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BRONCALENE ENFANTS sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 28/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – BRONCHALENE

  
  Forme : SIROP
  
  Usage : enfant + de 3 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MARTIN J.P.

  Produit(s) : BRONCALENE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 1/8/1978
  2. mise sur le marché 15/5/1979
  3. publication JO de l’AMM 5/12/1980
  4. rectificatif d’AMM 13/1/1999
  5. rectificatif d’AMM 9/12/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 346449-6
  
  1
  flacon(s)
  150
  ml
  verre

  Evénements :

  1. mise sur le marché 8/4/1999

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : cuillère-mesure
  5
  ml
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  grand public
  
  Prix Pharmacien HT : 18.99 F
  
  Prix public TTC : 31.50 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • PHOLCODINE 50 mg
  • CHLORPHENAMINE MALEATE 10 mg

  Principes non-actifs

  • BENZOATE DE SODIUM excipient
  • ASCORBIQUE ACIDE excipient
  • SORBITOL excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE SODE conservateur (excipient)
  • GALLATE DE PROPYLE excipient
  • CITRATE TRISODIQUE excipient
  • AROME CARAMEL excipient
  • AROME FRAISE excipient
  • CARAMEL colorant (excipient)
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05D-A08
     Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d’action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celui de la codéine.
     Chlorphénamine : antihistaminique H1 à effets sédatif et atropinique.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     Pholcodine :
     La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.
     L’élimination s’effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.
     Chlorphénamine :
     La chlorphénamine est bien absorbée au niveau du tube digestif.
     Sa demi-vie plasmatique est de 12 à 15 heures environ.
     Elle est éliminée essentiellement par voie rénale.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne chez l’enfant de plus de 3 ans

  Effets secondaires

  2. SEDATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Effet lié à la pholcodine et à la chlorphénamine, plus marqué en début de traitement.

  3. SOMNOLENCE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Effet lié à la pholcodine et à la chlorphénamine, plus marqué en début de traitement.

  4. CONSTIPATION
     Effet lié à la pholcodine et à la chlorphénamine.
  5. NAUSEE (RARE)
     Effet lié à la pholcodine.
  6. VOMISSEMENT (RARE)
     Effet lié à la pholcodine.
  7. BRONCHOSPASME (RARE)
     Effet lié à la pholcodine.
  8. SECHERESSE DES MUQUEUSES
     Effet anticholinergique, lié à la chlorphénamine.
  9. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
     Effet anticholinergique, lié à la chlorphénamine.
  10. MYDRIASE
      Effet anticholinergique, lié à la chlorphénamine.
  11. PALPITATION
      Effet anticholinergique, lié à la chlorphénamine.
  12. RETENTION D’URINE
      Effet anticholinergique, lié à la chlorphénamine.
  13. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      Effet lié à la chlorphénamine.
  14. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Effet lié à la chlorphénamine, plus fréquent chez le sujet âgé.

  15. VERTIGE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Effet lié à la chlorphénamine, plus fréquent chez le sujet âgé.Effet lié à la chlorphénamine.

  16. TROUBLE DE LA MEMOIRE
      Effet lié à la chlorphénamine, plus fréquent chez le sujet âgé.
  17. TROUBLE DE LA CONCENTRATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Effet lié à la chlorphénamine, plus fréquent chez le sujet âgé.

  18. ATAXIE
      Effet lié à la chlorphénamine.
  19. TREMBLEMENT
      Effet lié à la chlorphénamine.
  20. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJETS AGES

      Effet lié à la chlorphénamine.

  21. HALLUCINATION
      Effet lié à la chlorphénamine.
  22. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
      Effet lié à la chlorphénamine.
  23. NERVOSITE (RARE)
      Effet lié à la chlorphénamine.
  24. INSOMNIE (RARE)
      Effet lié à la chlorphénamine.
  25. ERYTHEME
      Réaction d’hypersensibilité liée à la chlorphénamine.
  26. PRURIT
      Réaction d’hypersensibilité liée à la chlorphénamine.
  27. ECZEMA
      Réaction d’hypersensibilité liée à la chlorphénamine.
  28. PURPURA
      Réaction d’hypersensibilité liée à la chlorphénamine.
  29. URTICAIRE
      Réaction d’hypersensibilité liée à la chlorphénamine.
  30. OEDEME
      Réaction d’hypersensibilité liée à la chlorphénamine.
  31. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
      Réaction d’hypersensibilité liée à la chlorphénamine.
  32. CHOC ANAPHYLACTIQUE
      Réaction d’hypersensibilité liée à la chlorphénamine.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
     – Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
     Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
     – En cas de persistance des symptômes, la conduite à tenir devra être réévaluée.
  3. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Risque de somnolence surtout en début de traitement.

  4. UTILISATEUR DE MACHINE
     Risque de somnolence surtout en début de traitement.
  5. BOISSONS ALCOOLISEES
     La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool est fortement déconseillée pendant le traitement.
  6. REGIME HYPOGLUCIDIQUE
     Une cuillère à soupe de sirop contient 8,25 g de saccharose, une cuillère à café 2,75 g en tenir compte dans la ration journalière.
  7. DIABETE
     Une cuillère à soupe de sirop contient 8,25 g de saccharose, une cuillère à café 2,75 g en tenir compte dans la ration journalière.
  8. GROSSESSE
     – Aspect malformatif (1 er trimestre) :
     Il n’y a pas d’étude de tératogenèse disponible chez l’animal pour la pholcodine.
     Les études menées chez l’animal avec la chlorphénamine n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
     Les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de la chlorphénamine ou de la pholcodine.
     – Aspect foetotoxique :
     Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).
     Bien qu’aucun effet f oetotoxique ne soit apparu à ce jour, le suivi de grossesses exposées à la pholcodine est insuffisant pour exclure tout risque.
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées de pholcodine, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
     Si ce médicament est néanmoins administré en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance du nouveau-né.
  9. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Prudence, en raison du risque d’accumulation : dans ce cas, la posologie doit être adaptée.
  10. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      Prudence, en raison du risque d’accumulation : dans ce cas, la posologie doit être adaptée.

  Contre-Indications

  2. ENFANT DE MOINS DE 3 ANS
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  4. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     En raison de la présence de la pholcodine.
  5. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
     En raison de la présence de la pholcodine.
  6. GLAUCOME A ANGLE FERME
     En raison de la présence de chlorphénamine.
  7. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     En raison de la présence de chlorphénamine : risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.
  8. ALLAITEMENT
     Le passage de la chlorphénamine dans le lait maternel n’est pas connu. Une sédation ou une excitation paradoxale du nourrisson sont possibles en cas d’administration de ce médicament pendant l’allaitement.
     La pholcodine passe dans le lait maternel. Avec la codéine, quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.
     Compte tenu de ces données, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée en cas d’allaitement.

  Surdosage

  Traitement
  
  – Lié à la chlorphénamine :
  Risque de convulsions, surtout chez le nourrisson et l’enfant.
  Troubles de la conscience, coma.
  – Lié à la pholcodine :
  Signes en cas d’absorption massive : coma, dépression respiratoire, convulsions.
  – Traitement
  symptomatique :
  . en cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire.
  . en cas de convulsions : benzodiazépines.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  de 14 à 18 kg (environ 3 à 5 ans) : 1 cuillère-mesure de 5 ml, à renouveler si besoin toutes les 6 heures minimum, sans dépasser 3 cuillères-mesure par jour ;
  de 18 à 24 kg (environ 6 à 7 ans) : 1 cuillère-mesure de 5 ml, à renouveler
  si besoin toutes les 4 heures minimum, sans dépasser 4 cuillères-mesure par jour ;
  de 24 à 30 kg (environ 8 à 10 ans) : 1 cuillère à soupe de 15 ml (ou 3 cuillères-mesure de 5 ml), à renouveler si besoin après un délai minimal de 6 heures, sans dépasser
  3 cuillères à soupe (ou 9 cuillères-mesure de 5 ml) par jour ;
  de 30 à 50 kg (environ 11 à 15 ans) : 1 cuillère à soupe de 15 ml (ou 3 cuillères-mesure de 5 ml), à renouveler si besoin après un délai minimal de 4 heures, sans dépasser 4 cuillères à
  soupe de 15 ml (ou 12 cuillères-mesure de 5 ml) par jour.
  Posologie maximale :
  En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de 90 mg chez
  l’adulte et 1 mg/kg chez l’enfant.
  Posologie particulière :
  Insuffisance hépatique ou rénale : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des
  besoins.
  .
  Mode d’Emploi :
  Ce traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
  

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