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BETADINE 10 pour cent solution vaginale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION VAGINALE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ASTA MEDICA

  Produit(s) : BETADINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 15/2/1967
  2. publication JO de l’AMM 21/5/1967
  3. mise sur le marché 23/5/1969
  4. validation de l’AMM 19/1/1998
  5. rectificatif d’AMM 2/10/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 301085-5
  
  1
  flacon(s)
  125
  ml
  PEHD

  Evénements :

  1. inscription SS 27/3/1966
  2. agrément collectivités 19/3/1970

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 8.17 F
  
  Prix public TTC : 14.30 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 552387-2
  
  1
  flacon(s)
  500
  ml
  PEHD

  Evénements :

  1. agrément collectivités 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 25.67 F

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 552388-9
  
  1
  bidon(s)
  5
  l
  PEHD

  Evénements :

  1. agrément collectivités 12/1/1982
  2. arrêt de commercialisation 1/1/1993

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 288.16 F
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • POLYVIDONE IODEE 10 g
    Quantité correspondante à un titre d’iode de 10%

  Principes non-actifs

  • NONOXINOL 9 excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFECTIEUX GYNECOLOGIQUE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G01A-X11.
     Antiseptique à large spectre, bactéricide, antifongique.
     L’activité virucidie (dont le VIH) de la bétadine 10% solution vaginale a été établie in vitro mais non in vivo.
     La polyvidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10% environ d’iode disponible actif.
     Les matières organiques (protéines, sérum, sang…) diminuent l’activité bactéricide de l’iode libre, forme active de cette spécialité.
     Les iodophores sont instables à pH alcalin.
     * Propriétés Pharmacocinétiques :
     L’iode disponible de la polyvidone iodée peut donner lieu à un passage transmuqueux. L’iode traverse la barrière placentaire. Son élimination se fera principalement par voie urinaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement local d’appoint des infections vaginales à germes sensibles.
  3. INFECTION VULVOVAGINALE

  Effets secondaires

  2. SURCHARGE IODEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ADMINISTRATION REPETEE
     TRAITEMENT PROLONGE

     En cas d’administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge iodée susceptible d’entraîner un dysfonctionnement thyroïdien.

  3. DYSTHYROIDIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ADMINISTRATION REPETEE
     TRAITEMENT PROLONGE

     En cas d’administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge iodée susceptible d’entraîner un dysfonctionnement thyroïdien.

  4. IRRITATION MUQUEUSE
  5. REACTION ALLERGIQUE
     A l’iode et interférence possible lors de l’exploration fonctionnelle de la thyroide.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Effets systémiques :
     
     En raison de la résorption transmuqueuse de l’iode, l’utilisation prolongée de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques.
     
     Ces effets systémiques sont favorisés par la répétition des applications.
  3. UTILISATION PROLONGEE
     Eviter un usage prolongé ou répété.
  4. CONTRACEPTION LOCALE
     Les antiseptiques gynécologiques peuvent inactiver les spermicides locaux et entraver leur activité contraceptive.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’IODE
  3. GROSSESSE (relative)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertientes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la polyvidone iodée lorsqu’elle est administrée au 1er trimestre de la grossesse.
     La thyroide foetale commençant à fixer l’iode à partir de 14 semaines d’aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroide foetale n’est attendu en cas d’administrations préalables.
     La surcharge iodée, très vraisemblalbe avec l’utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entrîner une hyperthyroide foetale, biologique ou même clinique (goitre)
     En conséquence, l’utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
     Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.

  4. ALLAITEMENT (relative)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     L’iode passant dans le lait maternel à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d’hyperthyroidie chez le nourrisson, l’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.

  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     – Spermicides et médicaments utilsés par voie vaginale (antifonfiques, antitrichomonas, antibactériens, antiseptiques, antiherpétiques et estrogènes locaux): association déconseillée
     Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraception locale spermicide.
     – antiseptiques mercuriels:
     Erythème, phlyctènes, voire nécrose cutanéomuqueuses (formation d’un complexe caustique en cas d’utilisation concomitante d’antiseptiques iodés et mercuriels) l’interaction dépend de la stabilité de l’organomercuriel au niveau cutané et de la sensibilité individuelle.

  Examen Perturbe

  2. EXPLORATION THYROIDIENNE
     Interférence possible lors de l’exploration fonctionnelle de la thyroïde.

  Voies d’administration

  – 1 – VAGINALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Utilisation diluée avec un nécessaire à injections vaginales : une ou deux injections vaginales quotidiennes à la dilution de deux cuillères à soupe par litre d’eau tiède.
  – Utilisation pure : badigeonnages internes ou
  externes.
  .
  .
  Incompatibilités Physico-chimiques :
  Les iodophores sont instables à pH alcalin.
  L’association iode/mercuriels est à proscrire : risque de formation de composés caustiques, inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).

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