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FLAGYL 500 mg ovules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/4/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – 8823 RP

  
  Forme : OVULES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : FLAGYL

  Evénements :

  1. mise sur le march 15/4/1969
  2. octroi d’AMM 16/7/1973

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 304001-7
  
  1
  bote(s)
  10
  unit(s)
  PVC/PE

  Evénements :

  1. agrment collectivits 2/3/1969
  2. inscription SS 2/3/1969

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 13.34 F
  
  Prix public TTC : 21.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • METRONIDAZOLE 0.50 g

  Principes non-actifs

  • GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFECTIEUX GYNECOLOGIQUE (IMIDAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G01A-F01.
     Anti-infectieux de la famille des nitro-5-imidazoles.
     Spectre antimicrobien :
     1 / Espces habituellement sensibles :
     Plus de 90% des souches de l’espce sont sensibles (S).
     * Peptostreptococcus, C. perfringens, C. difficile, Clostridium sp.,
     * Bacterodes fragilis, Bacterodes sp., Prevotella, Fusobacterium, Veilonella.
     2 / Espces rsistantes :
     Au moins 50% des souches de l’espce sont rsistantes (R).
     * Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.
     3 / Espces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
     * Bifidobacterium, Eubacterium.
     5 / Activit antiparasitaire :
     * E. histolytica, T. vaginalis, G. intestinalis.
     N.B. : certaines espces ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement local des vaginites trichomonas et des vaginites non spcifiques.
  3. VAGINITE

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF (RARE)
     Troubles bnins.
  3. NAUSEE (RARE)
  4. GOUT METALLIQUE (RARE)
  5. ANOREXIE (RARE)
  6. DOULEUR EPIGASTRIQUE (RARE)
     A type de crampes.
  7. VOMISSEMENT (RARE)
  8. DIARRHEE (RARE)
  9. REACTION CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
  10. URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
  11. BOUFFEE VASOMOTRICE (EXCEPTIONNEL)
  12. PRURIT (EXCEPTIONNEL)
  13. GLOSSITE (EXCEPTIONNEL)
  14. SECHERESSE DE LA BOUCHE (EXCEPTIONNEL)
  15. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
  16. VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
  17. PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
      Des cas rversibles de pancratite.
  18. LEUCOPENIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Modres, rversibles l’arrt.

  19. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE SENSITIVE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Rgresse l’arrt du traitement.

  20. COLORATION DE L’URINE
      Coloration brun-rougetre due la prsence de pigments hydrosolubles provenant du mtabolisme du produit.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Un traitement par le mtronidazole ne doit pas tre prescrit pendant plus de dix jours en ne doit pas tre rpt plus de de deux trois fois par an.
     
     – Interrompre le traitement en cas d’ataxie, de vertiges ou de confusion mentale.
     
     – Tenir compte du risque d’aggravation de l’tat neurologique chez les malades atteints d’affections neurologiques centrales et priphriques svres, chroniques ou volutives.
     
     – Eviter les boissons alcoolises (effet antabuse).
  3. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
     Contrler la formule leucocytaire en cas d’antcdents de troubles hmatologiques, de traitement fortes doses et/ou prolong.
  4. GROSSESSE
     Chez l’animal, le mtronidazole ne s’est pas montr tratogne ou foetotoxique.
     
     Les observations de plusieurs centaines de grossesses exposes au mtronidazole au cours du premier trimestre n’ont pas mis en vidence d’effet malformatif particulier.
     
     L’tude d’effectifs quivalents de patientes traites au del du premier trimestre ne met pas en vidence d’effet foetotoxique.
     
     En consquence, la grossesse ne reprsente pas une contre-indication l’utilisation du mtronidazole en cas de ncessit.
  5. ALLAITEMENT
     Eviter l’administration du mtronidazole pendant la lactation, en raison de son passage dans le lait.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est attire, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges attaches l’emploi de ce mdicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX IMIDAZOLES
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec le disulfirame (l’association au disulfirame peut entraner des bouffes dlirantes ou un tat confusionnel).

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     Le mtronidazole peut immobiliser les trponmes et donc faussement positiver un test de Nelson.

  Voies d’administration

  – 1 – VAGINALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Vaginites trichomonas : un ovule par jour par voie vaginale pendant dix jours en association avec un traitement par voie orale.
  – Vaginites non spcifiques : un ovule par jour par voie vaginale pendant sept jours en association
  avec un traitement par voie orale si ncessaire.
  .
  Mode d’Emploi :
  Il est impratif de traiter simultanment le partenaire, qu’il prsente ou non des signes cliniques.
  Un traitement par le mtronidazole ne doit pas tre prescrit pendant plus de dix
  jours en ne doit pas tre rpt plus de deux trois fois par an.

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