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EFFERALGAN PEDIATRIQUE 3 pour cent solution buvable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – PAROBER

  
  Forme : SOLUTION BUVABLE
  
  Usage : enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : UPSA

  Produit(s) : EFFERALGAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 2/11/1976
  2. publication JO de l’AMM 27/5/1977
  3. mise sur le march 15/10/1979
  4. validation de l’AMM 2/5/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 351970-2
  
  1
  flacon(s)
  90
  ml
  PE trephtalate
  brun

  Evénements :

  1. mise sur le march 6/1/2000
  2. agrment collectivits 7/1/2000
  3. inscription SS 7/1/2000

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : systme doseur
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 6.90 F
  
  Prix public TTC : 12.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 3 g

  Principes non-actifs

  • MACROGOL 6000 excipient
  • SACCHAROSE LIQUIDE excipient
  • SACCHARINE SODIQUE excipient
  • SORBIQUE ACIDE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE SODE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE SODE conservateur (excipient)
  • AROME CARAMEL-VANILLE aromatisant
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
     Antalgique priphrique, antipyrtique.
     * Proprits pharmacocintiques :
     – Absorption :
     L’absorption du paractamol par voie orale est complte et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 60 minutes aprs ingestion.
     – Distribution :
     Le paractamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible.
     – Mtabolisme :
     Le paractamol est mtabolis essentiellement au niveau du foie.
     Les deux voies mtaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie est rapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermdiaire ractif, le N-actyl benzoquinone imine, rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dans les urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique.
     Lors d’intoxications massives, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.
     – Elimination :
     L’limination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingre est limine par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugue (60 80%) et sulfoconjugue (20 30%). Moins de 5% est limin sous forme inchange.
     La demi-vie d’limination est d’environ 2 heures.
     – Variations physiopathologiques :
     Sujet g : la capacit de conjugaison n’est pas modifie.
     Insuffisance hpatique : d’aprs des donnes rcentes, le mtabolisme du paractamol ne semble pas tre modifi.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des doulours d’intensit lgre modre et/ou des tats fbriles.
  3. DOULEUR
  4. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. RASH (RARE)
     Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement.
  3. ERYTHEME (RARE)
     Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement.
  4. URTICAIRE (RARE)
     Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement.
  5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. ASSOCIATION A L’ASPIRINE
     Chez l’enfant, la posologie quotidienne recommande tant de 60 mg/kg/jour, cette dose ne justifie pas la prescription concomittante d’aspirine.
  3. NOURRISSONS DE MOINS D’UN MOIS
     Il existe des dosages plus adapts l’enfant de moins de 4 kg.
  4. ENFANT DE PLUS DE 12 ANS
     Il existe des dosages plus adapts l’enfant de plus de 32 kg.
  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     L’excrtion du paractamol et de ses mtabolites s’effectue essentiellement dans les urines. En cas d’insuffisance rnale svre, les prises doivent tre espaces d’au moins 8 heures.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE

  Examen Perturbe

  2. ACIDE URIQUE SANGUIN
     La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique.
  3. GLYCEMIE
     La prise de paractamol peut fausser le dosage de la glycmie par la mthode la glucose oxydase-proxydase.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’intoxication est craindre chez les sujets gs et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle frquente) o elle peut tre mortelle.
  * Symptmes :
  Nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs
  abdominales apparaissent gnralement dans les 24 premires heures. Un surdosage partir de 10 g de paractamol et150 mg/kg de poids corporel chez l’enfant, provoque une cytolyse hpatique susceptible d’aboutir une ncrose complte et irrversible,
  se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et mort.
  Simultanment, on observe une augmentation des transaminases hpatiques, de la lactico-dshydrognase, de la
  bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures aprs l’ingestion.
  * Conduite d’urgence :
  -Transfert immdiat en milieu hospitalier,
  – Evacuation rapide du produit ingr par lavage gastrique,
  – Avant de commencer
  le traitement, prlever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paractamol,
  – Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi prcoce que possible de l’antidote N-actylcystine par voie I.V. ou par voie orale si
  possible avant la dixime heure.
  – Un traitement symptomatique sera institu.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Rserv l’enfant partir de quatre kilogrammes.
  Il existe des dosages plus adapts pour l’enfant de moins de quatre kilogrammes et de plus de trente deux kilogrammes.
  La posologie quotidienne recommande est fonction du poids de
  l’enfant. Elle est de soixante milligrammes par kilogramme par jour, rpartir en quatre prises, soit quinze milligrammes par kilogramme toutes les six heures, voire dix milligrammes par kilogramme toutes les quatre heures.
  Le systme doseur gradu
  quatre-huit-douze-seize kilogrammes et pour une posologie de quinze milligrammes par kilogramme par prise permet d’administrer chaque prise la dose ncessaire en fonction du poids de l’enfant.
  Pour les poids intermdiaires (six, dix, quatorze
  kilogrammes), utiliser les demi-graduations.
  A titre indicatif :
  – de quatre dix huit kilogrammes : utiliser le systme doseur jusqu’ la graduation correspondant au poids de l’enfant.
  Par exemple, de quatre six kilogrammes : remplir le systme
  doseur jusqu’ la graduation quatre kilogrammes. La prise est renouveler en cas de besoin au bout de six heures.
  – de dix huit trente deux kilogrammes : remplir une premire fois le systme doseur jusqu’ la graduation seize kilogrammes puis
  complter en remplissant le systme doseur une deuxime fois jusqu’ obtenir le poids de l’enfant.
  Par exemple, de vingt deux jusqu’ vingt six kilogrammes : remplir une premire fois le systme doseur jusqu’ la graduation seize kilogrammes puis
  remplir une deuxime fois jusqu’ la graduation huit kilogrammes. La prise est renouveler en cas de besoin au bout de six heures.
  Frquence d’administration :
  Les prises systmatiques permettent d’viter les oscillations de douleur ou de fivre.
  Elles
  doivent tre espaces de prfrence de six heures, voire de quatre heures au minimum.
  .
  .
  Posologie Particulire :
  – Insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure dix millilitres par minute) : l’intervalle entre deux prises sera au
  minimum de huit heures.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  Absorber pur ou dilu dans du lait ou dans de l’eau.
  

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