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DICLOFENAC SODIQUE RPG ENF 25 mg suppositoires (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 28/2/1997
Dernière mise à jour : 2/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : SUPPOSITOIRES
  
  Usage : enfant + de 30 mois
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : RPG AVENTIS

  Produit(s) : DICLOFENAC SODIQUE RPG

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/7/1996
  2. publication JO de l’AMM 10/12/1996
  3. mise sur le marché 24/2/1997
  4. arrêt de commercialisation 10/6/1999

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 340740-0
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PE/alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 14/2/1997
  2. inscription SS 14/2/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DICLOFENAC SODIQUE 25 mg

  Principes non-actifs

  • GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DERIVE ARYLACETIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M01A-B05.
     Dérivé de l’acide phénylacétique, du groupe des acides aryl-carboxyliques:
     – activité anti-inflammatoire,
     – activité antalgique
     – activité antipyrétique
     – activité inhibitrice sur la synthèse des prostaglandines,
     – activité inhibitrice sur l’agrégation plaquettaire.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du diclofénac, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
     Elles sont limitées chez l’enfant de 17 à 35 kg (soit environ de 4 à 12 ans) aux rhumatismes inflammatoires infantiles.

  3. POLYARTHRITE CHRONIQUE DE L’ENFANT

  
  

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

  3. NAUSEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

  4. DIARRHEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

  5. ERUCTATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

  6. DOULEUR EPIGASTRIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

  7. ULCERE GASTRODUODENAL (RARE)

  8. HEMORRAGIE DIGESTIVE (RARE)
     ou perforation digestive.

  9. COLITE HEMORRAGIQUE (RARE)

  10. COLITE ULCEREUSE(AGGRAVATION) (RARE)

  11. EXANTHEME
      Légères manifestations exanthématiques.

  12. RASH

  13. ECZEMA

  14. BRONCHOSPASME

  15. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)

  16. ASTHENIE (RARE)

  17. INSOMNIE (RARE)

  18. IRRITABILITE (RARE)

  19. VERTIGE (RARE)

  20. CEPHALEE (RARE)

  21. TROUBLE DE LA VISION
      Fluo visuel, diplopie.

  22. BOURDONNEMENT D’OREILLE

  23. OBNUBILATION

  24. CRISE CONVULSIVE

  25. DERMATOSE BULLEUSE (EXCEPTIONNEL)

  26. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)

  27. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)

  28. PHOTOSENSIBILISATION (TRES RARE)

  29. ALOPECIE

  30. OEDEME PERIPHERIQUE (RARE)

  31. INSUFFISANCE RENALE AIGUE (EXCEPTIONNEL)

  32. HEMATURIE (RARE)

  33. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (RARE)

  34. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)

  35. BILAN HEPATIQUE(ANOMALIE)
      Elévation des transaminases, ictère, hepatite (exceptionnelle) avec ou sans ictère, ainsi que des hépatites fulminantes.

  36. TROUBLE HEMATOLOGIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Des perturbations ont été rapportées exceptionnellement (leucopénie, agranulocytose, thrombopénie, aplasie médulaire, anémie hémolytique).

  37. IRRITATION RECTALE
      En raison de la forme pharmaceutique, risque de toxicité rectale, d’autant plus fréquent et intense que la durée du traitement est prolongée, le rythme d’administration et la posologie élevés. Peuvent survenir, en début de traitement, diarrhée, coliques, balonnement et rectalgies.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive ; en cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.
     
     – Le diclofénac doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux même bien contrôlé ; en effet:
     
     . le diclofénac pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l’organisme contre l’infection ;
     
     . le diclofénac pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l’infection.

  3. ENFANT DE PLUS DE 12 ANS
     Le diclofénac existe sous forme d’autres dosage qui peuvent être plus adaptés à l’adulte et à l’enfant de plus de 35 kg (soit environ à partir de 12 ans).

  4. CRISE D’ASTHME
     La survenue de crise d’asthme chez certains patients peut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

  5. ANTECEDENTS DIGESTIFS
     Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayants des antécédents digestifs (ulcère duodénal, colite ulcéreuse, maladie de Crohn).

  6. ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)

  7. COLITE ULCEREUSE

  8. MALADIE DE CROHN

  9. ANTECEDENTS HEMATOLOGIQUES
     Antécédents de perturbations hématologiques.

  10. TROUBLES DE LA COAGULATION

  11. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et néphrotiques chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.

  12. TRAITEMENT PROLONGE
      Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.

  
  

  Contre-Indications

  2. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF

  3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     et aux substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine.

  4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE

  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE

  6. RECTITES(ANTECEDENTS)

  7. RECTORRAGIES(ANTECEDENTS)

  8. ENFANTS DE MOINS DE 4 ANS
     En raison du caractère inadapté du dosage unitaire.

  9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec d’autres AINS y compris les salicylés à fortes doses, anticoagulants oraux, héparine injectable, lithium, méthotrexate à fortes doses, ticlopidine.

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  Symptômes :
  – céphalées, agitation motrice, secousses musculaires, irritabilité accrue, ataxie, vertiges, convulsions surtout chez l’enfant en bas âge;
  – douleurs épigastriques, nausées, vomissements, hématémèse, diarrhée, ulcère gastro-duodénal;
  –
  troubles de la fonction hépatique;
  – oligurie.
  Conduite à tenir :
  * transfert immédiat en milieu hospitalier specialisé ;
  * traitement symptomatique : accélération d’élimination, dialyse dans le cas d’intoxication grave s’accompagnant d’insuffisance
  rénale, diazépam ou phénobarbital en cas de convulsions.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – RECTALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie usuelle :
  La posologie recommandée est de deux à trois milligrammes par kilo de poids corporel et par jour à répartir en deux à trois prises :
  – A titre indicatif :
  * chez l’enfant de dix sept à vingt cinq kilos (soit environ de quatre à huit
  ans) : un suppositoire deux fois par jour.
  * chez l’enfant de vingt cinq à trente kilos (soit environ de huit à dix ans) : un suppositoire deux à trois fois par jour.
  * chez l’enfant de trente à trente cinq kilos (soit environ de dix à douze ans) : un
  suppositoire trois fois par jour.
  Les âges approximatifs en foncton du poids sont donnés.
  .
  Mode d’emploi :
  Le choix de l’utilisation de la voie rectale n’est déterminé que par la commodité de l’administration.
  L’utilisation de la voie rectale doit être
  la plus courte possible, en raison du de toxicité locale surajouté aux risques par voie orale.
  

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