CLIMENE comprimé enrobé

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CLIMENE comprimé enrobé

Introduction dans BIAM : 19/5/1993
Dernière mise à jour : 30/3/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES ENROBES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SCHERING

    Produit(s) : CLIMENE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 22/2/1993
    2. mise sur le marché 13/4/1993
    3. rectificatif d’AMM 14/1/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 336043-7

    -1- 1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    11
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    -2- 1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/alu
    rose

    Evénements :

    1. inscription SS 21/10/1994
    2. agrément collectivités 13/11/1994


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 38.60 F

    Prix public TTC : 53.70 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Forme 1
    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs


    Forme 2
    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIANDROGENE ET ESTROGENE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : G03H-B01.
      Climène est une association oestroprogestative fixe, séquentielle, associant du valérate d’estradiol micronisé, et de l’acétate de cyprotérone micronisé.
      Le valérate d’estradiol, précurseur de l’estradiol 17-bêta (estrogène naturel secrété par l’ovaire), assure une oestrogénothérapie de substitution, pour pallier la carence estrogénique de la ménopause.
      L’acétate de cyprotérone dérivé de 17-hydroxy-progestérone est un progestatif puissant à longue durée d’action, et de forte activité antigonadotrope. Il est dépourvu d’activité androgénique. L’adjonction d’acétate de cyprotérone en seconde partie du traitement, permet d’exercer un effet protecteur vis à vis du risque d’hyperplasie ou de cancer de l’endomètre.
      La tolérance métabolique reconnue du valérate d’estradiol n’est pas modifiée par l’adjonction d’un mg d’acétate de cyprotérone.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      L’association de valérate d’estradiol 17 bêta micronisé et d’acétate de cyprotérone micronisé ne modifie pas la biodisponibilité de l’un ou l’autre des principes actifs pris isolément.
      Le valérate d’estradiol et l’acétate de cyprotérone sont complètement absorbés par voie orale. Lors de l’absorption et du premier passage hépatique, le valérate d’estradiol subit une hydrolyse complète en 17 bêta estradiol et acide valérique, qui suit le catabolisme classique des acides gras.
      Après administration unique, le Cmax est atteint en 1-3 heures, pour les deux principes actifs. Le retour de la concentration plasmatique de l’estrogène aux valeurs de base se produit entre 6 et 24 heures. Les taux plasmatiques d’estradiol induits par le traitement sont de l’ordre de ceux considérés comme efficaces pour la prévention de l’ostéoporose (50 à 100 picogrammes/ml). La concentration plasmatique de l’acétate de cyprotérone diminue en 2 phases dont les demi-vies sont de 3-4 heures et 2-4 jours. En administration réitérée, les concentrations plasmatiques d’acétate de cyprotérone peuvent être augmentées de 2 à 4 fois. L’estradiol est éliminé à 90% par l’urine et 10% par les fécès avec une demi-vie d’un jour. L’acétate de cyprotérone est éliminé sous forme de métabolites à 30% par le rein et 70% par voie biliaire avec une demi-vie de 2 jours.
      * Données de sécurité précliniques :
      Les études toxicologiques ont été menées sur chaque composant. Les études de toxicité aiguë n’indiquent pas de risque particulier, en cas d’ingestion accidentelle d’une forte dose d’estroprogestatif.
      Les études en administration réitérée n’indiquent pas de risque particulier pour l’homme. Cependant, il est connu que les stéroïdes sexuels peuvent promouvoir la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants.
      Les test classiques de mutagénèse in vivo et in vitro n’ont pas mis en évidence de potentiel mutagène ni génotoxique. Cependant, des études plus récentes ont montré que l’acétate de cyprotérone, comme d’autres dérivés stéroïdiens et d’autres principes actifs de nature chimique différente, pouvait induire la formation d’adduits d’ADN (accompagnée d’une augmentation de la réparation de l’ADN), sur des cellules hépatiques de rat et de singe ainsi que sur des hépatocytes humains.
      Cette formation d’adduits d’ADN a été constatée à des doses d’exposition, qui pourraient être retrouvées avec les schémas thérapeutiques recommandés pour l’acétate de cyprotérone.
      Administré in vivo chez le rat femelle, l’acétate de cyprotérone provoque, comme d’autres progestatifs, une augmentation de la fréquence de survenue de lésions hépatiques en foyers, peut être pré-néoplasiques, avec altération des enzymes cellulaires.
      La signification clinique de ces résultats expérimentaux reste inconnue. Les données cliniques accumulées jusqu’à ce jour ne laissent pas supposer une augmentation de l’incidence des tumeurs hépatiques chez l’homme.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Correction des carences estrogéniques liée à la ménopause naturelle ou artificielle, dans le cadre d’un cycle artificiel en association avec un traitement progestatif: troubles vasomoteurs (bouffées vasomotrices), troubles trophiques génito-urinaires (atrophie vulvo-génitale, dyspareunie, incontinence d’urine), et troubles psychiques (troubles du sommeil, asthénie…).
      – Prévention de la perte de masse osseuse par carence estrogénique primitive ou secondaire.
    3. TROUBLE DE LA MENOPAUSE
    4. OSTEOPOROSE(PREVENTION)

    Effets secondaires

    2. ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE (RARE)
      Effet essentiellement observé avec les oestrogènes de synthèse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement s’ il apparaîssait.
    3. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (RARE)
      Effet essentiellement observé avec les oestrogènes de synthèse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement s’ il apparaîssait.
    4. ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
      Effet essentiellement observé avec les oestrogènes de synthèse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement s’ il apparaîssait.
    5. MASTOPATHIE (RARE)
      D’origine bénigne
      Effet essentiellement observé avec les oestrogènes de synthèse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement s’ il apparaîssait.
    6. TUMEUR DE L’UTERUS (RARE)
      ( ex: augmentation d’un fibrome)
      Effet essentiellement observé avec les oestrogènes de synthèse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement s’ il apparaîssait.
    7. ADENOME HEPATIQUE (RARE)
      Effet essentiellement observé avec les oestrogènes de synthèse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement s’ il apparaîssait.
      -il peut donner lieu à des accidents hémorragiques intra-abdominaux.
    8. GALACTORRHEE (RARE)
      Son apparition doit faire rechercher l’existence d’un adénome hypophysaire;
      Effet essentiellement observé avec les oestrogènes de synthèse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement s’ il apparaîssait.
    9. BOUFFEE DE CHALEUR (FREQUENT)
      -Signes d’hypoestrogénie
      -Effets indésirables plus fréquents mais mineurs, pouvant éventuellement entraîner l’arrêt du traitement, mais généralement conduisant à l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage :
      -bouffées de chaleur persistantes.
    10. CEPHALEE (FREQUENT)
      -Signes d’hypoestrogénie
      -Effets indésirables plus fréquents mais mineurs, pouvant éventuellement entraîner l’arrêt du traitement, mais généralement conduisant à l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage :
    11. MIGRAINE (FREQUENT)
      -Signes d’hypoestrogénie
      -Effets indésirables plus fréquents mais mineurs, pouvant éventuellement entraîner l’arrêt du traitement, mais généralement conduisant à l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage :
    12. SECHERESSE DU VAGIN (FREQUENT)
      -Signes d’hypoestrogénie
      -Sécheresse vaginale persistante
      -Effets indésirables plus fréquents mais mineurs, pouvant éventuellement entraîner l’arrêt du traitement, mais généralement conduisant à l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage :
    13. IRRITATION OCULAIRE (FREQUENT)
      -Signes d’hypoestrogénie
      -Par les lentilles de contact
      -Effets indésirables plus fréquents mais mineurs, pouvant éventuellement entraîner l’arrêt du traitement, mais généralement conduisant à l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage :
    14. NAUSEE (FREQUENT)
      -signes d’hyperestrogénie
      -Effets indésirables plus fréquents mais mineurs, pouvant éventuellement entraîner l’arrêt du traitement, mais généralement conduisant à l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage :
    15. VOMISSEMENT (FREQUENT)
      -signes d’hyperestrogénie
      Effets indésirables plus fréquents mais mineurs, pouvant éventuellement entraîner l’arrêt du traitement, mais généralement conduisant à l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage :
    16. CRAMPE ABDOMINALE (FREQUENT)
      -signes d’hyperestrogénie
      -Effets indésirables plus fréquents mais mineurs, pouvant éventuellement entraîner l’arrêt du traitement, mais généralement conduisant à l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage :
    17. FLATULENCE (FREQUENT)
      -signes d’hyperestrogénie
      -Effets indésirables plus fréquents mais mineurs, pouvant éventuellement entraîner l’arrêt du traitement, mais généralement conduisant à l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage :
    18. TENSION MAMMAIRE (FREQUENT)
      -signes d’hyperestrogénie
      -Effets indésirables plus fréquents mais mineurs, pouvant éventuellement entraîner l’arrêt du traitement, mais généralement conduisant à l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage :
    19. IRRITABILITE (FREQUENT)
      -signes d’hyperestrogénie
      -Effets indésirables plus fréquents mais mineurs, pouvant éventuellement entraîner l’arrêt du traitement, mais généralement conduisant à l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage :
    20. OEDEME (FREQUENT)
      -signes d’hyperestrogénie
      -Effets indésirables plus fréquents mais mineurs, pouvant éventuellement entraîner l’arrêt du traitement, mais généralement conduisant à l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage :
    21. JAMBE LOURDE (FREQUENT)
      -signes d’hyperestrogénie
      -Effets indésirables plus fréquents mais mineurs, pouvant éventuellement entraîner l’arrêt du traitement, mais généralement conduisant à l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage :
    22. METRORRAGIE
      Doit faire rechercher une pathologie sous-jacente, en particulier de l’endomètre.
    23. COMITIALITE(AGGRAVATION)
    24. CHLOASMA
      ou mélasma qui peut être persistant.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      Attention, Climène n’est pas un contraceptif.
      Chez la femme non hystérectomisée, l’association d’un progestatif à une estrogénothérapie substitutive à base d’estrogènes naturels réduit le risque d’hyperplasie et de carcinome de l’endomètre. Cependant, l’administration en continu d’estroprogestatifs peut faire craindre une hyperplasie endométriale et incite donc à une surveillance particulière de l’endomètre (avec frottis endométriaux annuels) et à l’exploration de tout saignement intercurrent.
    3. SURVEILLANCE MEDICALE
      Avant de débuter ou de modifier un traitement hormonal substitutif de la ménopause (THS), il est indispensable d’effectuer un examen clinique et gynécologiques complets ( y compris le recueil des antécédents familiaux), en tenant compte des contre-indications et des précautions d’emploi. Pendant toute la durée du traitement, des examensréguliers seront effectués, leur nature et leur fréquence étant adaptés à chaque patiente. Un examen des seins et/ou une mammographie seront également réalisés si nécessaire en fonction de chaque patiente.
    4. CANCER DU SEIN
      Les résultats d’une métanalyse de 51 études épidémiologiques montrent que la probanilité de diagnostiquer un cancer du sein augmente de manière faible à modérée chez des femmes traitées actuellement ou ayant pris récemment un THS. Cette augmentation de risque peut être due à un diagnostic plus précoce, aux effets propres duTHS ou à l’association de ces deux. facteurs. Ce risque augmente avec la durée du traiteemntet revient à la normale de manière progressive au cours des 5 années qui suivent l’arrêt du THS. Chez ces femmes, le type de cancer du sein observé est souvent plus localisé et donc de meilleur pronostic que celui de femmes non traitées par THS.
      Entre 50 et 70 ans, environ 45 femmes pour 1000 ne prenant pas de THS présenteront un cancer du sein, ce % augmentant avec l’âge. Dans cette tranche d’âge, chez les femmes traitées par THS pendant 5 à 15 ans, le nombre de cas supplémentaire de cancer du sein diagnostiquées est de l’ordre de 2 à 12 cas pour 1000 femmes traitées.
    5. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
      Des études cas/témoins ont montré que le traitement hormonal substitutif (THS) est associé avec un risque accru d’accident thromboembolique veineux, de 1 cas par an pour 10 000 femmes dans la population générale à 2-3 cas par an pour 10 000 patientes sous traitement hormonal substitutif.
    6. INTOLERANCE AU LACTOSE
      Tenir compte de la présence de lactose si la patiente présente une galactosémie congénitale, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en lactase.
    7. INTOLERANCE AU SACCHAROSE
      Tenir compte de la présence de saccharose si la patiente présente une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.
    8. CONTROLE MEDICAL
      Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement; les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, seins, appareil génital, frottis cervico-vaginaux, bilan lipidique, glycémie.
    9. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
      -lié à l’athérosclérose
      – Le traitement hormonal substitutif ne sera instauré qu’après l’évaluation de la pathologie vasculaire et/ou métabolique et une surveillance régulière sera exercée, dans les situations suivantes
    10. HEMORRAGIE CEREBRALE
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instauré qu’après l’évaluation de la pathologie vasculaire et/ou métabolique et une surveillance régulière sera exercée, dans les situations suivantes
    11. RETINOPATHIE
      -occlusion veineuse rétinienne
      – Le traitement hormonal substitutif ne sera instauré qu’après l’évaluation de la pathologie vasculaire et/ou métabolique et une surveillance régulière sera exercée, dans les situations suivantes
    12. OBESITE
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instauré qu’après l’évaluation de la pathologie vasculaire et/ou métabolique et une surveillance régulière sera exercée, dans les situations suivantes
      -obésité en raison du risque thrombotique veineux;
    13. ALITEMENT PROLONGE
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instauré qu’après l’évaluation de la pathologie vasculaire et/ou métabolique et une surveillance régulière sera exercée, dans les situations suivantes
    14. INTERVENTION CHIRURGICALE
      – Le traitement hormonal substitutif ne sera instauré qu’après l’évaluation de la pathologie vasculaire et/ou métabolique et une surveillance régulière sera exercée, dans les situations suivantes
      – en cas d’intervention chirurgicale programmée, il est souhaitable d’interrompre le traitement un mois avant)
    15. HYPERTRIGLYCERIDEMIE
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instauré qu’après l’évaluation de la pathologie vasculaire et/ou métabolique et une surveillance régulière sera exercée, dans les situations suivantes .
      -il est nécessaire de vérifier l’absence d’augmentaion notable sous traitement.
    16. DIABETE SEVERE
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instauré qu’après l’évaluation de la pathologie vasculaire et/ou métabolique et une surveillance régulière sera exercée, dans les situations suivantes
      -en particulier compliqué par une microangiopathie.
    17. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instauré qu’après l’évaluation de la pathologie vasculaire et/ou métabolique et une surveillance régulière sera exercée, dans les situations suivantes
    18. LITHIASE DES VOIES BILIAIRES
      -le risque d’affections de la vésicule biliaire ( en particulier lithiase biliaire) augmente chez les femmes recevant des oestrogènes après la ménopause.
    19. ENDOMETRIOSE
      -Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés de près chez les patientes présentant cette pathologie.
    20. HYPERPLASIE UTERINE
      Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés de près chez les patientes présentant cette pathologie(hyperplasie de l’endomètre).
    21. FIBROME UTERIN
      Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés de près chez les patientes présentant cette pathologie.
    22. TUMEUR BENIGNE DU SEIN
      Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés de près chez les patientes présentant cette pathologie.
    23. LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
      Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés de près chez les patientes présentant cette pathologie.
    24. TUMEUR HYPOPHYSAIRE
      à prolactine.
      -Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés de près chez les patientes présentant cette pathologie.
    25. PORPHYRIE
      Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés de près chez les patientes présentant cette pathologie.
    26. CHOLESTASE
      Une surveillante attentive doit aussi être exercée chez les patientes présentant cette pathologie.
    27. PRURIT GRAVIDIQUE(ANTECEDENTS)
      Une surveillante attentive doit aussi être exercée chez les patientes présentant cette pathologie.
    28. INSUFFISANCE RENALE
      Une surveillante attentive doit aussi être exercée chez les patientes présentant cette pathologie.
    29. EPILEPSIE
      Une surveillante attentive doit aussi être exercée chez les patientes présentant cette pathologie.
    30. ASTHME
      Une surveillante attentive doit aussi être exercée chez les patientes présentant cette pathologie.
    31. CANCER DU SEIN (ANTECEDENTS FAMILIAUX)
      Une surveillante attentive doit aussi être exercée chez les patientes présentant cette pathologie.
    32. TROUBLES HEPATIQUES
      Une surveillante attentive doit aussi être exercée chez les patientes présentant cette pathologie.
    33. OTOSPONGIOSE
      Une surveillante attentive doit aussi être exercée chez les patientes présentant cette pathologie.
    34. GROSSESSE
      CE MEDICAMENT N’A PAS D’INDICATION AU COURS DE LA GROSSESSE :
      Estrogènes (valérate d’estradiol micronisé) : en clinique, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter à ce jour un risque malformatif, en début de grossesse, des estrogènes administrés seuls ou en association.
      En conséquence, la découverte d’une grossesse exposée par mégarde aux estrogènes (ou aux estroprogestatifs) ne justifie pas l’interruption de celle-ci.
      Progestatif (acétate de cyprotérone) : les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence un effet féminisant dose-dépendant de l’acétate de cyprotérone. En clinique, le risque est potentiel, en cas de fortes doses administrées pendant la période de différenciation sexuelle (de la 8 e semaine d’aménorrhée jusqu’à environ 17 semaines d’aménorrhée). Toutefois, aucun effet de ce type n’a été rapporté à ce jour sur un suivi d’une centaine de grossesses.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    3. ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES (absolue)
      -antécédent personnel thrombo-embolique veineux et documenté.
    4. MALADIE THROMBOEMBOLIQUE (absolue)
      accident thromboembolique veineux ou artériel( notamment coronarien ou cérébral) en évolution.
    5. TUMEURS MALIGNES (absolue)
      estrogéno-dépendante connue ou suspectée.
    6. TUMEUR DU SEIN (absolue)
      Tumeur maligne estrogéno-dépendante connue ou suspectée.
    7. TUMEUR DE L’UTERUS (absolue)
      Tumeur maligne estrogéno-dépendante connue ou suspectée.
    8. HEMORRAGIE GENITALE (absolue)
      non diagnostiquée.
    9. AFFECTIONS HEPATIQUES SEVERES (absolue)
    10. CARDIOPATHIE EMBOLIGENE (relative)
      Bien que sous traitement les facteurs de coagulation ne soient pas modifiés à court terme, ce médicament est aussi généralement déconseillé dans les situations suivantes (par mesure de prudence en l’absence de données épidémiologiques suffisantes) :
    11. TROUBLES DU METABOLISME LIPIDIQUE (relative)
      Un effet favorable sur le métabolisme lipidique peut être observé sous Climène. Les concentrations plasmatiques de triglycérides ne sont pas significativement modifiées. En général, on observe une diminution du cholestérol total, le HDL-cholestérol demeure constant ou est légèrement augmenté, tandis que le LDL-cholestérol diminue. Cependant , il est recommandé de ne pas utiliser Climène chez les patientes présentant des altérations sévères du métabolisme lipidique et/ou des risques thrombo-emboliques éventuels.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. TENSION MAMMAIRE
    2. IRRITABILITE
    3. ANXIETE
    4. OEDEME

    Traitement

    -signes disparaissent à l’arrêt du traitement

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Climène sera utilisé selon le schéma thérapeutique suivant :
    prendre 1 comprimé par jour sans interruption pendant 21 jours, dans l’ordre suivant : 11 comprimés blancs, 10 comprimés roses ;
    à la fin de la plaquette, cette période de
    traitement sera suivie d’un intervalle libre de tout traitement pendant 7 jours.
    Durant cet intervalle, des hémorragies de privation peuvent apparaître.
    Le traitement peut débuter n’importe quel jour. Cependant, en cas de passage d’un traitement
    hormonal substitutif séquentiel à Climène, il est recommandé de commencer le traitement après les saignements, c’est-à-dire le jour auquel était programmé le début d’un nouveau cycle de traitement avec une hormonothérapie substitutive séquentielle.
    La
    durée du traitement est de plusieurs années dans la prévention de l’ostéoporose postménopausique.
    En cas d’oubli, le comprimé oublié devra être pris dans un délai de 24 heures, pour éviter la survenue d’une hémorragie de privation. En cas de saignement
    intercurrent, continuer la prise des comprimés pour éviter un saignement plus abondant. Un examen gynécologique complet est nécessaire si le saignement persiste, s’il se répète au cours de plusieurs cycles consécutifs, ou s’il survient pour la première
    fois après utilisation prolongée de Climène, afin d’éliminer une cause organique.
    Le rapport bénéfice/risque devra être réévalué à intervalles réguliers (tous les 6 mois) pour adapter ou arrêter le traitement si nécessaire :
    pendant toute la durée du
    traitement par Climène ou
    lors du passage (switch) d’un autre traitement hormonal à Climène.

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