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CETAFEINE 500 mg/50 mg comprimés pelliculés sécables

Introduction dans BIAM : 23/4/1997
Dernière mise à jour : 4/8/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ARKOMEDIKA

  Produit(s) : CETAFEINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 2/9/1994
  2. publication JO de l’AMM 27/12/1994
  3. mise sur le marché 10/2/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 337823-6
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  8
  unité(s)
  PVC/alu
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  grand public
  
  Prix Pharmacien HT : 17.50 F
  
  Prix public TTC : 29.05 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 500 mg
  • CAFEINE 50 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • SORBATE DE POTASSIUM excipient
  • TALC excipient
  • STEARIQUE ACIDE excipient
  • CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • TRIACETINE pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E51.
     Paracétamol : antalgique et antipyrétique.
     Caféine : stimulant central qui potentialise uniquement l’effet antalgique du paracétamol.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique d’affections douloureuses et/ou fébriles.
  3. DOULEUR
  4. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. RASH (EXCEPTIONNEL)
     Liée à la présence de paracétamol.
  3. ERYTHEME (EXCEPTIONNEL)
     Liée à la présence de paracétamol.
  4. URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
     Liée à la présence de paracétamol.
  5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
     Liée à la présence de paracétamol.
  6. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Liée à la présence de caféine.
  7. INSOMNIE
     Liée à la présence de caféine.
  8. PALPITATION
     Liée à la présence de caféine.

  Précautions d’emploi

  2. SPORTIFS
     L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  3. TERRAIN ALLERGIQUE
  4. INSUFFISANCE RENALE
  5. GROSSESSE
     – Chez l’animal : il n’existe pas d’étude de tératogénèse
     
     – Chez la femme :
     
     . premier trimestre : une étude épidémiologique prospective, portant sur quelques centaines de femmes n’a pas mis en évidence d’effet malformatif
     
     . aucune toxicité foetale n’a été décrite à ce jour, lors de l’administration au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
     
     En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d’emploi, peut être prescrit pendant toute la durée de la grossesse.
  6. ALLAITEMENT
     Du fait de la présence de 50 mg de caféine par comprimé effervescent, ce médicament n’est pas recommandé chez la femme allaitante.
     
     A doses thérapeutiques, l’administration de paracétamol est possible pendant l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  4. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS

  Examen Perturbe

  2. PERTURBATION DES EXAMENS BIOLOGIQUES
     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase – peroxydase.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
  * symptômes :
  – nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs
  abdominales apparaîssent généralement dans les 24 premières heures.
  Le surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu’un surdosage à partir de 10 g de paracetamol chez l’adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant
  provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irreversible, se traduisant une insuffisance hépatocelluaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
  Simultanément, on
  observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodeshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
  * conduite d’urgence :
  – transfert immédiat en milieu
  hospitalier;
  – évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique;
  – avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol
  – le traitement du surdosage, variable selon les auteurs, comprend
  classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou par voie orale si possible avant la dixième heure.
  – traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 15 ans.
  – Un à deux comprimés, une à trois fois par jour.
  * Ne pas dépasser la posologie maximale de six comprimés par jour, soit trois grammes de paracétamol et trois cents milligrammes
  de caféine.
  * Les prises doivent être espacées de quatre heures au minimum.
  .
  Posologie particulière :
  En cas d’insuffisance rénale sévère, l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.
  .
  Mode d’emploi :
  – A avaler à l’aide d’un grand
  verre d’eau.
  – Ce médicament peut entraîner une insomnie, il ne doit pas être pris en fin de journée.

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