FARLUTAL 500 mg comprims
FARLUTAL 500 mg comprims
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Etat : commercialis
Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHNProduit(s) : FARLUTAL
Evénements :
- octroi d’AMM 18/7/1983
- mise sur le march 21/5/1984
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 326573-3
1
flacon(s)
30
unit(s)
verre
blancEvénements :
- agrment collectivits 11/3/1984
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
100 %
Prix Pharmacien HT : 529.04 F
Prix public TTC : 600.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- MEDROXYPROGESTERONE ACETATE 500 mg
- LACTOSE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- POLYVINYLPYRROLIDONE excipient
- CARMELLOSE SODIQUE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- HORMONE ANTINEOPLASIQUE (PROGESTATIF) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : L02A-B02.
L’actate de mdroxyprogestrone est un progestatif de synthse driv de la 17-OH progestrone.
Par voie orale, l’actate de mdroxyprogestrone agit par une rgulation contrle de l’apptit et de la balance nergtique. Sous traitement, il existe une attnuation de la perte de poids et de l’anorexie.* Proprits Pharmacocintiques
Aprs administration orale, la concentration plasmatique maximale en mdroxyprogestrone est atteinte en 2 4 heures. La demi-vie est d’environ 2 jours.
L’actate de mdroxyprogestrone est mtabolis par le foie (raction d’hydroxylation) puis limin sous forme de mtabolites conjugus, principalement par voie urinaire.
-
Ce mdicament est indiqu en cancrologie dans les situations suivantes :
– Traitement adjuvant ou complmentaire de la chirurgie ou de la radiothrapie et des autres traitements dans le cas des adnocarcinomes du sein ou de l’endomtre hormonodpendants.
– Traitement de moins de 3 mois, pour ralentir et/ou attnuer la perte de poids et l’anorexie chez les patients atteints de cancer avanc et pour lesquels aucun traitement spcifique n’est envisag.
- NAUSEE
- TROUBLE DIGESTIF
- ICTERE CHOLESTATIQUE
- METRORRAGIE
- TROUBLE MENSTRUEL
- AMENORRHEE
- TENSION MAMMAIRE
- GALACTORRHEE
- CHLOASMA
- ERUPTION CUTANEE
- PRURIT
- ACNE
- SEBORRHEE
- HYPERTRICHOSE
- CEPHALEE
- VERTIGE
- NERVOSITE
- DEPRESSION
- OEDEME
- TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
- POIDS(AUGMENTATION)
- TROUBLE DE LA LIBIDO
- INSUFFISANCE VEINEUSE(AGGRAVATION)
Majoration des symptmes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres infrieurs. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Modre. - ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
- HEMORRAGIE GENITALE
Ne pas prescrire avant d’avoir vrifi l’origine des saignements. - SURVEILLANCE MEDICALE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEDurant un traitement prolong par un progestatif, un examen mdical rgulier est conseill.
- MALADIE CARDIOVASCULAIRE
Surveillance particulire. - TABAGISME
Surveillance particulire. - DYSFONCTIONNEMENT RENAL
Surveillance particulire. - EPILEPSIE
Surveillance particulire. - MIGRAINE
Surveillance particulire. - DIABETE
Surveillance particulire. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Surveillance particulire. - TROUBLES VISUELS
Il est conseill d’interrompre le traitement en cas de troubles oculaires, tels que perte de la vision, diplopie, lsions vasculaires de la rtine. - ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
Il est conseill d’interrompre le traitement en cas d’accident thromboembolique veineux. - CEPHALEES
Il est conseill d’interrompre le traitement en cas de cphales importantes. - CHLOASMA
Les femmes ayant une tendance au chloasma doivent viter l’exposition au soleil durant le traitement. - GROSSESSE
Les rsultats de nombreuses tudes pidmiologiques permettent d’carter, ce jour, un risque malformatif (urognital ou autre) des estroprogestatifs administrs en dbut de grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.
Les risques portant sur la diffrenciation sexuelle du foetus (en particulier fminin), risques dcrits avec d’anciens progestatifs trs andrognomimtiques, n’ont pas lieu d’tre extrapols aux progestatifs rcents, nettement moins, voire pas du tout, andrognomimtiques (comme celui qui est utilis dans cette spcialit). - ALLAITEMENT
La prise de ce mdicament est dconseille pendant l’allaitement, en raison du passage de l’actate de mdroxyprogestrone.
- MALADIE THROMBOEMBOLIQUE (absolue)
Accidents ou antcdents d’accidents thromboemboliques veineux (phlbite, embolie pulmonaire).
– Accidents ou antcdents thromboemboliques artriels (en particulier IDM, AVC). - PHLEBITES (absolue)
- EMBOLIE PULMONAIRE(ANTECEDENT) (absolue)
- INFARCTUS DU MYOCARDE (absolue)
- ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (absolue)
- INSUFFISANCE HEPATIQUE GRAVE (absolue)
- HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Inducteurs enzymatiques :
anticonvulsivants (carbamazpine, phnobarbital, phnytone, primidone), barbituriques, grisofulvine, rifabutine, rifampicine. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Traitement
Il n’existe pas d’antidote spcifique et le traitement sera purement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Traitement adjuvant ou complmentaire de la chirurgie ou de la radiothrapie et des autres traitements dans le cas des adnocarcinomes du sein ou de l’endomtre hormonodpendants : la posologie est fonction de la nature et du stade de
la tumeur. Elle est gnralement de cinq cents mille milligrammes par jour, soit un deux comprims par jour.
Traitement de moins de 3 mois, pour ralentir et/ou attnuer la perte de poids et l’anorexie chez les patients atteints de cancer avanc et
pour lesquels aucun traitement spcifique n’est envisag : la posologie recommande est de cinq cents mille milligrammes par jour, soit un deux comprims par jour.
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Mode d’administration :
Les comprims sont avaler avec de l’eau avant les
repas.
Lorsque la posologie journalire est de mille milligrammes (soit deux comprims), elle est rpartir en deux prises.