ISORYTHM 100 mg glules

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ISORYTHM 100 mg glules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/2/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    nom ancien – DISOGRAM 100MG


    Forme : GELULES

    Usage : adulte et enfant

    Etat : commercialis

    Laboratoire : LIPHA SANTE

    Produit(s) : ISORYTHM

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 7/12/1987
    2. publication JO de l’AMM 23/4/1988
    3. mise sur le march 15/12/1989
    4. rectificatif d’AMM 31/8/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 330258-1

    1
    plaquette(s) thermoforme(s)
    40
    unit(s)
    blanc

    Evénements :

    1. agrment collectivits 7/4/1988
    2. inscription SS 7/4/1988


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix public TTC : 31.80 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIARYTHMIQUE CLASSE IA (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C01B-A03.
      Antiarythmique de la classe Ia de Vaughan-Williams. Le disopyramide est un inhibiteur des canaux sodiques effet stabilisant de membrane.
      – Proprits lectrophysiologiques et antiarythmiques :
      Le disopyramide est actif sur divers modles exprimentaux d’arythmies auriculaires et ventriculaires, ischmiques ou non.
      En lectrophysiologie cellulaire, ses effets comportent :
      . une diminution de la vitesse de dpolarisation et de l’amplitude du potentiel d’action (phase 0) ;
      . un allongement de la dure du potentiel d’action ;
      . une diminution de la vitesse de dpolarisation lente spontane (phase 4) ;
      . un allongement de la priode rfractaire effective aux niveaux auriculaire et ventriculaire.
      En lectrophysiologie clinique :
      . la conduction est ralentie dans le faisceau de His et le rseau de Purkinje ; . la conduction est galement ralentie dans les voies de conduction accessoire du syndrome de Wolff-Parkinson-White (si les conductions antrograde et rtrograde sont ralenties, l’effet prdomine sur la conduction rtrograde).
      – Proprits hmodynamiques :
      Le disopyramide :
      . augmente les rsistances priphriques,
      . modifie peu la frquenbce cardiaque et la pression artrielle,
      . possde un effet inotrope ngatif pouvant tre marqu fortes doses et/ou en cas d’insuffisance cardiaque pr-existante.
      – Autres proprits :
      Le disopyramide :
      . est anesthesique local.
      . est un atropinique.
      *** Proprits Pharmacocintiques :
      Isorythm 100 mg est une forme libration immdiate de disopyramide.
      Les paramtres pharmacocintiques sont les suivants :
      – l’absorption du disopyramide est quasi complte aprs administration orale (suprieure 90%) ;
      – dans une tude ralise chez le volontaire sain, aprs administration de 2 glules, les rsultats suivants ont t obtenus :
      . taux sanguin maximal : 2,52 mg/l + ou – 0,41,
      . pic de concentration atteint aprs 2,25 h,
      . demi-vie plasmatique : 8 h 20 min ;
      – l’limination est avant tout urinaire, sous forme de produit inchang (2/3) ou de mtabolite (1/3).
      Les paramtres pharmacocintiques sont altrs en cas d’insuffisance rnale, chez le sujet g et chez le malade alit.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Prvention des rcidives des :
      – tachycardies ventriculaires menaant le pronostic vital : le traitement doit tre instaur en milieu hospitalier sous monitorage;
      – tachycardies ventriculaires documentes symptomatiques et invalidantes en l’absence d’altration de la fonction ventriculaire gauche.
      Il convient d’initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrles ECG;
      – tachycardies supraventriculaires documentes lorsque la ncessit d’un traitement est tablie et en l’absence d’altration de la fonction ventriculaire gauche.
    3. TACHYCARDIE VENTRICULAIRE(PREVENTION)
    4. TACHYCARDIE SUPRAVENTRICULAIRE

    Effets secondaires

    2. TROUBLE DU RYTHME VENTRICULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      HYPOKALIEMIE
      ASSOCIATION AUX ANTIARYTHMIQUES
      CARDIOPATHIE PREEXISTANTE
      ALLONGEMENT DE QT

      Comme tous les antiarythmiques, le disopyramide peut entraner l’aggravation ou l’apparition de troubles du rythme ventriculaire (tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, torsades de pointes).
      Le disopyramide augmente l’intervalle QT et peut tre responsable de torsades de pointe.
      Ces accidents sont favoriss par une hypokalimie et/ou l’association d’autres antiarythmiques et/ou une cardiopathie svre et/ou un allongement de l’espace QT.

    3. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
      Elargissement de QRS, blocs sino-auriculaire, blocs auriculo-ventriculaires et/ou intraventriculaires.
    4. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CARDIOPATHIE PREEXISTANTE
    5. CHOC CARDIOGENIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CARDIOPATHIE PREEXISTANTE
    6. DYSURIE
      Effet atropinique.
    7. RETENTION D’URINE
      Effet atropinique, observ notamment chez le prostatique.
    8. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
      Effet atropinique.
    9. DIPLOPIE
      Effet atropinique.
    10. SECHERESSE DE LA BOUCHE
      Effet atropinique.
    11. CONSTIPATION
      Effet atropinique.
    12. TROUBLE PSYCHIQUE
      Effet atropinique.
    13. DOULEUR EPIGASTRIQUE
      Effet atropinique.
    14. NAUSEE
      Effet atropinique.
    15. VOMISSEMENT
      Effet atropinique.
    16. ANOREXIE
      Effet atropinique.
    17. DIARRHEE
      Effet atropinique.
    18. IMPUISSANCE
      Effet atropinique.
    19. GLYCEMIE(DIMINUTION) (RARE)
    20. ICTERE CHOLESTATIQUE (EXCEPTIONNEL)
    21. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
    22. RASH (EXCEPTIONNEL)
    23. URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
    24. NEUTROPENIE (EXCEPTIONNEL)
    25. REACTION ALLERGIQUE
      En raison de la prsence de sulfite.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      D’autres antiarythmiques de la classe I ont t tests dans un essai randomis multicentrique en double-aveugle (essai CAST) dans des troubles du rythme ventriculaire asymptomatiques et ne menaant pas le pronostic vital chez des sujets ayant prsent un infarctus du myocarde de plus de 6 jours et de moins de 2 ans. L’incidence de la mortalit et des arrts cardiaques non mortels sous ces mdicaments a t suprieure celle observe dans le groupe contrle sous placebo.
      Comme pour les autres antiarythmiques de la classe I, il n’existe pas d’essai contrl mettant en vidence un effet bnfique du disopyramide en termes de survie ou de mort subite.
    3. ARYTHMIE
      Le disopyramide, comme d’autres agents antiarythmiques, peut provoquer la survenue d’une forme plus svre d’arythmie, augmenter la frquence d’une arythmie prexistante diagnostique ou aggraver la svrit des symptmes.
      Une variation spontane du trouble du rythme propre au patient peut se rvler difficile distinguer d’une aggravation secondaire l’administration du mdicament. L’apparition d’extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.
    4. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      En raison de son action inotrope ngative, le disopyramide sera prescrit sous stricte surveillance de la fonction cardiaque chez les malades ayant des antcdents ou des symptmes faisant craindre le dveloppement d’une insuffisance cardiaque.
    5. TROUBLES DE LA CONDUCTION
      Le disopyramide doit tre administr avec prcaution chez les patients ayant des anomalies prexistantes de conduction.
      La survenue sous traitement d’un bloc auriculoventriculaire, d’un bloc de branche complet permanent ou d’un bloc sinoauriculaire doit faire interrompre la mexiltine.
      Un largissement de QRS et/ou un allongement de QT suprieur 25% des valeurs de base amnera rduire la posologie.
      En cas de modification de la posologie de disopyramide ou des traitements associs pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux prsentant des anomalies de la conduction, seront troitement surveills par lectrocardiogramme.
    6. TROUBLES ELECTROLYTIQUES
      L’hypokalimie, l’hyperkalimie ou encore l’hypomagnsmie peuvent favoriser les effets proarythmiques des antiarythmiques de classe I et doivent tre corriges avant l’administration du disopyramide.
    7. SURVEILLANCE DE LA GLYCEMIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DIABETE
      INSUFFISANCE RENALE

      Chez les sujets gs ou malnutris, les diabtiques traits et en cas d’insuffisance rnale, la surveillance de la glycmie s’impose du fait du risque d’hypoglycmie.

    8. INSUFFISANCE RENALE
      En cas d’insuffisance rnale, la posologie doit tre rduite et le rythme d’administration modifi.
    9. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      En cas d’insuffisance hpatique, la posologie doit tre rduite.
    10. PORT DE PACEMAKER
      Porteurs de stimulateurs cardiaques : prendre en compte la possibilit d’une lvation de seuil.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    3. INFARCTUS DU MYOCARDE
      Aigu ou ancien, sauf en cas de tachycardie ventriculaire menaant le pronostic vital.
    4. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      Quel que soit le trouble rythmique.
    5. BLOC DE BRANCHE COMPLET
      Bloc bifasciculaire, bloc auriculo-ventriculaire du 2me et du 3me degr, dysfonctionnement sinusal et maladie de l’oreillette, en l’absence d’appareillage.
    6. QT LONG
      Prexistant.
    7. GLAUCOME
      Lie l’activit anticholinergique du disopyramide.
    8. MYASTHENIE
      Lie l’activit anticholinergique du disopyramide.
    9. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
      Lie l’activit anticholinergique du disopyramide.
    10. HYPERTROPHIE DE LA PROSTATE
      Lie l’activit anticholinergique du disopyramide.
    11. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      1 / Associations contre-indiques :
      – Mdicaments antiarythmiques donnant des torsades de pointes (autres antiarythmiques de classe Ia, sotalol, amiodarone, bpridil, diphmanil, vincamine, rythromicine IV, sultopride) : risque major de troubles du rythme, notamment de torsades de pointes.
      2 / Associations dconseilles :
      – Mdicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes (par exemple astmizole, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine) : risque major de torsades de pointes.
      – Laxatifs stimulants : risque de torsades de pointes (l’hypokalimie est un facteur favorisant de mme qu’une bradycardie et un espace QT long prexistant). Surveillance clinique et ECG.
    12. GROSSESSE (relative)
      Il n’y a pas d’tude de tratognse disponible chez l’animal. Il n’existe pas actuellement de donnes pertinentes sur un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du disopyramide lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
      En consquence, la dcouverte d’une grossesse sous disopyramide n’en justifie pas l’interruption.
    13. ALLAITEMENT (relative)
      En l’absence de donne sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
    2. MYDRIASE
    3. HYPOTENSION ARTERIELLE
    4. ARRET CARDIAQUE
    5. TROUBLE RESPIRATOIRE
    6. COMA

    Traitement

    Un surdosage thrapeutique se traduit par des troubles lectrocardiographiques, tels que : allongement marqu des espaces QT, annonciateur d’autres troubles du rythme, avec l’extrme des torsades de pointe entranant des syncopes rptition,
    largissement du QRS, bloc auriculoventriculaire de degr variable.
    Les signes cliniques d’intoxication peuvent comporter :
    une mydriase bilatrale (vocatrice), une hypotension artrielle (voire choc), un arrt cardiaque par bloc intraventriculaire ou
    asystolie, des troubles respiratoires, un coma profond avec mydriase bilatrale en cas d’intoxicaiton massive.
    A part les drivs de la prostigmine qui peuvent tre utiliss pour traiter les effets atropiniques, il n’existe pas d’antidote spcifique du
    disopyramide.
    Le traitement d’une intoxication aige doit tre men en units de soins intensifs sous surveillance cardiaque permanente. Le traitement symptomatique peut comporter :
    – un lavage gastrique prcoce,
    – l’administration d’un purgatif suivi
    de charbon activ par voie orale ou sonde gastrique,
    – l’administration IV d’isoprnaline et/ou d’autres vasopresseurs et/ ou d’agents inotropes positifs,
    – si ncessaire : perfusion de lactate et/ou magnsium, assistance lectrosystolique,
    lectroconversion, insertion d’un ballon intraaortique, assistance respiratoire,
    – une hmodialyse, une hmofiltration ou hmoperfusion avec du charbon activ ont t utilises pour diminuer les taux sriques de disopyramide.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Chez l’adulte fonction rnale et hpatique normales :
    – traitement d’attaque : quatre six glules par jour (quatre cents six cents milligrammes).
    – traitement d’entretien : la posologie d’entretien sera recherche en abaissant
    progressivement la dose ; ne pas descendre au dessous d’une glule toutes les huit heures, de prfrence toutes les six heures. Soit trois quatre glules par vingt-quatre heures (trois cents quatre cents milligrammes).
    .
    Posologie Particulire :
    –
    Insuffisance rnale : la posologie doit tre rduite.
    Traitement d’attaque (premire prise) jamais suprieur deux cents milligrammes.
    Traitement d’entretien (prises ultrieures) selon la svrit de l’atteinte rnale.
    . clairance de la cratinine
    suprieure cinquante ml/min, quatre cents mg/jour en quatre prises (une glule toutes les six heures),
    . clairance de la cratinine entre cinquante et trente ml/min, trois cents milligrammes par jour en trois prises (une glule toutes les huit
    heures)
    . clairance de la cratinine entre trente et dix ml/min, deux cents milligrammes par jour en deux prises (une glule toutes des douze heures)
    . clairance de la cratinine infrieure dix ml/min, cent milligrammes par jour en une seule prise
    (une glule).
    – Insuffisance hpatique (cirrhose) :
    La posologie doit tre rduite de vingt-cinq pour cent ( titre indicatif) et adapte en fonction de la surveillance ECG et, si possible, des concentrations plasmatiques de disopyramide.
    – Chez
    l’enfant :
    le disopyramide doit tre utilis en milieu spcialis et sous stricte surveillance. La posologie est, en gnral, plus leve que chez l’adulte, soit :
    . un an ou moins : dix trente mg/kg/j
    . un quatre ans : dix vingt mg/kg/j,
    . quatre
    douze ans : dix quinze mg/kg/j,
    . douze dix-huit ans : six quinze mg/kg/j (posologie adulte).
    Chez l’enfant, la forme LP ( libration prolong) est contre-indique.
    .
    Mode d’Emploi :
    Toujours rpartir en au moins trois prises rgulirement
    espaces.

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