NEO-CODION ENFANTS sirop

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NEO-CODION ENFANTS sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – V04083


    Forme : SIROP

    Usage : enfant + de 30 mois

    Etat : commercialis

    Laboratoire : BOUCHARA

    Produit(s) : NEO-CODION

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 9/4/1958
    2. mise sur le march 15/9/1963
    3. validation de l’AMM 12/8/1996
    4. rectificatif d’AMM 22/12/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 307101-2

    1
    flacon(s)
    125
    ml
    verre brun

    Evénements :

    1. inscription SS 28/12/1961


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialis

    Matériel de dosage : gobelet doseur
    ml

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    rembours
    35 %

    Prix Pharmacien HT : 8.62 F

    Prix public TTC : 15 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTITUSSIF OPIACE ASSOCIE A UN EXPECTORANT (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R05F-A02.
      – Codine : alcalode de l’opium, antitussif d’action centrale, ayant un effet dpresseur sur les centres respiratoires.
      – Benzoate de sodium : expectorant.
      * Proprits pharmacocintiques :
      – Codine par voie orale :
      * Le temps d’obtention du pic de concentration plasmatique est de l’ordre d’une heure.
      * Mtabolisme hpatique.
      * Environ 10% de la codine est dmthyle et transforme en morphine dans l’organisme.
      * Demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 heures (chez l’adulte).
      * Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement symptomatique des toux non productives gnantes.
      Remarque : l’association d’un antitussif et d’un expectorant n’est pas justifie.
    3. TOUX SECHE

    Effets secondaires

    2. CONSTIPATION
    3. SOMNOLENCE
    4. VERTIGE
    5. NAUSEE
    6. VOMISSEMENT
    7. BRONCHOSPASME (RARE)
    8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
    9. DEPRESSION RESPIRATOIRE (RARE)
    10. DEPENDANCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES

      Aux doses suprathrapeutiques, il existe un risque de dpendance l’arrt brutal, qui peut tre observ chez l’utilisateur et chez le nouveau-n de mre intoxique la codine.

    11. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
      ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT

      Aux doses suprathrapeutiques, risque de syndrome de sevrage l’arrt brutal, qui peut tre observ chez l’utilisateur et chez le nouveau n de mre intoxique la codine.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Titre alcoolique :

      Attention le titre alcoolique de ce mdicament est de 1.5 degrs soit 12 mg d’alcool par millilitre.

      – Dpendance :

      Un traitement prolong forte dose peut conduire un tat de dpendance.
      – Les toux productives qui sont un lment fondamental de la dfense broncho-pulmonaire sont respecter.

      – Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique un antitussif.

      – Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requirent un traitement spcifique.

      – Si la toux rsiste un antitussif administr une posologie usuelle, on ne doit pas procder une augmentation des doses, mais un rexamen de la situation clinique.

      – Sportifs :

      L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
    3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      La posologie initiale sera diminue de moiti par rapport la posologie conseille, et pourra ventuellement tre augmente en fonction de la tolrance et des besoins.
    4. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
      Prudence car elle pourrait tre majore.
    5. DIABETE
      En cas de diabte ou de rgime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (0.55 g par ml).
    6. GROSSESSE
      Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne de la codine.

      En clinique, les donnes pidmiologiques menes sur des effectifs restreints de femmes n’ont cependant pas mis en vidence un risque malformatif particulier de la codine.

      Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codine par la mre, et cela quelle que soit la dose, peut tre l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-n.

      En fin de grossesse, des posologies leves de codine, mme en traitement bref, sont susceptibles d’entraner une dpression respiratoire chez le nouveau-n.

      En consquence, l’utilisation de la codine ne doit tre envisage ponctuellement au cours de la grossesse que si ncessaire.
    7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est appele, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament.
    8. SPORTIFS
      L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
    4. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
    5. ALLAITEMENT
      La codine passe dans le lait maternel; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont t dcrits chez des nourrissons, aprs ingestion par les mres de codine doses suprathrapeutiques. En cas d’allaitement, la prise de ce mdicament est contre-indique.
    6. ALCOOL
      Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec l’alcool.

    Surdosage

    Traitement

    – Signes chez l’adulte : dpression aige des centres respiratoires (cyanose, bradypne); somnolence, rash, vomissements ; prurit; ataxie.
    – Signes chez l’enfant (seuil toxique : 2mg/kg en prise unique) : bradypne, pauses respiratoires; myosis ;
    convulsions; flush et oedme du visage;ruption urticarienne, collapsus; rtention d’urine.
    – Traitement : assistance respiratoire; Naloxone en cas d’intoxication massive.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Rserv l’enfant de plus de treize kilogrammes (soit environ 30 mois).
    Utiliser le gobelet doseur gradu :

    – une mesure gradue 2.5 ml contient 1.65 mg de codine base.
    – une mesure gradue 5 ml contient 3.3 mg de codine
    base.
    – une mesure gradue 10 ml contient 6.6 mg de codine base.
    – une mesure gradue 15 ml contient 9.9 mg de codine base.
    En l’absence d’autre prise mdicamenteuse apportant de la codine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de
    codine ne pas dpasser est de 0.5 mg/kg chez l’enfant de 13 20 kg (environ 30 mois 6 ans) ou de 1 mg/kg chez l’enfant de 20 50 kilogrammes (environ six quinze ans).
    La posologie usuelle est de :
    – enfant de quarante cinquante kilogrammes
    (environ douze quinze ans) : une mesure gradue quinze milliltres par prise, renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dpasser quatre prises par jour.
    – enfant de vingt cinq quarante kilogrammes (environ huit douze ans) : une
    mesure gradue dix millilitres par prise, renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dpasser quatre prises par jour.
    – enfant de vingt vingt cinq kilogrammes (environ six huit ans) : une mesure gradue cinq millilitres par prise,
    renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dpasser quatre prises par jour.
    – enfant de treize vingt kilogrammes (environ 30 mois 6 ans) : une mesure gradue deux millilitres cinq par prise, renouveler au bout de six heures en
    cas de besoin, sans dpasser quatre prises par jour.
    Les ges approximatifs en fonction du poids sont donns titre indicatif.
    Les prises devront tre espaces de six heures au minimum.
    Le traitement symptomatique doit tre court (quelques jours) et
    limit aux horaires o survient la toux.

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