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ADALATE 0.2 mg/2ml solution injectable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : BAYER PHARMA

  Produit(s) : ADALATE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 5/3/1987
  2. publication JO de l’AMM 19/6/1987
  3. mise sur le marché 15/12/1987
  4. arrêt de commercialisation 1/4/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 555698-9
  
  1
  seringue(s) pré-remplie(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 9/12/1987

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • NIFEDIPINE 0.20 mg

  Principes non-actifs

  • ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
  • MACROGOL 400 excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF (DIHYDROPYRIDINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C08C-A05.
     Adalate inhibe à très faibles concentrations la diffusion des ions calcium dans les cellules du muscle cardiaque et la musculature lisse vasculaire entrainant de ce fait une baisse de la contractilité du myocarde et des résistances périphériques et un effet de prévention du spasme artériel. Au total, on observe une augmentation de l’apport en oxygène au myocarde alors que les besoins sont réduits. On observe effectivement une augmentation du débit coronaire, une élévation de la concentration d’oxygène dans le sinus coronaire, une diminution de la consommation d’oxygène du myocarde.
     On observe une redistribution du flux coronarien de l’épicarde vers les couches sous-endocardiques.
     L’Adalate possède des propriétés inotropes négatives. In vivo, ces propriétés sont compensées par une vasodilatation qui peut entrainer une tachycardie et une baisse de la pression artérielle. C’est ainsi que le débit cardiaque ne baisse habituellement pas ou même augmente.
     L’utilisation de la nifédipine administrée par voie intracoronaire permet d’isoler son mécanisme d’action myocardique en excluant tout autre effet relatif à son action directe sur l’arbre vasculaire systémique ou indirecte induite par les mécanismes de régulation mis en jeu.
     Il a été démontré que l’injection intraveineuse d’une dose de 0,1mg de nifédipine ne provoque aucune modification significative des paramètres hémodynamiques.
     Néammoins il est recommandé de ne pas utiliser la présentation intracoronaire par voie intraveineuse.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Angioplastie transluminale.
     – Levée de spasme coronaire lors de coronarographie.

  Effets secondaires

  2. DOULEUR THORACIQUE
     Brûlures thoraciques.
  3. ANGOR
     Ces douleurs peuvent s’accompagner ou non de modification de l’onde t et/ou du segment st sur l’électrocardiogramme. Ces douleurs peuvent être évitées en diminuant la vitesse d’injection du produit. En conséquence, l’administration coronaire d’Adalate doit donc être évitée si, lors d’une prise antérieure de nifédipine per os, on a pu observer de telles douleurs et soupçonner une relation de cause à effet.
  4. NAUSEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     POSOLOGIE ELEVEE
  5. SENSATION DE VERTIGE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     POSOLOGIE ELEVEE
  6. ASTHENIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     POSOLOGIE ELEVEE
  7. REACTION CUTANEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     POSOLOGIE ELEVEE
  8. PARESTHESIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     POSOLOGIE ELEVEE
  9. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     POSOLOGIE ELEVEE

     Abaissement de la pression artérielle en-dessous de la pression normale.
     Après l’injection, on peut observe une légère baisse de la pression artérielle. Cette variation n’est pas statistiquement significative.
     Les valeurs redeviennent normales 5 à 15 minutes après la fin de l’injection.

  10. PALPITATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POSOLOGIE ELEVEE

      Après l’injection, on peut observe une légère augmentation de la fréquence cardiaque. Cette variation n’est pas statistiquement significative.
      Les valeurs redeviennent normales 5 à 15 minutes après la fin de l’injection.

  11. TACHYCARDIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POSOLOGIE ELEVEE

      Après l’injection, on peut observe une légère augmentation de la fréquence cardiaque. Cette variation n’est pas statistiquement significative.
      Les valeurs redeviennent normales 5 à 15 minutes après la fin de l’injection.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     L’Adalate, administré par voie intracoronaire, ne doit pas être utilisé chez des patients en état de choc.
  3. ***
     En présence d’une sténose bitronculaire, aucune injection ne doit être pratiquée dans le troisième vaisseau.
  4. HYPOTENSION MARQUEE
     Pression systolique inférieure à 90mm de hg.
  5. SURVEILLANCE MEDICALE
     Toute injection intracoronaire d’Adalate impose impérativement une surveillance électrocardiographique et clinique continue des patients.
  6. ***
     L’association à la cimétidine ne peut se faire que sous surveillance clinique accrue car elle peut provoquer une augmentation de l’effet hypotenseur de l’Adalate.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     Cette spécialité s’étant avérée tératogène chez certaines espèces animales, celle-ci est contre-indiquée chez la femme enceinte ou susceptible de l’être.
  3. ALLAITEMENT
     Pendant l’allaitement, aucune étude n’ayant été réalisée, cette spécialité est contre-indiquée.
  4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     L’association au dantrolène est contre-indiquée : il a été observé chez l’animal des cas de fibrillations ventriculaires mortelles avec le Vérapamil ; compte tenu du mécanisme d’action du dantrolène, l’extrapolation à tous les antagonistes calciques et à l’homme s’impose.

  Surdosage

  Traitement
  
  Compte-tenu des conditions d’utilisation, le risque d’un surdosage est peu probable.
  Toutefois en présence d’un surdosage, on pourrait observer un effet inotrope négatif marqué.
  Il existe potentiellement un risque de trouble conductif au niveau sinusal
  et auriculo-ventriculaire.
  Le traitement proposé serait alors purement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRACORONARIENNE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Les posologies préconisées sont comprises entre zéro milligramme un (0.1) et zéro milligramme deux (0.2) et par injection (soit deux microgrammes par kilogramme de poids corporel) . En général une dose totale de six fois zéro
  milligramme deux (0.2) administrée sur une période de trois heures ou plus ne devrait pas être dépassée.
  Il est conseillé ensuite, si nécessaire, de poursuivre le traitement avec des capsules d’Adalate à dix milligrammes administrées per os.
  .
  .
  Mode
  d’Emploi :
  – L’injection intracoronarienne doit être pratiquée lentement (quatre vingt dix à cent vingt secondes) avec un débit constant.
  – L’injection ne peut se faire que sous stricte surveillance médicale (ecg, ta) .
  – Préparation de
  l’ampoule-seringue prête à l’emploi :
  Faire sortir la seringue prête à l’emploi de l’emballage de préférence par une assistante. Si cette manipulation est faite par le chirurgien, un changement de gants est conseillé.
  Retirer l’étiquette de protection.
  Enlever le cône de protection.
  Avec la paume pousser le cylindre de verre jusqu’à la butée. Le piston de la canule entre en contact avec la solution.
  Retourner le cône de protection et visser la partie filetée dans le bouchon de caoutchouc. Le cône de
  protection sert de tige de piston lors de l’application.
  Fixer l’embout du cathéter cardiaque ou l’aiguille à injection sur le filtre. Tenir le système verticalement et chasser l’air. Une aspiration sûre est possible.
  – En raison de la photosensibilité
  du produit, il est recommandé de ne pas transferer le produit hors de son conditionnement d’origine.
  – Au cas où le soluté aurait été conservé au réfrigérateur, il doit être ramené à température ambiante avant l’injection.
  L’indication de la date de
  péremption n’est valable que si le produit est conservé dans dans l’emballage original non ouvert à cause de la photosensibilité de la nifedipine.
  La durée de conservation de la solution injectable dans l’emballage thermosoudé est de sept jours.
  Une
  fois la seringue prête à l’emploi retirée de l’emballage thermosoudé, la durée de la conservation de la solution contenue dans la seringue est au maximum d’une heure à la lumière du jour ou au maximum de six heures à la lumière
  artificielle.
  .
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique :
  On ne relève pas dans la littérature d’incompatiblité majeure avec les principaux produits injectés en intracoronaire.
  

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