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URION 2.5 mg comprims pelliculs

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ZAMBON FRANCE

  Produit(s) : URION

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/9/1990
  2. publication JO de l’AMM 3/2/1991
  3. mise sur le march 15/9/1991
  4. rectificatif d’AMM 11/2/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 333124-6
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  30
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 18/8/1991
  2. inscription SS 21/8/1991

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 58.49 F
  
  Prix public TTC : 76.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ALFUZOSINE CHLORHYDRATE 2.50 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • MACROGOL 400 excipient
  • DIOXYDE DE TITANE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE (ALPHABLOQUANT) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G04C-A01.
     Proprits pharmacodynamiques :
     L’alfuzosine est un driv de la quinazoline, actif par voie orale. C’est un antagoniste slectif des rcepteurs alpha-1 adrnergiques postsynaptiques. Les tudes de pharmacologie ralises in vitro ont confirm la slectivit de l’alfuzosine pour les rcepteurs alpha-1 adrnergiques situs au niveau de la prostate, du trigone vsical et de l’urtre.
     Les alphabloquants, par une action directe sur le muscle lisse du tissu prostatique, diminuent l’obstruction infravsicale. Les tudes in vivo chez l’animal ont montr que l’alfuzosine diminuait la pression urtrale et donc la rsistance au flux urinaire lors de la miction. Une tude chez le rat vigil montre un effet sur la pression urtrale d’amplitude suprieure l’effet sur la pression artrielle.
     Lors d’tudes contrles contre placebo chez des patients souffrant d’hypertrophie bnigne de la prostate, l’alfuzosine :
     – a augment de faon significative le flux urinaire d’une moyenne de 30 % chez des patients ayant un dbit infrieur ou gal 15 ml/s. Cette amlioration est observe ds la premire prise ;
     – a diminu de faon significative la pression du dtrusor et augment le volume provoquant la sensation du besoin d’uriner ;
     – a rduit significativement le volume urinaire rsiduel.
     Ces effets conduisent une amlioration des symptmes urinaires irritatifs et obstructifs. Ils n’entranent pas d’effet dltre sur les fonctions sexuelles.

     Proprits pharmacocintiques :
     L’alfuzosine a une biodisponibilit moyenne de 64 %. La concentration plasmatique maximale est obtenue environ 1,5 heure aprs l’administration (avec des limites comprises entre 0,5 6 heures).
     Les caractristiques pharmacocintiques sont linaires dans l’intervalle de doses thrapeutiques. Le profil pharmaceutique est caractris par de fortes variations interindividuelles.
     L’limination de l’alfuzosine est caractrise, chez le volontaire sain, par une demi-vie d’environ 4,8 heures.
     La fixation aux protines plasmatiques est d’environ 90 %.
     L’alfuzosine subit une importante mtabolisation par le foie avec excrtion dans les urines de seulement 11 % du compos inchang.
     La plupart des mtabolites (qui sont inactifs) sont excrts dans les fces (75 90 %).
     Le profil pharmacocintique n’est pas modifi par la prise concomitante de nourriture.
     Chez les sujets gs de plus de 75 ans, l’absorption de l’alfuzosine est plus rapide et les concentrations maximales plus leves. La biodisponibilit peut tre augmente et on observe chez certains patients une rduction du volume de distribution. La demi-vie d’limination reste inchange.
     Chez les insuffisants hpatiques svres, la demi-vie d’limination est prolonge. La biodisponibilit est augmente comparativement au volontaire sain.
     Chez les insuffisants rnaux, ncessitant ou non une dialyse, le volume de distribution et la clairance de l’alfuzosine augmentent du fait d’une lvation de la fraction libre. L’insuffisance rnale chronique, mme svre (clairance de la cratinine comprise entre 15 et 40 ml/min), n’est pas aggrave par l’alfuzosine.
     En cas d’insuffisance cardiaque chronique, les caractristiques pharmacocintiques de l’alfuzosine ne sont pas modifies.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement de certaines manifestations fonctionnelles de l’hypertrophie bnigne de la prostate notamment :
     – dans le cas o la chirurgie, pour une raison ou pour une autre, doit tre retarde ;
     – au cours des pousses volutives de l’adnome ou la symptomatologie est augmente et ce d’autant plus que le patient est g.
  3. ADENOME PROSTATIQUE(MANIFESTATIONS FONCTIONNELLES)

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF (FREQUENT)
     Nauses, gastralgies, diarrhe.
  3. NAUSEE (FREQUENT)
  4. DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)
  5. DIARRHEE (FREQUENT)
  6. SENSATION DE VERTIGE (FREQUENT)
  7. MALAISE (FREQUENT)
  8. CEPHALEE (FREQUENT)
  9. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE (RARE)
  10. SYNCOPE (RARE)
  11. TACHYCARDIE (RARE)
  12. PALPITATION (RARE)
  13. DOULEUR THORACIQUE (RARE)
      cf Prcautions d’emploi.
  14. ASTHENIE (RARE)
  15. SOMNOLENCE (RARE)
  16. OEDEME (RARE)
  17. FLUSH (RARE)
  18. SECHERESSE DE LA BOUCHE (RARE)
  19. ERUPTION CUTANEE (RARE)
  20. PRURIT (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE
     TRAITEMENT ANTIHYPERTENSEUR ASSOCIE
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Chez certains sujets, en particulier les sujets traits par des mdicaments antihypertenseurs, une hypotension orthostatique peut apparatre dans les heures qui suivent la prise du mdicament, ventuellement accompagne de symptmes (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs).
     La prudence est recommande, notamment chez le sujet g.
     Ces phnomnes sont habituellement transitoires, surviennent au dbut du traitement et n’empchent pas, en gnral, la poursuite du traitement. Le malade devra tre inform de la possibilit de survenue de ces incidents.

  3. INSUFFISANCE CORONARIENNE
     Chez les patients coronariens, l’alfuzosine ne sera pas prescrite isolment. Le traitement spcifique de l’insuffisance coronaire sera poursuivi. En cas de rapparition ou d’aggravation d’un angor, le traitement par l’alfuzosine sera interrompu.
  4. GROSSESSE
     L’indication thrapeutique ne concerne pas la femme.
     L’innocuit de l’alfuzosine au cours de la grossesse est pas connue.
  5. ALLAITEMENT
     L’indication thrapeutique ne concerne pas la femme.
     L’innocuit de l’alfuzosine au cours de la grossesse et le passage de l’alfuzosine dans le lait maternel ne sont pas connus.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Une prudence particulire devra tre observe par les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines en raison des risques d’hypotension orthostatique, surtout en dbut de traitement par l’alfuzosine.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     Au produit.
  3. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Classe C de la classification de Child-Pugh.
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Ce produit est gnralement dconseill en association avec les alphabloquants antihypertenseurs (cf Interactions mdicamenteuses).

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage, le malade sera hospitalis et maintenu en position allonge.
  Un traitement classique de l’hypotension sera institu.
  Du fait de sa fixation protique leve, l’alfuzosine est difficilement dialysable.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Adulte :
  La posologie recommande est de 1 comprim 3 fois par jour.

  Sujet g :
  A titre de prcaution systmatique, il est recommand de dbuter le traitement par un comprim matin et soir puis d’augmenter la posologie selon la rponse individuelle du
  patient, sans dpasser 4 comprims par jour.

  Sujet hypertendu trait :
  A titre de prcaution systmatique, il est recommand de dbuter le traitement par un comprim matin et soir puis d’augmenter la posologie selon la rponse individuelle du patient,
  sans dpasser 4 comprims par jour.

  Insuffisant hpatique :
  Il est recommand de dbuter le traitement par un comprim par jour puis d’augmenter la posologie selon la rponse individuelle du patient, sans dpasser un comprim 2 fois par jour.

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