DROLEPTAN 5 mg/2 ml solution injectable IM

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DROLEPTAN 5 mg/2 ml solution injectable IM

Introduction dans BIAM : 25/11/1997
Dernière mise à jour : 5/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : JANSSEN – CILAG

    Produit(s) : DROLEPTAN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 10/6/1997
    2. mise sur le marché 5/11/1997
    3. publication JO de l’AMM 12/2/1998

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 343395-2

    1
    ampoule(s)
    2
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 4/11/1997
    2. inscription SS 4/11/1997


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix public TTC : 14.70 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 560529-7

    10
    ampoule(s)
    2
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 4/11/1997


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste I

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 2
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. NEUROLEPTIQUE (BUTYROPHENONE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N05A-D08.
      Le dropéridol est un neuroleptique de la famille des butyrophénones.
      Les neuroleptiques possèdent des propriétés antidopaminergiques auxquelles sont imputés :
      – l’effet antipsychotique recherché en thérapeutique,
      – les effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinésies, hyperprolactinémie).
      Dans le cas des neuroleptiques butyrophénones, ces propriétés antidopaminergiques sont importantes : l’activité antipsychotique et les effets extrapyramidaux sont marqués.
      La molécule possède également des propriétés adrénolytiques modérées, à l’origine d’une hypotension orthostatique.
      Ces diverses propriétés pharmacologiques retentissent au niveau des effets indésirables les plus fréquemment rapportés.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      – Le dropéridol est une molécule basique et lipophile.
      – Par voie orale : sa biodisponibilité est de 75%, le pic des concentrations plasmatiques est atteint en 30 minutes à 2 heures.
      – Il atteint rapidement le cerveau où il exerce son effet.
      – Par voie intramusculaire : le pic (Tmax) est atteint en 20 minutes.
      – Il est excrété principalement par voie urinaire essentiellement sous forme de métabolites inactifs.

    1. ***
      Etats d’agitation au cours des psychoses aiguës et chroniques et dans les états d’agressivité, chez l’adulte.
    2. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
    3. IRRITABILITE

    1. DYSKINESIE PRECOCE
      Torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus…
    2. SYNDROME AKINETIQUE SANS HYPERTONIE
      Syndrome extrapyramidal, cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques.
    3. SYNDROME AKINETOHYPERTONIQUE
    4. AKATHISIE
    5. DYSKINESIE TARDIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

    6. SEDATION
      Plus marquée en début de traitement.
    7. INDIFFERENCE
    8. ANXIETE
    9. CYCLOTHYMIE
    10. SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES
      En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, coma, élévation des CPK). Les signes de dysfonctionnement végétatif tels que sudation et instabilité artérielle peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer par conséquent des signes d’appel précoces.
      En cas d’apparition de ces symptômes, il est nécessaire d’interrompre immédiatement le traitement par dropéridol et de mettre en place un traitement symptomatique approprié sous surveillance médicale étroite, de préférence en centre de soins intensifs.
      Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation, des atteintes organiques cérébrales.
    11. QT(ALLONGEMENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTE DOSE
      VOIE PARENTERALE

      La survenue de cet effet peut être plus élevée chez les patients traités par des doses importantes de dropéridol ou chez des patients présentant des facteurs prédisposants.

    12. TORSADE DE POINTES
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
      FORTE DOSE

      La survenue de cet effet peut être plus élevée chez les patients traités par des doses importantes de dropéridol ou chez des patients présentant des facteurs prédisposants.

    13. MORT SUBITE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
      FORTE DOSE

      La survenue de cet effet peut être plus élevée chez les patients traités par des doses importantes de dropéridol ou chez des patients présentant des facteurs prédisposants.

    14. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Légère à modérée.
    15. TACHYCARDIE REFLEXE (RARE)
    16. IMPUISSANCE
    17. FRIGIDITE
    18. AMENORRHEE
      Signe d’hyperprolactinémie.
    19. GALACTORRHEE
      Signe d’hyperprolactinémie.
    20. GYNECOMASTIE
      Signe d’hyperprolactinémie.
    21. DYSREGULATION THERMIQUE
    22. POIDS(AUGMENTATION)
    23. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
      Altération de la tolérance au glucose.
    24. FORMULE SANGUINE(ANOMALIE) (RARE)
      Diminution modérée et transitoire.
    25. AGRANULOCYTOSE (RARE)
      Généralement lors d’association avec d’autres médicaments.
    26. THROMBOPENIE (RARE)
      Généralement lors d’association avec d’autres médicaments.
    27. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
    28. RASH (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
    29. EXANTHEME (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
    30. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
    31. SECRETION INAPPROPRIEE D’ADH (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
    32. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Notamment de la langue.

    1. MISE EN GARDE
      – Morts subites :

      Des cas de mort subite après injection de dropéridol injectable ont été rapportés. La cause des décès est le plus souvent inexpliquée mais une origine rythmique a été évoquée. Le principal facteur de risque reconnu est l’injection de doses supérieures à celles recommandées.

      Un éthylisme aigu était fréquemment associé. Bien que la relation causale n’ait pas été formellement établie, l’utilisation de dropéridol est donc déconseillée en cas d’éthylisme aigu, ou devra s’accompagner d’une surveillance médicale, notamment cardiaque, étroite.

      – Troubles du rythme ventriculaire :

      Le dropéridol injectable prolonge de façon dose-dépendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire grave à type de torsades de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie ou de l’association à un médicament augmentant l’intervalle QT.

      Il convient donc de respecter le schéma posologique et, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :

      . bradycardie inférieure à 55 battements par minute,

      . hypokaliémie,

      . allongement préexistant de l’intervalle QT,

      . traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l’intervalle QT.

      – Hypotension :

      Une hypotension légère à modérée et occasionnelleme une tachycardie (réflexe), ont été observées sous dropéridol. Généralement, ces effets disparaissent spontanément. Toutefois, lorsque l’hypotension persiste, le risque d’hypovolémie doit être pris en compte et un remplissage vasculaire doit être réalisé. Une perfusion IV doit donc pouvoir être installée rapidement au cas où un remplissage vasculaire serait nécessaire.

      – Syndrome malin :

      En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, coma, élévation des CPK). Les signes de dysfonctionnement végétatif tels que sudation et instabilité artérielle peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer par conséquent des signes d’appel précoces.

      En cas d’apparition de ces symptômes, il est nécessaire d’interrompre immédiatement le traitement par dropéridol et de mettre en place un traitement symptomatique approprié sous surveillance médicale étroite, de préférence en centre de soins intensifs.

      Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation, des atteintes organiques cérébrales.
    2. ALCOOL
      L’absorption d’alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
    3. EPILEPSIE
      La surveillance doit être renforcée (clinique et éventuellement électrique) chez les épileptiques, en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène.
    4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Prudence en raison du risque d’augmentation des concentrations plasmatiques.
    5. INSUFFISANCE RENALE
      Prudence en raison du risque d’augmentation des concentrations plasmatiques.
    6. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène du dropéridol.

      En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

      Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du dropéridol lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

      Il n’existe aucune donnée sur le retentissement cérébral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.

      Chez les nouveaux nés de mères traitées au long cours par d fortes posologies de neuroleptiques, des syndromes extrapyramidaux ont été décrits.

      En conséquence :

      – par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le dropéridol au cours du premier trimestre de la grossesse,

      – il semble raisonnable d’essayer de limiter les durées de prescription pendant la grossesse,

      – si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse à la fois pour les neuroleptiques et les correcteurs antiparkinsoniens en raison des propriétés atropiniques de ces derniers,

      – Il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
    7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      La conduite ou l’utilisation des machines est contre-indiquée dans les 24 heures suivant l’injection de dropéridol.

      L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machine, sur les risques de somnolence liés à ce médicament, surtout en début de traitement.

    1. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    2. COMA
    3. HYPOKALIEMIE
    4. BRADYCARDIE
      <55 battements par minute.
    5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Associations contre-indiquées :
      . Lévodopa,
      . Médicaments bradycardisants : principalement bêtabloquants, digitaliques, clonidine,
      . Médicaments ralentissant la conduction cardiaque : principalement quinidiniques, disopyramide, aprindine, flécaïnide, propafénone, cibenzoline, antidépresseurs imipraminiques,
      . Médicaments allongeant l’intervalle QT : principalement quinidiniques, disopyramide, amiodarone, sotalol, bépridil, halofantrine, sultopride.
      . Médicaments allongeant la repolarisation cardiaque.
      – Associations déconseillées :
      . Alcool,
      . Guanéthidine et apparentés,
      . Lithium.
    6. DEPRESSION CHRONIQUE GRAVE
    7. MALADIE DE PARKINSON
    8. PHEOCHROMOCYTOME
      Hypertension et tachycardie sévères ont été observées.
    9. ALLAITEMENT
      Il existe un passage des neuroleptiques butyrophénones dans le lait maternel; par conséquent, l’allaitement est contre-indiqué pendant la durée du traitement.
    10. ETHYLISME
      Aigu.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAMUSCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    La posologie est de cinq milligrammes (deux millilitres) par voie intra-musculaire.
    En l’absence d’efficacité clinique constatée dans les quinze à trente minutes, il est possible de faire une nouvelle injection de cinq milligrammes
    (deux millilitres).
    Lorsque la situation clinique le justifie, des réinjections de cinq milligrammes (deux millilitres) intra-musculaires peuvent être réalisées en respectant un intervalle minimum de quatre à six heures entre les injections.
    Il est
    préférable d’administrer le traitement sous stricte surveillance clinique. La posologie doit être individualisée en tenant compte de l’âge du patient, de la sévérité des symptômes et de la réponse aux traitements antipsychotiques
    antérieurs.
    .
    Posologies particulières :
    – Chez les sujets âgés (en raison d’une plus grande sensibilité à la sédation et à l’hypotension orthostatique), chez les patients ayant des antécédents d’effets indésirables aux neuroleptiques ou chez les sujets
    en mauvais état général, les doses devront être diminuées de moitié, puis si besoin adaptées à la réponse et à l’efficacité clinique.
    – De même, une diminution de la dose devra être envisagée chez les adolescents.
    .
    Incompatibilités physico-chimiques
    :
    Incompatible avec les médicaments alcalins et les systèmes tampons.


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