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MYDRIATICUM 0,5 pour cent collyre

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 21/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COLLYRE EN SOLUTION
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

  Produit(s) : MYDRIATICUM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/5/1960
  2. mise sur le marché 15/1/1961
  3. validation de l’AMM 17/11/1988
  4. rectificatif d’AMM 17/4/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 306949-8
  
  1
  flacon(s) compte-gouttes
  10
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 18/12/1960
  2. inscription SS 18/12/1960

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
  jour(s)
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 10.54 F
  
  Prix public TTC : 17.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • TROPICAMIDE 0.50 g

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • CHLORURE DE BENZALKONIUM conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. MYDRIATIQUE-CYCLOPLEGIQUE (ANTICHOLINERGIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01F-A06.
     Le tropicamide, parasympaticolytique de synthèse, s’apparente à l’atropine par sa structure et par son action.
     La mydriase apparaît 10 minutes après l’instillation d’une goutte de collyre, atteint son maximum après 15 minutes et se maintient pendant environ 1 heure et demie. Elle diminue ensuite graduellement. La pupille reprend son diamètre initial après 5 à 8 heures. La paralysie passagère de l’accommodation s’établit dans les 20 à 40 minutes qui suivent 4 à 6 instillations d’une goutte de tropicamide à 0,5 %à 5 minutes d’intervalle.
     Le moment le plus favorable pour déterminer la réfraction se situe donc vers la 30ème minute après la dernière instillation, l’accommodation redevenant normale dans les 4 à 5 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Mydriase à visée diagnostique.
     Mydriase thérapeutique.

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
  3. PICOTEMENT OCULAIRE
     transitoire.
  4. EFFET ATROPINIQUE
  5. HYPERTENSION OCULAIRE
  6. MYDRIASE
     dilatation prolongée de la pupille gênant la vision.
  7. PHOTOPHOBIE
  8. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  9. TACHYCARDIE
  10. CEPHALEE
  11. TROUBLE DU COMPORTEMENT
      des troubles psychologiques et du comportement ainsi que d’autres réactions systémiques ont été rapportés chez les enfants avec des médicaments de cette classe thérapeutique;

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passage du médicament dans les voies lacrymales, il convient lors d’instillations répétées, surtout chez l’enfant,de comprimer les voies lacrymales.
  3. INSTILLATIONS REPETEES
     A éviter.
  4. GLAUCOME AIGU
     tous les mydriatiques sont susceptibles de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d’élimination de l’humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen trop étroit.
  5. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     utiliser avec prudence chez les sujets porteurs de troubles prostatiques.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     La conduite automobile est à déconseiller après son instillation pendant une durée d’au moins 4 h, surtout lorsque les deux yeux ont été traités, car l’instillation de ce médicament peut entraîner des troubles de la vue..
  7. GROSSESSE
     il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au tropicamide est insuffisant pour exclure tout risque.
     En conséquence, l’utilisation du tropicamide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

  Contre-Indications

  2. GLAUCOME A ANGLE FERME
     Risque de glaucome à angle étroit en raison du risque de voir se déclencher une crise de glaucome aigu.
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Examen du fond d’oil :
  instiller 1 à 2 gouttes 15 minutes environ avant l’examen.
  – Examen skiascopique sous cycloplégie :
  instiller 4 à 6 gouttes de collyre, à raison d’une goutte toutes les 5 minutes.Il est généralement conseillé
  de débuter les instillations 45 minutes environ avant l’examen et de les poursuivre pendant environ 30 minutes;
  – Dilatation pré-opératoire pour cataracte, photocoagulation :
  instiller 1 à 2 gouttes de collyre dans les 15 minutes précédant
  l’intervention.

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