OPTALIDON A LA NORAMIDOPYRINE Comprimés enrobés
OPTALIDON A LA NORAMIDOPYRINE Comprimés enrobés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/11/1998
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES ENROBES
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : NOVARTIS PHARMAProduit(s) : OPTALIDON A LA NORAMIDOPYRINE
Evénements :
- mise sur le marché 30/9/1951
- octroi d’AMM 25/3/1958
- publication JO de l’AMM 21/8/1970
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 324832-1
1
boîte(s)
25
unité(s)
roseEvénements :
- inscription SS 28/12/1961
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 30
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 4.31 F
Prix public TTC : 8 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- CAFEINE 25 mg
trimethylxanthine - METAMIZOLE SODIQUE 202 mg
- LACTOSE excipient
- HYPROMELLOSE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- MACROGOL 6000 excipient
- INDIGOTINE excipient
- ERYTHROSINE colorant (excipient)
- POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
- OXYDE DE TITANE excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (PYRAZOLE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-B52.
Antalgique périphérique par la présence de noramidopyrine.
Stimulant central par la caféine.
-
Traitement des manifestations douloureuses aiguës L’utilisation de ce médicament se justifie lorsque son activité lui confère un avantage réel face à d’autres antalgiques.
- AGRANULOCYTOSE
Cf . Mise en garde dans Précautions d’emploi. - REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
Comme pour tous les pyrazolés des réactions allergiques cutanées peuvent être constatées. - CRISE D’ASTHME
Sa survenue a été observée chez le sujet polysensibilisé, notamment allergique à l’aspirine. - COLORATION DE L’URINE
Coloration rouge
Elle peut apparaître dans les urines de pH acide; elle peut être due à un métaolite présent en trés faible quantité (3% de la dose administrée) : l’acide rubazonique. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Dûe à la présence de caféine. - INSOMNIE
Dûe à la présence de caféine. - PALPITATION
Dûe à la présence de caféine.
- MISE EN GARDE
Accidents immuno-allergiques.
– Attention ce médicament contient de la noramidopyrine et peut donc être responsable d’une agranulocytose.
– a) Conditions d’apparition :
– Tous les médicaments contenant de la noramidopyrine peuvent être responsables d’agranulocytose. Il s’agit d’accidents immuno-allergiques avec agranulocytose complète d’une durée minimum d’une semaine.
Les accidents sont rares mais restent mortels dans plus de 10% des cas malgré les techniques de réanimation hématologique actuelles. Ces agranulocytoses ne sont pas liees à la dose et peuvent être provoquées par la prise d’une dose minime – par exemple un demi comprimé – elles sont imprévisibles.
– b) Précautions :
– Chez un sujet sans antécédent hématologique, la prescription de ce médicament doit être murement pesée. Rien ne permet en effet actuellement de dépister les sujets sensibles, rien ne permet, sous traitement, de prévoir la survenue d’une agranulocytose; celle-ci peut apparaître apres la première prise (apparente) ou apres plusieurs semaines de traitement, ou lors d’une readministration. La surveillance systématique de la numération globulaire est donc illusoire. Tout patient prenant ce médicament doit savoir que l’apparition de fièvre et/ou d’une angine et/ou d’ulcérations buccales impose :
– l’arrêt immédiat du médicament,
– le contrôle d’urgence de l’hémogramme,
– La poursuite de la prise de ce médicament majore les risques de mortalité. La constatation d’une agranulocytose nécessite le transfert d’urgence en milieu hospitalier. - GROSSESSE
En l’absence d’études experimentales et de données cliniques humaines le risque n’est pas connu : Ne pas administrer pendant la grossesse. - ALLAITEMENT
A éviter en raison du passage dans le lait maternel. - SPORTIFS
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (caféine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
- HYPERSENSIBILITE AUX PYRAZOLES
Allergie ou intolérance aux pyrazolés (noramidopyrine ou amidopyrine en particulier). - HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
- AGRANULOCYTOSE
Ce médicament est formellement proscrit à quelque dose que ce soit chez tout sujet ayant déjà présenté une agranulocytose, que celle-ci ait été dûe ou non à l’amidopyrine ou la noramidopyrine. Contre-indication dûe à la présence de normamidopyrine. - ENFANT
Traitement
Intoxication aiguë :
– La marge thérapeutique de la noramidopyrine est particulièrement grande, des doses journalières de l’ordre de quinze grammes ayant été utilisées en milieu hospitalier. – Les signes de surdosage sont en fait liés à la cafeine.
– La
dose létale de caféine se situe aux alentours de dix g mais des signes de surdosage peuvent être observés aprés ingestion de un g de caféine.
– Symptomatologie :
– vomissements, excitation, ataxie, incoordination motrice, hyper-réflexe, confusion,
tachycardie et extra-systoles sont fréquemment observés; possibilité de troubles respiratoires.
– Conduite à tenir :
– Si le malade est conscient et vu moins de deux heures apres l’intoxication : lavage gastrique ou lavement evacuateur, surveillance
médicale.
– Si le malade est vu plus tard : traitement symptomatique et réanimation en milieu spécialisé.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Chez l’adulte :
– Deux à quatre comprimés par jour.
.
Mode d’emploi :
– L’Optalidon ne doit pas être absorbé de façon prolongée et continue sans contrôle médical, et doit être réservé aux manifestations aiguës de la douleur.