IMIGRANE 20 mg/0.1 ml solution pour pulvérisation nasale

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IMIGRANE 20 mg/0.1 ml solution pour pulvérisation nasale

Introduction dans BIAM : 24/9/1999
Dernière mise à jour : 19/12/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION POUR PULVERISATION NASALE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

    Produit(s) : IMIGRANE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 10/6/1997
    2. publication JO de l’AMM 12/2/1998
    3. mise sur le marché 9/9/1999
    4. rectificatif d’AMM 20/10/1999

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 343379-7

    1
    ampoule(s)
    0.10
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 15/8/1999
    2. inscription SS 15/8/1999


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel complémentaire : + embout nasal

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 33.01 F

    Prix public TTC : 45.20 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 343380-5

    2
    ampoule(s)
    0.10
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 15/8/1999
    2. inscription SS 15/8/1999


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel complémentaire : + embout nasal

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 66.02 F

    Prix public TTC : 86.90 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 3

    Numéro AMM : 343381-1

    6
    ampoule(s)
    0.10
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 15/8/1999
    2. inscription SS 15/8/1999


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel complémentaire : + embout nasal

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 187.22 F

    Prix public TTC : 236.70 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 0.10
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIMIGRAINEUX (AGONISTE DE LA SEROTONINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N02C-C01.
      Analgésiques, autres médicaments antimigraineux (N : système nerveux central).
      Le sumatriptan est un agoniste sélectif des récepteurs vasculaires à la 5-hydroxytryptamine-1 (5HT1d), sans effet sur les autres sous-types de récepteurs 5HT (5HT2 à 5HT7).
      Les récepteurs vasculaires 5HT1d sont localisés principalement au niveau des vaisseaux sanguins crâniens et induisent une vasoconstriction. Chez l’animal, le sumatriptan est responsable d’une vasoconstriction sélective de la circulation artérielle carotidienne. La circulation artérielle carotidienne vascularise les tissus extracrâniens et intracrâniens tels que les méninges. On pense que la dilatation et/ou la formation d’dèmes au niveau de ces vaisseaux pourraient correspondre au mécanisme de la migraine chez l’homme. De plus, les résultats des études chez l’animal indiquent que le sumatriptan inhibe l’activité du nerf trijumeau. Ces deux actions (vasoconstriction crânienne et inhibition de l’activité du nerf trijumeau) pourraient contribuer à l’action antimigraineuse du sumatriptan chez l’homme.
      Les résultats de cinq études cliniques comparant les doses de 10 mg/0,1 ml et de 20 mg/0,1 ml et portant sur plus de 3 000 patients montrent :

      – un début de soulagement de la céphalée à partir de la 30 e minute avec la dose de 10 mg/0,1 ml et à partir de la 15 e minute avec la dose de 20 mg/0,1 ml ;

      – un soulagement de la céphalée (disparition complète ou céphalée légère) 2 heures après administration chez 43 à 54 % des patients avec la dose de 10 mg/0,1 ml et 55 à 64 % des patients avec la dose de 20 mg/0,1 ml.

      PP/Pharmacocinétique
      Après administration nasale, le sumatriptan est rapidement absorbé, la concentration plasmatique maximale étant atteinte en 1 à 1,5 heure. Après une dose de 20 mg, la concentration plasmatique maximale moyenne est de 13 ng/ml. La biodisponibilité moyenne après administration par voie nasale est d’environ 16 % de celle après administration sous-cutanée, à cause en partie du métabolisme présystémique.
      Après administration par voie orale, la clairance présystémique est réduite chez les patients insuffisants hépatiques, provoquant une augmentation des taux plasmatiques de sumatriptan. Une augmentation similaire pourrait survenir après administration nasale.
      La liaison aux protéines plasmatiques est faible (14 à 21 %) ; le volume de distribution total moyen est de 170 litres. La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
      La clairance plasmatique moyenne est d’environ 1 160 ml/min et la clairance plasmatique rénale moyenne est d’environ 260 ml/min. La clairance non rénale représente environ 80 % de la clairance totale. Le sumatriptan est éliminé tout d’abord par métabolisme oxydatif dû à la monoamine oxydase A. Le principal métabolite, l’analogue acide indolacétique du sumatriptan, est principalement excrété dans les urines, où il est retrouvé sous forme d’acide libre ou de glucuroconjugué. Il n’a pas d’activité 5HT1 ou 5HT2 connue. Les métabolites mineurs n’ont pas été identifiés. La pharmacocinétique du sumatriptan par voie nasale ne semble pas être significativement modifiée par la crise de migraine.
      La cinétique chez le sujet âgé n’a pas été suffisamment étudiée pour justifier la mention de possibles différences entre les cinétiques chez des volontaires âgés et chez des volontaires jeunes.

      PP/Sécurité préclinique
      Au cours des études testant le pouvoir irritant local et oculaire, après administration de sumatriptan en pulvérisation nasale, aucun pouvoir irritant au niveau du nez n’a été observé chez l’animal de laboratoire et aucun pouvoir irritant oculaire n’a été mis en évidence lorsque la pulvérisation est appliquée directement sur les yeux des lapins.
      Lors d’une étude de fertilité chez le rat, une réduction du succès de l’insémination a été observée à des taux d’exposition bien supérieurs à l’exposition maximale chez l’homme. Chez le lapin, une embryolétalité sans anomalie tératogène marquée a été observée. La pertinence de ces résultats chez l’homme n’est pas connue.
      Les études réalisées chez l’animal et sur des modèles in vitro ont montré que le sumatriptan était dépourvu d’activité génotoxique et carcinogène.

    1. ***
      Le sumatriptan est indiqué dans le traitement de la crise de migraine avec ou sans aura.
      La forme solution pour pulvérisation nasale est particulièrement adaptée aux patients présentant des nausées et des vomissements au cours d’une crise.
    2. MIGRAINE(TRAITEMENT DE LA CRISE)

    1. GOUT DESAGREABLE
      Liés à la forme pharmaceutique :
      L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté après administration de sumatriptan en pulvérisation nasale est lié à son goût.
    2. IRRITATION LOCALE
      Liés à la forme pharmaceutique :
      Après administration de sumatriptan en pulvérisation nasale, des cas d’irritation légère et transitoire ou de sensation de brûlure au niveau du nez ou de la gorge ont été rapportés.
    3. SENSATION DE BRULURE BUCCALE
      Après administration de sumatriptan en pulvérisation nasale, des cas d’irritation légère et transitoire ou de sensation de brûlure au niveau de la gorge ont été rapportés.
    4. SENSATION DE BRULURE NASALE
      Après administration de sumatriptan en pulvérisation nasale, des cas d’irritation légère et transitoire ou de sensation de brûlure au niveau du nez ont été rapportés.
    5. EPISTAXIS
      Liés à la forme pharmaceutique :
      Après administration de sumatriptan en pulvérisation nasale, des cas d’épistaxis ont été rapportés.
    6. DOULEUR
      Symptômes habituellement transitoires, mais ils peuvent être intenses et interesser n’importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge.
    7. FOURMILLEMENTS
      Symptômes habituellement transitoires, mais ils peuvent être intenses et interesser n’importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge.
    8. SENSATION DE CHALEUR
      Symptômes habituellement transitoires, mais ils peuvent être intenses et interesser n’importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge.
    9. SENSATION D’ETOUFFEMENT
      Symptôme habituellement transitoire, pouvant être intense,:sensations de lourdeur, de pression ou d’oppression.
    10. BOUFFEE DE CHALEUR
      symptôme le plus souvent d’intensité legère à modérée et transitoire.
    11. VERTIGE
      symptôme le plus souvent d’intensité legère à modérée et transitoire.
    12. MALAISE
      symptôme le plus souvent d’intensité legère à modérée et transitoire: sensation de faiblesse.
    13. ASTHENIE
    14. SOMNOLENCE
    15. HYPOTENSION ARTERIELLE
    16. BRADYCARDIE
    17. TACHYCARDIE
    18. PALPITATION
    19. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Des augmentations transitoires de la pression artérielle survenant juste après le traitement ont été observées.
    20. ARYTHMIE (RARE)
      Des cas extrêmement rares d’événements coronariens graves ont été rapportés, incluant arythmies cardiaques.
    21. ELECTROCARDIOGRAMME(ANOMALIE) (RARE)
      Des cas extrêmement rares d’événements coronariens graves ont été rapportés, incluant des signes ischémiques transitoires à l’ECG.
    22. SPASME CORONARIEN (RARE)
      De rares cas d’événements coronariens graves ont été rapportés, incluant le vasospasme des artères coronaires.
    23. INFARCTUS DU MYOCARDE (RARE)
      Des cas extrêmement rares d’événements coronariens graves ont été rapportés, incluant le vasospasme des artères coronaires oul’infarctus du myocarde.
    24. SYNDROME DE RAYNAUD (RARE)
    25. COLITE ISCHEMIQUE (RARE)
    26. NAUSEE
      Des nausées sont survenues chez certains patients, mais la responsabilité du sumatriptan n’est pas établie.
    27. VOMISSEMENT
      Des vomissements sont survenues chez certains patients, mais la responsabilité du sumatriptan n’est pas établie.
    28. CRISE CONVULSIVE (RARE)
      De rares cas de crises d’épilepsie ou de convulsions ont été rapportés après utilisation du sumatriptan. Bien que certaines de ces crises soient survenues chez des patients présentant soit des antécédents d’épilepsie, soit un terrain prédisposé, quelques cas ont été rapportés chez des patients en l’absence de tels facteurs de risque.
    29. TROUBLE DE LA VISION (RARE)
      Les patients traités par le sumatriptan présentent rarement des troubles visuels tels que papillotements.
      Toutefois, des troubles visuels peuvent également survenir au cours de la crise de migraine elle-même.
    30. DIPLOPIE (RARE)
    31. NYSTAGMUS (RARE)
    32. SCOTOME (RARE)
    33. ACUITE VISUELLE(DIMINUTION) (RARE)
    34. CECITE (TRES RARE)
      Transitoire.
    35. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
      Réactions d’hypersensibilité allant de l’allergie cutanée à de rares cas de réactions anaphylactiques.

    1. MISE EN GARDE
      -Le sumatriptan ne doit être utilisé qu’après avoir établi un diagnostic certain de migraine.
      – Le sumatriptan n’est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.
      – Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine, ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d’exclure d’autres pathologies neurologiques potentiellement graves.
      – Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue d’événements vasculaires cérébraux (par exemple : AVC, AIT).
      – Après administration, la prise de sumatriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d’oppression pouvant être intense et pouvant s’étendre au niveau de la gorge (cf Effets indésirables). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, des explorations appropriées devront être réalisées.
      – Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque une maladie cardiaque ischémique y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine,sans un bilan cardiovasculaire préalable.(cf contre-indications). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événenments cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente;
      -Ne pas dépasser la dose recommandée de sumatriptan.
    2. ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
      Après mise sur le marché, de rares cas de sensations de faiblesse, d’hyperréflexie et d’incoordination ont été décrits après utilisation concomitante d’un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Si l’association du sumatriptan et d’un ISRS est cliniquement justifiée, il est conseillé d’assurer une surveillance appropriée du patient.
    3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Le sumatriptan doit être administré avec précaution chez les patients présentant des facteurs pouvant modifier l’absorption, le métabolisme ou l’élimination du médicament, par exemple chez l’insuffisant hépatique.
    4. INSUFFISANCE RENALE
      Le sumatriptan doit être administré avec précaution chez les patients présentant des facteurs pouvant modifier l’absorption, le métabolisme ou l’élimination du médicament, par exemple chez l’insuffisant rénal.
    5. HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES
      Chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides, des réactions allergiques peuvent être observées après administration de sumatriptan. Ces réactions vont de l’allergie cutanée aux réactions anaphylactiques. La démonstration d’une allergie croisée est limitée ; cependant, la prudence est recommandée avant d’utiliser le sumatriptan chez ces patients.
    6. GROSSESSE
      La sécurité de ce médicament chez la femme enceinte n’a pas été établie. Les études expérimentales animales n’indiquent pas d’effets tératogènes directs ou d’effets nuisibles sur le développement péri et postnatal.

      Toutefois, la viabilité embryofoetale peut être altérée chez le lapin. Comme les études de reproduction chez l’animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse chez l’homme, l’administration de ce produit ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pour le foetus.
    7. ALLAITEMENT
      Il a été démontré qu’après administration sous-cutanée, le sumatriptan est excrété dans le lait maternel. L’exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l’alimentation au lait maternel dans les 24 heures suivant le traitement.
    8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Aucune donnée n’est disponible. Une somnolence due à la migraine ou à son traitement par le sumatriptan peut survenir. Ceci peut influer sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
    9. SUJETS DE PLUS DE 65 ANS
      * Sujet âgé (plus de soixante cinq ans) :
      Il n’existe pas de données concernant l’utilisation du sumatriptan chez les sujets de plus de soixante cinq ans. La cinétique chez les sujets âgés n’a pas été suffisamment étudiée. C’est pourquoi l’utilisation du sumatriptan n’est pas recommandée tant que des données complémentaires ne seront pas disponibles.
    10. SUJETS DE MOINS DE 18 ANS
      * Enfant (de moins de dix huit ans) :
      La sécurité et l’efficacité du sumatriptan chez l’enfant n’ont pas été établies.

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    2. HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES
      – Antécédents d’allergie au sulfamides ; des réactions allergiques croisées ave les sulfamides, parfois graves, ont été observées.
    3. INFARCTUS DU MYOCARDE(ANTECEDENT)
    4. CARDIOPATHIES ISCHEMIQUES
      Patients ayant une pathologie cardiaque ischémique, un vasospasme coronarien (angor de Prinzmetal), une pathologie vasculaire périphérique ou patients présentant des symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou des signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.
    5. ANTECEDENTS VASCULAIRES CEREBRAUX
      Patients présentant des antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accident ischémique transitoire (AIT).
    6. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
    7. HYPERTENSION ARTERIELLE NON CONTROLEE
    8. ENFANTS DE MOINS DE 18 ANS
    9. SUJETS DE PLUS DE 65 ANS
    10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Les données concernant l’association du sumatriptan avec les médicaments contenant de l’ergotamine sont limitées. Le risque accru de vasospasme coronarien est théoriquement possible. L’administration concomitante de ces produits est donc contre-indiquée.
      Le délai devant s’écouler entre l’utilisation du sumatriptan et des médicaments contenant de l’ergotamine n’est pas connu. Il dépendra aussi des doses et du type de produits à base d’ergotamine utilisé. Les effets peuvent être additifs. Il est conseillé d’attendre au moins 24 heures après l’utilisation de médicaments contenant de l’ergotamine avant l’administration du sumatriptan. Inversement, il est conseillé d’attendre au moins 6 heures après l’utilisation du sumatriptan avant l’administration d’un médicament contenant de l’ergotamine.
      Une interaction peut se produire entre le sumatriptan et les IMAO. L’administration concomitante de ces deux produits est donc contre-indiquée.

    1. PERTURBATION DES EXAMENS BIOLOGIQUES
      Des perturbations mineures des tests hépatiques ont été occasionnellement observées.

    Traitement

    Des doses uniques allant jusqu’à 40 mg par voie nasale et dépassant 16 mg par voie sous-cutanée et 400 mg par voie orale n’ont pas entraîné d’effets indésirables autres que ceux mentionnés.
    Au cours des études cliniques, des volontaires ont reçu 20 mg de
    sumatriptan par voie nasale 3 fois par jour pendant 4 jours sans effets indésirables significatifs.
    En cas de surdosage, le patient doit être mis sous surveillance pendant au moins 10 heures et un traitement symptomatique standard doit être administré,
    si nécessaire. L’effet de l’hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques de sumatriptan n’est pas connu.

    Voies d’administration

    – 1 – NASALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Le sumatriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.
    * Adulte :
    – La posologie est d’une pulvérisation administrée dans une seule narine.
    – La dose de vingt mg est la plus efficace. La dose de dix mg est déjà efficace et peut être
    utilisée en première intention.
    – Pour les patients non soulagés par la dose de dix mg, la dose de vingt mg peut s’avérer efficace lors de la crise suivante.
    Si un patient n’est pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise
    au cours de la même crise. Toutefois, la crise peut être traitée avec du paracétamol, de l’aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le sumatriptan pourra être utilisé pour les crises suivantes.
    – Si un patient a été soulagé à la première
    prise mais que les symptômes réapparaissent, une seconde dose peut être utilisée dans les vingt quatre heures suivantes, à condition de respecter un intervalle d’au moins deux heures entre les deux administrations.
    – Ne pas utiliser plus de deux
    pulvérisations par vingt quatre heures.
    .
    Mode d’emploi :
    – Il est recommandé d’utiliser le sumatriptan en monothérapie dans le traitement de la crise de migraine et de ne pas le donner de façon concomitante avec de l’ergotamine ou des dérivés de
    l’ergotamine, y compris le méthysergide.
    – Il est conseillé de prendre le sumatriptan aussi précocement que possible après le début d’une crise de céphalée migraineuse. Son efficacité est identique quel que soit le stade de la crise durant lequel il est
    administré.
    * Instructions concernant la manipulation :
    Le pulvérisateur nasal ne doit être retiré du blister qu’immédiatement avant utilisation.
    – Dans un premier temps, adopter une position confortable, la position assise étant tout à fait possible.

    Se moucher en cas de rhume ou de nez bouché.
    – Retirer le pulvérisateur nasal de son blister.
    – Maintenir le pulvérisateur nasal avec précaution.
    – A ce stade, ne pas encore appuyer sur le poussoir bleu.
    – Presser fermement sur une narine pour la
    boucher.
    – Expirer lentement par la bouche.
    – Introduire l’embout dans l’autre narine d’environ 1 cm.
    – Inspirer lentement par le nez et en même temps presser fermement le poussoir bleu avec le pouce.
    – Le poussoir peut opposer une légère résistance et
    l’on peut entendre un déclic lors de son utilisation.
    – Retirer le pulvérisateur du nez ainsi que l’index qui maintient l’autre narine bouchée.
    – Inspirer doucement par le nez pour permettre au produit de rester dans votre narine.
    Après utilisation du
    pulvérisateur, le nez peut sembler pris et l’on peut également ressentir un léger goût dans la bouche. Ces sensations sont normales et disparaîtront rapidement.
    Après une seule utilisation, le pulvérisateur est vide. Le jeter dans un endroit sûr.


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