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OSSEANS VIT D3 500 mg/400 UI comprimés à croquer ou à sucer

Introduction dans BIAM : 12/3/2001
Dernière mise à jour : 18/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 24509

  
  Forme : COMPRIMES A CROQUER
  
  ou à sucer
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SCIENCEX

  Produit(s) : OSSEANS

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 1/6/1999
  2. publication JO de l’AMM 10/11/1999
  3. rectificatif d’AMM 25/9/2000
  4. mise sur le marché 22/2/2001

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 351561-5
  
  3
  tube(s)
  20
  unité(s)
  polypropylène
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 12/12/1999
  2. inscription SS 12/12/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 37.21 F
  
  Prix public TTC : 50.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CALCIUM CARBONATE 1387.50 mg
    correspondant à 500 mg de calcium élément
  • COLECALCIFEROL 400 U.I.
    Sous forme de 4 mg de concentrat de colécalciférol pulvérulent

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • TOCOPHEROL excipient
  • GELATINE excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • SORBITOL excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • ASPARTAM excipient
  • AROME CITRON excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VITAMINE D (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A11C-C20.
     La vitamine D corrige l’insuffisance d’apport en vitamine D.
     Elle augmente l’absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.
     L’apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
     Les besoins journaliers en calcium sont de l’ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément et 500 à 1000 UI/jour de vitamine D.
     La vitamine D et le calcium corrigent l’hyperparathyroïdie sénile secondaire.
     *** Propriétés pharmacocinétiques :
     – Carbonate de calcium :
     En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l’ion calcium, en fonction du pH.
     Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l’intestin grêle.
     Le taux d’absorption par voie gastro-intestinale est de l’ordre de 30% de la dose ingérée.
     Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.
     Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.
     – Vitamine D3 :
     La vitamine D3 est absorbée dans l’intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu’au foie (première hydroxylation) et au rein (deuxième hydroxylation).
     La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires.
     Sa demi-vie plasmatique est de l’ordre de quelques jours. Elle est éliminée dans les fèces et les urines.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.
     – Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l’ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.

  3. CARENCE EN CALCIUM

  4. OSTEOPOROSE

  5. AVITAMINOSE D

  
  

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION

  3. FLATULENCE

  4. NAUSEE

  5. DOULEUR EPIGASTRIQUE

  6. DIARRHEE

  7. CALCIURIE(AUGMENTATION)

  8. CALCEMIE(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     FORTE DOSE

  
  

  Précautions d’emploi

  2. TRAITEMENT PROLONGE
     En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou d’interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24h (300 mg/24h).

  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 UI) et d’une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l’administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.
     
     – Digitaliques: l’administration orale de calcium associé à la vitamine D augmente la toxicité des digitaliques (risque de troubles du rythme). Une stricte surveillance clinique, et s’il y a lieu, un contrôle de l’ECG et de la calcémie sont nécessaires.
     
     – Bisphosphonates : il est conseillé de respecter un délai minimum de deux heures avant de prendre du calcium (risque de diminution de l’absorption digestive des bisphosphonates).
     – Cyclines par voie orale : il est recommandé de décaler d’au moins deux heures la prise de calcium (diminution possible de l’absorption des cyclines).
     – Sels de fer par voie orale : il est recommandé de prendre le fer à distance des repas et en l’absence de calcium (diminution de l’absorption digestive des sels de fer).
     – Diurétiques thiazidiques: une surveillance de la calcémie est recommandée (diminution de l’élimination urinaire du calcium).

  4. SARCOIDOSE
     Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d’une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active.
     
     Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

  5. INSUFFISANCE RENALE
     Surveillance du bilan phosphocalcique.

  6. GROSSESSE
     Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement. Cependant la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.
     
     Pendant la gossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité :
     
     – des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l’animal.
     
     – chez la femme enceinte, les surdosages en vitamines D doivent être évités car l’hypercalcémie permanente peut entraîner chez l’enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.

  7. ALLAITEMENT
     La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  3. HYPERCALCEMIE

  4. HYPERCALCIURIE

  5. LITHIASE CALCIQUE

  6. IMMOBILISATION PROLONGEE
     S’accompagnant d’hypercalciurie et/ou d’hypercalcémie.
     Le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu’à la reprise de la mobilité.

  7. PHENYLCETONURIE
     En raison de la présence d’aspartam.

  8. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
     En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose.

  
  

  Surdosage

  
  Signes de l’intoxication :
  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. POLYURIE
  4. POLYDIPSIE
  5. CONSTIPATION
  6. CALCIURIE(AUGMENTATION)
  7. CALCEMIE(AUGMENTATION)

  Traitement
  
  Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants : nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.
  Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et
  tissulaires en raison de l’hypercalcémie.
  – Traitement :
  Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie usuelle :
  Réservé à l’adulte.
  La posologie quotidienne est de 2 comprimés par jour soit 1 comprimé matin et soir.

  Mode d’emploi :
  Comprimé à sucer ou à croquer.
  

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