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GENTAMICINE CHAUVIN 0.3 pour cent collyre

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – CBS 29 A
  nom ancien – OPHTAGRAM

  
  Forme : COLLYRE EN SOLUTION
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : CHAUVIN

  Produit(s) : GENTAMICINE CHAUVIN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 28/6/1982
  2. publication JO de l’AMM 28/7/1982
  3. mise sur le march 15/6/1983
  4. rectificatif d’AMM 12/9/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 343163-4
  
  1
  flacon(s)
  5
  ml
  PE

  Evénements :

  1. inscription SS 10/6/1983
  2. agrment collectivits 11/6/1983
  3. mise sur le march 9/6/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
  jour(s)
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 6.06 F
  
  Prix public TTC : 11 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • GENTAMICINE SULFATE 300 mg
    exprime en gentamicine base.

  Principes non-actifs

  • EAU PURIFIEE excipient
  • PHOSPHATE MONOSODIQUE MONOHYDRATE excipient
  • PHOSPHATE DISODIQUE ANHYDRE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • CHLORURE DE BENZALKONIUM conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE ANTIBIOTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01A-A11.
     Spectre d’activit antibactrienne :
     Les concentrations critiques sparent les souches sensibles des souches de sensibilit intermdiaire et ces dernires, des rsistantes :
     – streptocoques, entrocoques : S < ou = 250 mg/l et R > 500 mg/l
     – autres bactries : S < ou = 4 mg/l et R > 8 mg/l
     La prvalence de la rsistance acquise peut varier en fonction de la gographie et du temps pour certaines espces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prvalence de la rsistance locale,surtout pour le traitement dinfections svres. Ces donnes ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilits de la sensibilit dune souche bactrienne cet antibiotique.
     Lorsque la variabilit de la prvalence de la rsistance en France est connue pour une espcebactrienne, elle est indique dans le tableau ci-dessous :
     1 / Espces sensibles :
     – Arobies Gram positif :
     Corynebacterium,
     Cisteria monocytogenes,
     Staphylococcus mti-S,
     Staphylococcus mti-R* (frquence de rsistance acquise en France : 40 – 60%. La frquence de rsistance la mticilline est environ de 30 50% de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier).
     – Arobies Gram ngatif :
     Acinetobacter (essentiellementAcinetobacter baumannii) (frquence de rsistance acquise en France : 50 – 75%),
     Branhamella catarrhalis,
     Campylobacter,
     Citrobacter fieundii,
     Citrobacter koseri,
     Enterobacter aerogenes (frquence de rsistance acquise en France : 40 – 70%),
     Enterobacter cloacae (frquence de rsistance acquise en France : 0-15%),
     Escherichia coli,
     Francisella,
     Haemophilus influenzae,
     Klebsiella (frquence de rsistance acquise en France : 0 -10%),
     Morganella morganii,
     Proteus mirabilis (frquence de rsistance acquise en France : 0 – 20%),
     Proteus vulgaris,
     Pseudomonas aeruginosa (frquence de rsistance acquise en France : 5 -40%),
     Salmonella,
     Serratia (frquence de rsistance acquise en France : 5-30%),
     Shigella,
     Yersinia.
     – Autres :
     Bartonella.
     2 / Espces modrment sensibles :
     (in vitro de sensibilit intermdiaire)
     – Arobies Gram ngatif :
     Pasteurella.
     3 / Espces rsistantes :
     – Arobies Gram positif :
     Entrocoques (dans certaines indications, la gentamicine peut tre utilise en association, en particulier avec les bta-lactamines (septicmies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espces impliques (streptocoques, entrocoques) prsentent une rsistance acquise de haut niveau la gentamicine (5 – 20% des souches),
     Nocardia asterodes,
     Streptococcus.
     – Arobies Gram ngatif :
     Alcaligenes denitrificans,
     Burkholderia,
     Flavobacterium sp,
     Providencia stuartii,
     Stenotrophomonas maltophilia.
     – Anarobies :
     Bactries anarobies strictes.
     – Autres :
     Chlamydia,
     Mycoplasmes,
     Rickettsies.
     * Remarque : ce spectre correspond celui des formes systmiques de la gentamicine. Avec les prsentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont trs suprieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cintique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lactivit de lantibiotique et sur la stabilit du produit in situ.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la gentamicine. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
     Elles sont limites au traitement local :
     – des infections svres des structures externes de l’oeil et de ses annexes dues a des germes sensibles, en particulier :
     . conjonctivites bactriennes . kratoconjonctivites bactriennes . ulcres et abcs de la corne, kratites bactriennes . blpharites et blpharoconjonctivites . chalazions infects et orgelets . meibomites aigus . dacryocystites
     – des complications infectieuses :
     . des corps trangers de la corne ou de la conjonctive . des traumatismes dus a un agent physique ou chimique . de la chirurgie oculaire (en particulier dans les interventions globe ouvert et dans les greffes de la corne…).

  Effets secondaires

  2. INTOLERANCE LOCALE
     Soit sous forme d’irritations passagres lors de l’instillation, soit sous la forme de ractions allergiques purement locales.
  3. REACTION ALLERGIQUE
     – La possibilit de ractions allergiques croises a t envisage notamment avec la nomycine.
     – Les ractions allergiques rendent ncessaire l’interruption du traitement qui amne leur disparition.
     – Aucun cas d’effet secondaire gnral n’a t rapport.

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     – Ne pas employer titre prventif (risque de slection des souches rsistantes).
     
     – Le collyre ne doit pas tre employ en injections pri ou intra oculaires.
     
     – Ne pas utiliser au-dela de 15 jours aprs l’ouverture du flacon.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     Si l’amlioration sous traitement n’est pas rapide, ou en cas de traitement prolong, il est recommand d’instaurer une surveillance mdicale rgulire comportant des contrles bactriologiques avec tude de la sensibilit du germe, pour dpister une rsistance la gentamicine et ventuellement adapter le traitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     A l’un des composants.

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Instillation d’une ou deux gouttes de collyre, 3 8 fois par jour en moyenne, dans le cul-de-sac conjonctival infrieur de l’oeil trait.
  Dans le traitement initial des infections les plus svres, la posologie peut tre augmente,
  le produit peut tre instill toutes les heures pendant les premiers jours sous contrle mdical.
  La posologie sera rduite, par la suite, en fonction de l’volution clinique.
  La dure du traitement est en moyenne de 5 12 jours et peut tre allonge
  dans certains cas.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Ne pas utiliser un collyre ouvert depuis 15 jours.
  

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