FERVEX RHUME gélules (arrêt de commercialisation)

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FERVEX RHUME gélules (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 28/11/1997
Dernière mise à jour : 20/12/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GELULES

    Usage : adulte, enfant + de 15 ans

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : OBERLIN

    Produit(s) : FERVEX

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 6/12/1996
    2. publication JO de l’AMM 4/6/1997
    3. mise sur le marché 17/11/1997
    4. arrêt de commercialisation 7/12/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 342196-6

    2
    plaquette(s) thermoformée(s)
    8
    unité(s)
    PVC/alu
    bleu/blanc

    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : aucune liste

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. DECONGESTIONNANT NASAL V. GENER. (SYMPATHOMIMETIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R01B-A51
      Le paracétamol est un antalgique périphérique, antipyrétique décongestionnant nasal par voie systémique. La phénylpropanolamine est un vasoconstricteur par effet alphasympathomimétique.
      Propriétés pharmacocinétiques :
      Paracétamol :
      – Absorption : l’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
      – Distribution : le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
      – Métabolisme : le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d’un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine, rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. Lors d’intoxication massive, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
      – Elimination : l’élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
      La demi-vie d’élimination plasmatique est d’environ 2 heures.
      – Variation physiopathologique :
      * Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
      * Insuffisant hépatique : d’après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifié.
      Phénylpropanolamine :
      La phénylpropanolamine est rapidement et complètement absorbée. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 1 à 2 heures après administration orale. L’élimination se fait essentiellement par voie rénale sous forme inchangée.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      En automédication, ce médicament est préconisé chez l’adulte (plus de 15 ans) comme traitement de courte durée au cours des rhumes avec maux de tête et/ou fièvre, en cas de sensation de ‘nez bouché’.
    3. RHINITE
    4. RHINORRHEE
    5. CONGESTION NASALE

    Effets secondaires

    2. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
      Leur apparition nécessitent l’arrêt du traitement.
    3. RASH
      avec érythème ou urticaire.
    4. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
    5. SECHERESSE DE LA BOUCHE
    6. PALPITATION
    7. INSOMNIE
    8. CEPHALEE
    9. ANXIETE
    10. HYPERSUDATION
    11. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
    12. TROUBLE URINAIRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TROUBLES PROSTATIQUES
    13. DYSURIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TROUBLES PROSTATIQUES
    14. RETENTION D’URINE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TROUBLES PROSTATIQUES
    15. GLAUCOME AIGU(CRISE DE)
    16. HALLUCINATION (RARE)

    Précautions d’emploi

    2. NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
    3. ARRET DU TRAITEMENT
      En cas de tachycardie, palpitations, nausées.
    4. INSUFFISANCE RENALE
      Liée à la présence de paracétamol.

      L’excrétion du paracétamol et de ses métabolites s’effectue essentiellement dans les urines. En cas d’insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d’au moins 8 heures.
    5. HYPERTHYROIDIE
      Liée à la présence de phénylpropanolamine.

      Du fait de l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur, la prudence s’impose dans ce cas.
    6. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Liée à la présence de phénylpropanolamine.

      Du fait de l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur, la prudence s’impose dans ce cas.
    7. AFFECTION CARDIAQUE
      Liée à la présence de phénylpropanolamine.

      Du fait de l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur, la prudence s’impose dans ce cas.
    8. INTERVENTION CHIRURGICALE
      Liée à la présence de phénylpropanolamine.

      En cas d’intervention chirurgicale programmée, il est préférable d’interrompre le traitement quelques jours avant, en raison du risque de poussée hypertensive en cas d’utilisation d’anesthésiques volatils halogénés.
    9. SPORTIFS
      Lié à la présence de phénylpropanolamine.

      L’attention des sportifs est attirée sur le fait que la phénylpropanolamine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
    10. GROSSESSE
      La présence de phénylpropanolamine parmi les constituants impose de déconseiller ce médicament pendant la grossesse.

      Phénylpropanolamine :

      – Aspect tératogène :

      Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.

      En clinique, une seule ét épidémiologique prospective semble évoquer un effet malformatif de la phénylpropanolamine. Dans la très grande majorité des cas, la phénylpropanolamine était associée à d’autres molécules, dans le cadre d’une pathologie le plus souvent virale, et la part respective des traitements et de la maladie ne peut être estimée.

      En conséquence, l’utilisation de médicaments comportant de la phénylpropanolamine est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse.

      – Aspect foetotoxique :

      En cas d’abus ou d’utilisation chronique d’amines vasoconstrictrices, des cas isolés d’hypertension maternelle ont été rapportés.

      Toutefois, il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour affirmer la réalité d’une foetotoxicité de la phénylpropanolamine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, en raison de propriétés vasoconstrictrices puissantes, l’utilisation de médicaments comportant de la phénylpropanolamine ne doit être envisagée que si nécessaire aux cours des 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse.
    11. ALLAITEMENT
      Il n’existe pas de données concernant le passage de la phénylpropanolamine dans le lait maternel.

      En conséquence, si son utilisation paraît réellement nécessaire, il convient d’éviter d’allaiter, en raison de possibles effets cardiovasculaires (tachycardie) chez le nourrisson.
    12. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Liée à la présence de phénylpropanolamine :

      – en association avec la guanéthidine et les produits apparentés.

      – ne pas associer à un autre sympathomimétique.

      – ne pas associer aux anesthésiques volatils halogénés :

      risque de poussée hypertensive per-opératoire.

      En cas d’intervention programmée, il est préférable d’interrompre le traitement quelques jours avant l’intervention.

    Contre-Indications

    2. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
    3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      A la phénylpropanolamine et au paracétamol.
    4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
    5. INSUFFISANCE CORONARIENNE AIGUE
    6. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
    7. GLAUCOME A ANGLE FERME
    8. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
      Risque de rétention urinaire.
    9. ASSOCIATION AUX IMAO NON SELECTIFS
      Avec l’iproniazide.

    Examen Perturbe

    2. ACIDE URIQUE SANGUIN
      La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.
    3. GLUCOSE SANGUIN
      Méthode :
      GLUCOSE PEROXYDASE

      La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-péroxydase.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. NAUSEE
    2. VOMISSEMENT
    3. ANOREXIE
    4. PALEUR
    5. DOULEUR ABDOMINALE
    6. HEPATITE CYTOLYTIQUE
    7. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
    8. ACIDOSE METABOLIQUE
    9. ENCEPHALOPATHIE
    10. COMA
    11. MORTALITE AUGMENTEE

    Traitement

    Lié au paracétamol :
    L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
    Symptômes : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs
    abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures.
    Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol (150 mg/kg de poids corporel chez l’enfant) peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et
    irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
    Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico
    déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
    – Conduite d’urgence :
    – 1) Transfert immédiat en milieu hospitalier,
    – 2) Evacuation rapide du produit ingéré par lavage
    gastrique.
    – 3) Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire un dosage plasmatique du paracétamol.
    – 4) Le traitement du surdosage comprend l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V.
    ou par voie orale, si possible avant la dixième heure.
    – 5) Un traitement symptomatique sera institué.
    Lié à la phénylpropanolamine
    Conduite à tenir :
    Acidification des urines pour accélérer son élimination.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Réservé à l’adulte (plus de quinze ans) :
    – Une gélule, à renouveler si nécessaire au bout de quatre heures, sans dépasser quatre gélules par jour.
    – La posologie quotidienne maximale est de deux g de paracétamol et cent mg de
    phénylpropanolamine.
    – La durée maximale du traitement est de cinq jours.
    .
    Posologie particulière :
    – En cas d’insuffisance rénale sévère, espacer les prises d’au moins huit heures.
    .
    Mode d’emploi :
    – Les gélules doivent être avalées avec un grand
    verre d’eau.

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