DICLOFENAC SODIQUE RPG ENF 25 mg suppositoires (arrêt de commercialisation)

Produit(s) : DICLOFENAC SODIQUE RPG

Evénements :

1. octroi d'AMM 8/7/1996
2. publication JO de l'AMM 10/12/1996
3. mise sur le marché 24/2/1997
4. arrêt de commercialisation 10/6/1999

Evénements :

1. agrément collectivités 14/2/1997
2. inscription SS 14/2/1997

Réglementation des prix :
remboursé 65 %

Principes actifs

• DICLOFENAC SODIQUE 25 mg

Principes non-actifs

• GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient

1. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DERIVE ARYLACETIQUE) (principale)
   Bibliographie : Classe ATC : M01A-B05.
   Dérivé de l'acide phénylacétique, du groupe des acides aryl-carboxyliques:
   - activité anti-inflammatoire,
   - activité antalgique
   - activité antipyrétique
   - activité inhibitrice sur la synthèse des prostaglandines,
   - activité inhibitrice sur l'agrégation plaquettaire.

1. ***
   Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du diclofénac, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
   Elles sont limitées chez l'enfant de 17 à 35 kg (soit environ de 4 à 12 ans) aux rhumatismes inflammatoires infantiles.

2. POLYARTHRITE CHRONIQUE DE L'ENFANT

1. TROUBLE DIGESTIF
   Condition(s) Favorisante(s) :
   DEBUT DE TRAITEMENT
   

2. NAUSEE
   Condition(s) Favorisante(s) :
   DEBUT DE TRAITEMENT
   

3. DIARRHEE
   Condition(s) Favorisante(s) :
   DEBUT DE TRAITEMENT
   

4. ERUCTATION
   Condition(s) Favorisante(s) :
   DEBUT DE TRAITEMENT
   

5. DOULEUR EPIGASTRIQUE
   Condition(s) Exclusive(s) :
   DEBUT DE TRAITEMENT
   

6. ULCERE GASTRODUODENAL (RARE)

7. HEMORRAGIE DIGESTIVE (RARE)
   ou perforation digestive.

8. COLITE HEMORRAGIQUE (RARE)

9. COLITE ULCEREUSE(AGGRAVATION) (RARE)

10. EXANTHEME
    Légères manifestations exanthématiques.

11. RASH

12. ECZEMA

13. BRONCHOSPASME

14. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)

15. ASTHENIE (RARE)

16. INSOMNIE (RARE)

17. IRRITABILITE (RARE)

18. VERTIGE (RARE)

19. CEPHALEE (RARE)

20. TROUBLE DE LA VISION
    Fluo visuel, diplopie.

21. BOURDONNEMENT D'OREILLE

22. OBNUBILATION

23. CRISE CONVULSIVE

24. DERMATOSE BULLEUSE (EXCEPTIONNEL)

25. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)

26. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)

27. PHOTOSENSIBILISATION (TRES RARE)

28. ALOPECIE

29. OEDEME PERIPHERIQUE (RARE)

30. INSUFFISANCE RENALE AIGUE (EXCEPTIONNEL)

31. HEMATURIE (RARE)

32. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (RARE)

33. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)

34. BILAN HEPATIQUE(ANOMALIE)
    Elévation des transaminases, ictère, hepatite (exceptionnelle) avec ou sans ictère, ainsi que des hépatites fulminantes.

35. TROUBLE HEMATOLOGIQUE (EXCEPTIONNEL)
    Des perturbations ont été rapportées exceptionnellement (leucopénie, agranulocytose, thrombopénie, aplasie médulaire, anémie hémolytique).

36. IRRITATION RECTALE
    En raison de la forme pharmaceutique, risque de toxicité rectale, d'autant plus fréquent et intense que la durée du traitement est prolongée, le rythme d'administration et la posologie élevés. Peuvent survenir, en début de traitement, diarrhée, coliques, balonnement et rectalgies.

1. MISE EN GARDE
   - En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l'apparition d'une symptomatologie digestive ; en cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.
   - Le diclofénac doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux même bien contrôlé ; en effet:
   . le diclofénac pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l'organisme contre l'infection ;
   . le diclofénac pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l'infection.

2. ENFANT DE PLUS DE 12 ANS
   Le diclofénac existe sous forme d'autres dosage qui peuvent être plus adaptés à l'adulte et à l'enfant de plus de 35 kg (soit environ à partir de 12 ans).

3. CRISE D'ASTHME
   La survenue de crise d'asthme chez certains patients peut être liée à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

4. ANTECEDENTS DIGESTIFS
   Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayants des antécédents digestifs (ulcère duodénal, colite ulcéreuse, maladie de Crohn).

5. ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)

6. COLITE ULCEREUSE

7. MALADIE DE CROHN

8. ANTECEDENTS HEMATOLOGIQUES
   Antécédents de perturbations hématologiques.

9. TROUBLES DE LA COAGULATION

10. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
    En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et néphrotiques chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.

11. TRAITEMENT PROLONGE
    Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.

1. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF

2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
   et aux substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine.

3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE

4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE

5. RECTITES(ANTECEDENTS)

6. RECTORRAGIES(ANTECEDENTS)

7. ENFANTS DE MOINS DE 4 ANS
   En raison du caractère inadapté du dosage unitaire.

8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
   Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec d'autres AINS y compris les salicylés à fortes doses, anticoagulants oraux, héparine injectable, lithium, méthotrexate à fortes doses, ticlopidine.