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PREVIGRIP vaccin grippal inactivé suspension injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 5/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  unidose
  
  Usage : adulte, enfant + de 3 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : CHIESI

  Produit(s) : PREVIGRIP

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 28/6/1991
  2. mise sur le marché 23/9/1991
  3. publication JO de l’AMM 12/10/1991
  4. rectificatif d’AMM 5/10/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 333872-2
  
  1
  seringue(s) pré-remplie(s)
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 2/10/1992

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Matériel complémentaire : Joint-piston.
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  NE PAS CONGELER
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER ENTRE 2 ET 8 DEGRES

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 39.77 F
  
  Prix public TTC : 61 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.50
  ml

  Principes actifs

  • VACCIN GRIPPAL 1 dose(s) vaccinante(s)
    Virus grippal cultivé sur des oeufs, fragmenté par le tween-éther, inactivé par le formaldéhyde, purifié, contenant des antigènes analogues à :
    – A/Moscow/10/99 (H3N2), souche analogue utilisée (RESVIR-17 dérivé de A/Panama/2007/99 : 15 microgrammes d’hémaglutinine,

    – A/New Calédonia/20/99 (H1N1), souche analogue dérivée utilisée IVR-116 : 15 microgrammes d’hémagglutinine,
    – B/Beijing/184/93, souche analogue utiisée B/Yamanashi/166/98 : 15 microgrammes d’hémagglutinine.
    Le vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS (dans l’hémisphère Nord) et à la décision de la Communauté européenne pour la saison 2000/2001.

  Principes non-actifs

  • SOLUTION SALINE TAMPONNEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VACCIN ANTIGRIPPAL (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J07B-B01.
     La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l’immunité postvaccinale est variable mais est en général de 6 à 12 mois.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.
  3. GRIPPE(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. REACTION LOCALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION

     Erythème, oedème, douleur, ecchymose, induration peuvent survenir au point d’injection. Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement.

  3. REACTION GENERALE
     Fièvre, malaise, frissons, asthénie, céphalées, sueurs, myalgies, arthralgies. Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement.
  4. NEVRALGIE (RARE)
  5. PARESTHESIE (RARE)
  6. CRISE CONVULSIVE (RARE)
  7. THROMBOPENIE (RARE)
     Transitoire.
  8. REACTION ALLERGIQUE
     Des réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc ont été rapportées.
  9. CHOC ANAPHYLACTIQUE (RARE)
  10. VASCULARITE (TRES RARE)
      Dans de très rares cas, des vascularites avec atteinte rénale transitoire ont été rapportées.
  11. TROUBLE NEUROLOGIQUE (RARE)
      Rarement, des troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré ont été rapportés.
  12. ENCEPHALOMYELITE AIGUE (RARE)
  13. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (RARE)
  14. SYNDROME DE GUILLAIN-BARRE (RARE)
      L’augmentation du risque de syndrome de Guillain-Barré avec les vaccins grippaux actuellement utilisés n’a pas été démontrée.

  Précautions d’emploi

  2. RECOMMANDATION
     Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié pour la prise en charge d’une éventuelle réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin.
  3. NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE
  4. IMMUNO-DEPRESSION
     La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
  5. ALLERGIE A LA POLYMYXINE
     En raison de l’utilisation de polymyxine B au cours de la production, il est possible de retrouver cette substance à l’état de trace. Il convient donc d’utiliser ce vaccin avec précaution chez les patients présentant une hypersensibilité connue à cet antibiotique.
  6. GROSSESSE
     Il n’y a pas de données fiables chez l’animal.
     
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un risque tératogène ou foetotoxique pendant la grossesse. Chez les femmes enceintes à haut risque, il faudra mettre en balance les risques possibles d’infections cliniques et les risques possibles de la vaccination.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE AUX PROTEINES DE L’OEUF
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Hypersensibilité aux protéines de poulet ou à l’un des composants du vaccin.
  4. AFFECTIONS FEBRILES
     La vaccination doit être différée.
  5. INFECTION AIGUE
     La vaccination doit être différée.

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     Après la vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux épreuves sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western-Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

  Surdosage

  Traitement
  
  Il est improbable qu’un surdosage provoque un effet nocif.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – SOUS-CUTANEE
  profonde
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Adultes et enfants âgés de plus de 36 mois : une dose de 0.5 ml.
  – Enfant de 6 mois à 35 mois. Les données cliniques sont limitées. Une dose de 0.25 ml ou de 0.5 ml sera utilisée.
  Pour les enfants n’yant pas été infectés ou
  vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d’au moins quatre semaines.
  .
  Mode d’emploi :
  – Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.
  – Agiter avant l’emploi.
  – Le vaccin doit être placé à
  température ambiante avant l’utilisation.
  – Pour les enfants, lorsqu’une demi-dose de 0.25 ml est indiquée, la seringue préremplie devra être tenue en position verticale et la moitié du volume devra être éliminé. Le volume restant pourra être
  injecté.
  .
  Incompatibilités physico-chimiques :
  Prévigrip ne doit pas être mélangé avec d’autres produits injectables.
  .
  Allaitement :
  Le vaccin peut être administré en cas d’allaitement.

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