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PROGLICEM 100 mg gélules (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Usage : adulte, enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SCHERING PLOUGH

  Produit(s) : PROGLICEM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/2/1976
  2. mise sur le marché 5/9/1977
  3. validation de l’AMM 29/12/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 551837-4
  
  1
  flacon(s)
  100
  unité(s)
  verre
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 5/8/1977
  2. inscription liste sub. vénéneuses 5/8/1977

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 250 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DIAZOXIDE 100 mg

  Principes non-actifs

  • MAGNESIUM STEARATE excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DIVERS HYPERGLYCEMIANT (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V03A-H01.
     Le diazoxide est un sulfamide non diurétique de la famille des benzothiazines possédant une activité hyperglycémiante, essentiellement par inhibition de la libération pancréatique d’insuline et par action stimulante sur les catécholamines d’origine médullosurrénalienne.
     Par ailleurs, le diazoxide a une activité inhibitrice sur les fibres musculaires lisses (artériolaires, utérines, digestives…).
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     Absorption digestive facile et rapide. Forte liaison avec les protéines plasmatiques (> 90%).
     La demi-vie d’élimination, après administration orale, se situe entre 24 et 36 heures chez l’adulte ; elle est plus courte chez le jeune enfant (de 9.5 à 24 heures).
     Le diazoxide franchit la barrière placentaire.
     Excrétion urinaire par filtration glomérulaire, essentiellement sous forme non métabolisée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     * Nourrisson et enfant :
     – Hypoglycémies par hyperinsulinisme persistant, en particulier celles débutant chez le nourrisson.
     – Hypoglycémies sensibles à la leucine.
     – Certaines hypoglycémies survenant au cours des glycogénoses.
     * Adulte et enfant :
     Hypoglycémies par hyperinsulinisme d’origine tumorale pancréatique ou extrapancréatique, bénigne ou maligne.
  3. HYPOGLYCEMIE

  Effets secondaires

  2. HIRSUTISME
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ENFANT
     FORTES DOSES

     Surtout chez l’enfant, d’origine inconnue, apparaissant lors des fortes posologies, réversible à l’arrêt du traitement.

  3. RETENTION HYDROSODEE
  4. NAUSEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Notamment en début de traitement si la posologie est augmentée trop rapidement.

  5. VOMISSEMENT
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Notamment en début de traitement si la posologie est augmentée trop rapidement.

  6. RASH (RARE)
  7. IMMUNOGLOBULINE(DIMINUTION) (RARE)
  8. NEUTROPENIE (RARE)
  9. EOSINOPHILIE (RARE)
  10. THROMBOPENIE (RARE)
  11. URICEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
  12. HYPOKALIEMIE (RARE)
  13. ACIDOCETOSE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MAUVAIS ETAT GENERAL

      L’acidocétose diabétique est exceptionnelle, ne pouvant apparaître qu’en l’absence de surveillance chez des malades en mauvais état général.

  14. OSMOLARITE PLASMATIQUE(AUGMENTATION)
      L’hyperosmolarité est parfois sévère et peut être observée en l’absence de surveillance attentive des glycémies.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Les hyperinsulinismes néonataux sévères sont le plus souvent résistants au diazoxide et paraissent liés à des mutations particulières du gêne de récepteur de la sulfonyl-urée.
  3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Mise en oeuvre du traitement en milieu hospitalier.
  4. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Surveillance régulière clinique et biologique, surtout en cas de traitements prolongés.

  5. SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     En raison des propriétés hyperglycémiantes du diazoxide, il est recommandé d’assurer une surveillance ophtalmologique lors des traitements prolongés.

  6. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet foetotoxique.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du diazoxide lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     La chirurgie est le traitement de choix des insulinomes. Dans le cas où la grossesse impose de différer cet acte, le recours à ce médicament doit être envisagé dans la mesure où l’hypoglycémie maternelle représente un risque important pour le développement foetal.
     En raison des propriétés hypotensives de ce médicament, une surveillance cardiovasculaire maternelle est nécessaire, ainsi qu’une surveillance tensionnelle et glycémique du nouveau-né.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. ALLAITEMENT (relative)
     Il n’y a pas de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel. En conséquence, ce médicament est déconseillé en cas d’allaitement.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. TROUBLE DIGESTIF
  2. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
  3. ACIDOCETOSE

  Traitement
  
  Traitement :
  Evacuation gastrique, administration d’anticholinergiques, réhydratation et correction biologique de l’hyperglycémie par un sulfamide hypoglycémiant ou par l’insuline.
  La toxicité propre du diazoxide est faible (lors des études
  toxicologiques animales, la DL 50 par voie orale n’a pu être atteinte).
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  En règle générale, cinq à dix milligrammes par kilogramme par jour, la dose pouvant être portée progressivement à quinze milligrammes par kilogramme par jour chez le jeune enfant et chez le nouveau-né. Il est préférable d’atteindre
  progressivement la dose d’entretien efficace.
  Le traitement d’entretien peut être poursuivi pendant des années sous surveillance.
  Pour faciliter l’administration du produit chez le nourrisson et chez l’enfant de moins de six ans, le contenu des gélules
  peut être mélangé avec des aliments, mais il faut savoir que le diazoxide est pratiquement insoluble dans l’eau, la solubilité n’étant effective qu’à pH très alcalin.

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