablie, seule une tude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, rsistante ou intermdiaire.
     En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut mme dpasser 50 %.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles sont rserves l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans et sont limites aux infections dues aux germes dfinis ci-dessus comme sensibles, lorsque ces infections permettent une antibiothrapie orale et notamment :
     – surinfections bactriennes des bronchites aigus et exacerbations des bronchites chroniques.
     – pneumopathies d’allure bactrienne.
     – sinusites et otites aigus.
     – angines et pharyngites, compte-tenu de ses caractristiques, Oroken devrait tre rserv aux angines rcidivantes et / ou amygdalites chroniques. La pnicilline, prescrite pendant 10 jours, reste le traitement de rfrence des angines aigus streptococciques.
     – pylonphrites aigus sans uropathie.
     – infections urinaires basses compliques ou non, l’exception des prostatites.
     – urtrites gonococciques masculines.
  3. BRONCHITE AIGUE
  4. BRONCHITE CHRONIQUE
  5. PNEUMONIE BACTERIENNE
  6. SINUSITE AIGUE
  7. OTITE AIGUE
  8. ANGINE
  9. PYELONEPHRITE
  10. INFECTION URINAIRE
  11. URETRITE

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
  3. DIARRHEE
  4. NAUSEE
  5. VOMISSEMENT
  6. DYSPEPSIE
  7. DOULEUR ABDOMINALE
  8. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (TRES RARE)
     Comme avec d’autres bta-lactamines, de trs rares cas ont t rapports.
  9. CEPHALEE (RARE)
  10. VERTIGE (RARE)
  11. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Elvation transitoire des transaminases ASAT et ALAT.
  12. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (RARE)
      Modre et transitoire.
  13. UREE SANGUINE(AUGMENTATION) (RARE)
      Faible.
  14. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      Faible.
  15. TROUBLE HEMATOLOGIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Rversibles et le plus souvent de faible intensit.
  16. THROMBOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
      Rversible et le plus souvent de faible intensit.
  17. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      Rversible et le plus souvent de faible intensit.
  18. LEUCOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      Rversible et le plus souvent de faible intensit.
  19. EOSINOPHILIE (EXCEPTIONNEL)
      Rversible et le plus souvent de faible intensit.
  20. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
  21. ERUPTION CUTANEE (RARE)
      Transitoire.
  22. FIEVRE (RARE)
  23. PRURIT (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement.
     
     – La prescription de cphalosporines ncessite un interrogatoire pralable. L’allergie aux pnicillines tant croise avec celle aux cphalosporines dans 5 10% des cas :
     
     * l’utilisation des cphalosporines doit tre extrmement prudente chez les patients penicillinosensibles ; une surveillance mdicale stricte est ncessaire des la premire administration.
     
     * l’emploi des cphalosporines est proscrire formellement chez les sujets ayant des antcdents d’allergie de type immdiat aux cphalosporines. En cas de doute, la prsence du mdecin auprs du patient est indispensable la premire administration, afin de traiter l’accident anaphylactique possible.
     
     – Les ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) observes avec ces deux types de substances peuvent tre graves et parfois fatales.
     
     – La survenue d’un pisode diarrhique peut tre symptomatique, de facon exceptionnelle, d’une colite pseudo-membraneuse, dont le diagnostic repose sur la coloscopie.
     
     Cet accident, rare avec les cphalosporines, impose l’arrt du traitement et la mise en route d’une antibiothrapie spcifique approprie (vancomycine). Dans ce cas l’administration de produits favorisant la stase fcale doit absolument tre vite.
  3. ALLERGIE CROISEE
     Chez les patients allergiques d’autres bta-lactamines, il faut tenir compte de la possibilit d’allergie croise.
  4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Il peut tre ncessaire d’adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la cratinine, il existe en effet une faible augmentation de l’ure et de la cratinine sanguine.
  5. GROSSESSE
     L’innocuit du cefixime chez la femme enceinte n’a pas t tablie ; cependant les tudes effectues sur plusieurs espces animales n’ont pas permis de mettre en vidence aucun effet tratogne ou foeto-toxique.
  6. ALLAITEMENT
     Le passage du cfixime dans le lait maternel n’a pas t tudi.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
     Allergie connue aux antibiotiques du groupe des cphalosporines.

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     – Ractions faussement positives lors de la recherche de ctones dans les urines (par mthode au nitroprussiate).
     – Ractions faussement positives lors de la recherche d’une glycosurie (employer de prfrence les methodes de dosage utilisant la glucose-oxydase).
     – Une fausse positivation du test de Coombs a t dcrite au cours de traitement par les cphalosporines.

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucun cas de surdosage n’a t rapport ce jour.
  En cas d’ingestion de quantits importantes de cefixime, un traitement symptomatique sera initi, pouvant comporter un lavage gastrique. Il n’existe pas d’antidote spcifique. L’hmodialyse ou la dialyse
  pritonale ne permet pas d’liminer le cfixime du plasma.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La prsentation d’Oroken comprim 200 mg est prconise chez l’enfant de plus de douze ans et chez l’adulte.
  – la posologie d’Oroken est de quatre cents mg par jour, en deux administrations, 12 heures d’intervalle, d’un comprim
  dos deux cents mg.
  – Dans les urtrites gonococciques l’efficacit est obtenue avec une prise unique de deux comprims deux cents mg.
  .
  Posologie Particulire:
  – Chez l’insuffisant rnal :
  Lorsque les valeurs de la clairance de la cratinine sont
  suprieures 20ml/mn, il n’est pas utile de modifier la posologie. Pour des valeurs infrieures, y compris chez les patients hmodialyss, la posologie du cefixime sera de deux cents mg par jour, en une administration.
  – Chez l’insuffisant hpatique et
  le sujet g :
  Il n’est pas ncessaire de modifier la posologie.
  

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