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EUCALYPTINE LE BRUN ENFANTS suppositoires (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/9/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUPPOSITOIRES
  
  Usage : enfant + de 6 ans
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : MARTIN J.P.

  Produit(s) : EUCALYPTINE

  Evénements :

  1. mise sur le march 1/1/1938
  2. octroi d’AMM 2/3/1964
  3. validation de l’AMM 28/8/1996
  4. arrt de commercialisation 1/6/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 325453-4
  
  2
  plaquette(s) thermoforme(s)
  5
  unit(s)
  PVC/polyurthane/PE
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 15 F
  
  Prix public TTC : 24.90 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • EUCALYPTOL 80 mg
    Cinol
  • CODEINE PHOSPHATE 5 mg
    Quantit correspondant 3.90 mg de codine base.

  Principes non-actifs

  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • CHLOROPHYLLE CUIVRIQUE colorant (excipient)
  • GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05D-A04.
     – Codine : alcalode de l’opium, antitussif d’action centrale, ayant un effet dpresseur sur les centres respiratoires.
     – Cinol (eucalyptol) : traditionnellement considr comme un antiseptique des voies respiratoires.
     * Proprits pharmacocintiques :
     – Codine :
     . L’absorption de la codine est prolonge par voie rectale, toutefois les quantits totales absorbes sont comparables la voie orale.
     . La concentration plasmatique maximale est atteinte en 1h30 2 heures.
     . La codine est faiblement lie aux protines plasmatiques, 25% environ, elle traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
     . Mtabolisme essentiellement hpatique qui met en jeu des ractions d’O-dmthylation,N-dmthylation et glycuroconjugaison.
     . La codine est excrte par voie rnale, essentiellement sous forme de mtabolites glycuroconjugus. Ceux-ci prsentent une faible affinit pour les rcepteurs opiodes.
     . Demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 4 heures.
     – Cinol (eucalyptol) :
     Il est absorb par les muqueuses du tractus gastro-intestinal.
     Son limination s’effectue par voie urinaire et pulmonaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des toux non productives gnantes.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
     Lie la codine.
  3. SOMNOLENCE
     Lie la codine.
  4. VERTIGE
     Li la codine.
  5. NAUSEE
     Lie la codine.
  6. VOMISSEMENT
     Li la codine.
  7. BRONCHOSPASME (RARE)
     Li la codine.
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
     Lie la codine.
  9. DEPRESSION RESPIRATOIRE (RARE)
     Lie la codine.
  10. DEPENDANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES

      Aux doses suprathrapeutiques il existe un risque de dpendance qui peut tre observ chez l’utilisateur et chez le nouveau-n de mre intoxique la codine.

  11. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
      ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT

      Aux doses suprathrapeutiques il existe un risque de syndrome de sevrage l’arrt brutal, qui peut tre observ chez l’utilisateur et chez le nouveau-n de mre intoxique la codine.

  12. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      ENFANT
  13. IRRITATION RECTALE
      En raison de la forme pharmaceutique.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Convulsions :
     
     Cette spcialit contient des terpnes (eucalyptol) qui peuvent entraner dose excessive des accidents neurologiques type de convulsions, chez le nourrisson et chez l’enfant. Respecter les conseils d’administration et la posologie.
     
     – Traitement prolong :
     
     Un traitement prolong fortes doses peut conduire un tat de dpendance.
     
     – Les toux productives, qui sont un lment fondamental de la dfense broncho-pulmonaire, sont respecter.
     
     – Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique un antitussif.
     
     – Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui recquirent un traitement spcifique.
     
     – Si la toux rsiste un antitussif administr une posologie usuelle, on ne doit pas procder une augmentation des doses, mais un rexamen de la situation clinique.
     
     – Sportifs :
     
     L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
  3. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     Prudence, car elle pourrait tre majore.
  4. BOISSONS ALCOOLISEES
     La prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est dconseill.
  5. GROSSESSE
     Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne de la codine.
     
     En clinique, les donnes pidmiologiques menes sur des effectifs restreints de femmes n’ont cependant pas mis en vidence un risque malformatif particulier de la codine. Toutefois, le suivi de grossesses exposes ce mdicament est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codine par la mre, et cela quelle que soit la dose, peut tre l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-n.
     
     En fin de grossesse, des posologies leves de codine, mme en traitement bref, sont susceptibles d’entraner une dpression respiratoire chez le nouveau-n.
     
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser ce mdicament pendant la grossesse.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appele, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament.

  Contre-Indications

  2. ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
     Enfants de moins de 20 kg.
  3. ANTECEDENTS CONVULSIFS
     Fbriles.
  4. ANTECEDENTS EPILEPTIQUES
  5. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  6. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  7. ALLAITEMENT
     La codine passe dans le lait maternel; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont t dcrits chez des nourrissons, aprs ingestion par les mres de codine doses suprathrapeutiques. En cas d’allaitement, la prise de ce mdicament est contre-indique.
  8. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Surdosage

  Traitement
  
  – Signes chez l’adulte :
  Dpression aigu des centres respiratoires (cyanose, bradypne), somnolence, rash, vomissements, convulsions, coma.
  – Signes chez l’enfant (seuil toxique pour la codine : 2 mg/kg en prise unique) :
  Bradypne, pauses
  respiratoires, myosis, convulsions, flush et oedme du visage, ruption urticarienne, collapsus, rtention d’urine.
  – Traitement :
  Assistance respiratoire, naloxone en cas d’intoxication massive.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RECTALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Rserv l’enfant de plus de vingt kilogrammes (soit environ six ans).
  Il existe des dosages plus adapts pour l’enfant de moins de vingt kilogrammes.
  Un suppositoire contient trois milligrammes neuf de codine base.
  En l’absence
  d’autre prise mdicamenteuse apportant de la codine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codine ne pas dpasser est d’un milligramme par kilogramme chez l’enfant de vingt cinquante kilogrammes (environ six quinze ans).
  Chez
  l’enfant, la posologie usuelle est de :
  – enfant de trente cinquante kilogrammes (environ dix quinze ans) : un suppositoire, renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dpasser quatre suppositoires par jour.
  – enfant de vingt trente
  kilogrammes (environ six dix ans) : un suppositoire, renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dpasser trois suppositoires par jour.
  Les prises devront tre espaces de six heures au minimum.
  .
  .
  Posologie particulire :
  –
  Insuffisance hpatique :
  La posologie initiale sera diminue de moiti par rapport la posologie conseille, et pourra ventuellement tre augmente en fonction de la tolrance et des besoins.

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