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INSULINE MIXTARD 50/50, 100 UI/ml susp inj (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/10/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  action intermédiaire
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE

  Produit(s)

  • INSULINE NOVO NORDISK
  • MIXTARD

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 5/3/1990
  2. publication JO de l’AMM 10/7/1990
  3. mise sur le marché 15/2/1991
  4. arrêt de commercialisation 1/7/1993

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 332443-0
  
  5
  flacon(s)
  2.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 12/1/1991
  2. agrément collectivités 18/1/1991
  3. radiation SS 31/1/1996
  4. radiation collectivités 24/3/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DU GEL
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • INSULINE DE PORC 50 U.I.
    Insuline humaine hémi-synthétique(d’origine porcine) hautement purifiée, insuline en soltion.
  • INSULINE DE PORC 50 U.I.
    Insuline humaine hémi-synthétique(d’origine porcine) hautementpurifiée, insuline(sous forme d’un complexe insuline-protamine) en suspension.

  Principes non-actifs

  • GLYCEROL excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
  • METACRESOL conservateur (excipient)
  • PHENOL conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INSULINE D’ACTION INTERMEDIAIRE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A10A-C01.
     L’insuline humaine hémisynthétique mixtard 50/50 est une suspension d’insuline intermédiaire(mélangé de 50% d’insuline d’action rapide et de 50% d’insuline combinée à la protamine d’action retardée).
     – délai d’action : 1/2 heure.
     – durée d’action : 16 à 24 heures.
     – efficacité hypoglycémiante maximun : entre la 4ème et la 8ème heure.
     Action anabolisante : elle s’exerce sur le métabolisme des glucides, des protides et des lipides.
     L’insuline favorise la pénétration intracellulaire du potassium.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Diabète insulino dépendant et ses complications.
     – Toute indication d’usage transitoire de l’insuline.
     – Allergies aux insulines de boeuf ou aux insulines de porc moins purifiées(conventionnelles ou monopic).

  Effets secondaires

  2. ERYTHEME (RARE)
     Réaction locale.
  3. DOULEUR AU POINT D’INJECTION (RARE)
     Réaction locale.
  4. REACTION ALLERGIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Elle peut être locale ou générale. Dans ce dernier cas, elle peut entraîner un collapsus ; ces malades doivent subir rapidement un traitement de désensibilisation.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Les cartouches de mixtard 50/50 humaine semi-synthétique ne doivent être utilisées qu’avec les systèmes d’administration d’insuline concus pour cette cartouche et dont les caractéristiques sont fournies par le laboratoire. Il est nécessaire d’attirer l’attention des patients sur le dosage à 100 UI/ml.
  3. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Surveillance pluriquotidienne de la glycémie, de la glycosurie, et de l’acétonurie et adaptation des doses en conséquence.
  4. APPORTS GLUCIDIQUES
     Répartition correcte des doses qui doivent être adaptées aux apports glucidiques. Eviter les boissons alcoolisées de façon immodérée, en particulier à jeun.
  5. RELAIS THERAPEUTIQUE
     En cas de passage d’une insuline conventiennelle ou mono-pic (de boeuf ou de porc ou de boeuf+porc) à l’insuline humaine hémi-synthétique, il peut exister à dose égale un risque d’hypoglycémie dû à une moindre insulino-résistance. Aucune précaution particulière ne sera nécessaire en cas de passage d’une insuline porcine nordisk à l’insuline humaine nordisk.
  6. IRRITATION LOCALE
     Il est conseillé de changer le site d’injection tous les jours.

  Surdosage

  Traitement
  
  Hypoglycémie :
  – l’hypoglycémie peut être due à une dose mal adaptée d’insuline, à une erreur alimentaire (insuffisance d’hydrates de carbone) ou à un effort physique non prévu et non compensé.
  – l’hypoglycémie se manifeste par une sensation de malaise
  (faim, sueurs, asthénie, confusion, troubles visuels, angoisse, céphalées…) pouvant conduire, en l’absence de traitement au coma hypoglycémique.
  Taitement :
  – sucre per os si possible (sauf en cas de perte de conscience)
  – sinon glucagon IM ou SC
  suivi d’une réalimentation dès le réveil.
  – en cas d’échec, une injection IV de sérum glucose hypertonique.
  . il n’y a aucun risque, en cas de doute sur le diagnostic d’hypoglycémie à pratiquer le traitement décrit ci-dessus.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie est variable avec chaque malade. Par ailleurs, mixtard 50/50 humaine hémi-synthétique appartient à une gamme comportant des mélanges d’insuline de rapport différents et le mélange adéquat est variable.
  .
  .
  Mode d’Emploi
  :
  Utilisation par voie sous-cutanée exclusive ce produit ne doit être utilisée qu’avec un système d’administration d’insuline spécialement conçu pour cette cartouche, et dont il convient de suivre strictement le mode d’emploi.
  Il peut être administré en
  une, plus souvent deux injections journalières.
  

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