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RHINOFEBRAL poudre pr solution buvable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 16/10/1995
Dernière mise à jour : 15/3/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE
  
  unidose
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : MARTIN J.P.

  Produit(s) : RHINOFEBRAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/4/1995
  2. mise sur le marché 9/10/1995
  3. publication JO de l’AMM 27/10/1995
  4. arrêt de commercialisation 7/2/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 338992-6
  
  10
  sachet(s)
  2
  g
  papier/alu/PE
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Par poids : 2
  g

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 0.50 g
  • CHLORPHENAMINE MALEATE 4 mg
  • ASCORBIQUE ACIDE 0.10 g

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • ASPARTAM excipient
  • GESWEET aromatisant
  • AROME FRUITE aromatisant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DECONGESTIONNANT NASAL V. GENER. (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe BIAM/ATC : R01B-X.
     – un Antihistaminique H1 (sédatif, anti-cholinergique), la chlorphénamine.
     – un Antalgique, Antipyrétique, le paracétamol.
     – une Vitamine, l’acide ascorbique ou vitamine C.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement de la congestion et de l’hypersécrétion nasale au cours des rhinites avec maux de tête et/ou fièvre.
     NB : devant les signes cliniques généraux d’infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
  3. RHINITE
  4. RHINORRHEE
  5. CONGESTION NASALE

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
     Se manifestant par de simples éruptions cutanées avec érythème ou urticaire. Toute réaction allergique nécessite l’arrêt du traitement.
  3. ERYTHEME (RARE)
     Nécessitant l’arrêt du traitement.
  4. URTICAIRE (RARE)
     Nécessitant l’arrêt du traitement.
  5. THROMBOPENIE (RARE)
     Quelques rares cas de thrombopénies ont été cités dans la littérature internationale.
  6. SOMNOLENCE
     Lié à la chlorphéniramine.
  7. EFFET ATROPINIQUE
     Liés au chlorphéniramine : sécheresse de la bouche, troubles de l’accommodation, rétention urinaire, con,fusion mentale ou excitation chez le sujet âgé.

  Précautions d’emploi

  2. SURINFECTION
     En cas de signes de surinfection , une réévaluation du traitement doit être faite.
  3. PERSISTANCE DES SYMPTOMES
     Au delà de 5 jours et / ou en cas de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée par un médecin.
  4. TROUBLES RESPIRATOIRES
     Dans ce cas, utilisé avec prudence.
  5. INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
     Dans ce cas, utilisé avec prudence. Nécessité de surveillance de la fonction rénale.
  6. TROUBLES PSYCHIQUES
     Dans ce cas, utilisé avec prudence.
  7. BOISSONS ALCOOLISEES
     Du fait de la présence de chlorphéniramine, la consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
  8. DIABETE
     Tenir compte de la présence de 1.19 g de saccharose par sachet.
  9. GROSSESSE
     En l’absence d’études chez l’animal et de données cliniques humaines, le risque n’est pas connu, par mesure de prudence, ne pas prescrire chez la femme enceinte.
  10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention des patients sera attirée sur les risques de somnolence lié à l’emploi de ce médicament notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines. Ce phénomène s’atténue après plusieurs prises. Il peut être utile de commencer ce traitement le soir.
  11. ALLAITEMENT
      En l’absence d’études chez l’animal et de données cliniques humaines, le risque n’est pas connu, par mesure de prudence, ne pas prescrire chez la femme qui allaite.

  Contre-Indications

  2. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  5. GLAUCOME A ANGLE FERME
  6. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     Risque de rétention urinaire.
  7. PHENYLCETONURIE
     Lié à la présence d’aspartam.

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-péroxydase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. ANOREXIE
  4. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  5. CRISE CONVULSIVE
  6. PALEUR
  7. DOULEUR ABDOMINALE
  8. HEPATITE CYTOLYTIQUE
  9. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  10. ACIDOSE METABOLIQUE
  11. ENCEPHALOPATHIE
  12. COMA
  13. MORTALITE AUGMENTEE

  Traitement
  
  Lié au paracétamol :
  L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente chez les tout-petits) où elle peut être dramatique voir mortelle.
  Symptômes de surdosage au
  paracétamol :
  – nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol (150 mg/kg de poids corporel chez l’enfant) peut provoquer une cytolyse
  hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et mort.
  – Simultanément, on observe une augmentation
  des transaminases hépatiques, de la lactico déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
  Lié à la chlorphénamine :
  Chez l’enfant en cas de prise accidentelle les signes
  dominants sont les suivants : agitation, hallucinations, ataxie, incoordination, athétose et convulsions. Ces dernières surviennent par intermittence ; tremblements et mouvements athétosiques peuvent en être le prodrome.
  Pupilles fixes et dilatées,
  rougeur des téguments (face) et hyperthermie sont des signes fréquents qui rapellent l’intoxication atropinique. La phase terminale s’accompagne d’un coma qui s’aggrave avec un collapsus cardiorespiratoire ; la mort peut survenir dans un délai de 2 à 98
  heures.
  Chez l’adulte le tableau est différent : la dépression et le coma peuvent précéder une phase d’excitation et de convulsions.
  Fievre et rougeur des téguments sont rares.
  – Conduite d’urgence :
  – 1) Transfert immédiat en milieu hospitalier,
  – 2)
  Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
  – 3) Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire un dosage plasmatique du paracétamol.
  – 4) Le traitement du surdosage comprend l’administration aussi précoce que
  possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou par voie orale, si possible avant la dixième heure.
  – 5) Eventuellement, respiration assistée ou artificielle ; anticonvulsivants.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Réservé aux adultes (plus de quinze ans) : un sachet deux à trois fois par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  – A prendre de préférence un quart d’heure avant les repas.
  – Dissoudre le contenu du sachet dans un grand verre d’eau.

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