BETNESOL 0.50 mg comprimés effervescents

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BETNESOL 0.50 mg comprimés effervescents

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/12/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES EFFERVESCENTS

    Usage : adulte et enfant

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

    Produit(s) : BETNESOL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 28/6/1963
    2. mise sur le marché 15/10/1963
    3. publication JO de l’AMM 2/10/1964
    4. validation de l’AMM 18/11/1997

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 301097-3

    3
    film(s) thermosoudé(s)
    10
    unité(s)
    PE/alu
    rose pâle

    Evénements :

    1. agrément collectivités 26/9/1963
    2. inscription SS 26/9/1963


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 11.13 F

    Prix public TTC : 18.80 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : H02A-B01.
      Les gluco-corticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoÏdes synthétiques, incluant cette spécialité, sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A fortes doses, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l’hydrocortisone.
      * Propriétés Pharmacocinétiques :
      Le phosphate disodique de bétaméthasone est un sel soluble, rapidement et complètement absorbé par le tube digestif.
      En partie liée aux protéines (60% environ) et en partie sous forme libre, la bétaméthasone est métabolisée par le foie et éliminée par le rein.
      Sa demi-vie plasmatique est de l’ordre de 300 minutes.
      Sa demi-vie biologique est d’environ 36 à 54 heures.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Affections ou maladies :
      1 / Collagénoses, connectivites :
      – Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.
      2 / Dermatologiques :
      – Dermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse.
      – Formes graves des angiomes du nourrisson.
      – Certaines formes de lichen plan.
      – Certaines urticaires aiguës.
      – Formes graves de dermatoses neutrophiliques.
      3 / Digestives :
      – Poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn.
      – Hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose).
      – Hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.
      4 / Endocriniennes :
      – Thyroïdite subaiguë de de Quervain sévère.
      – Certaines hypercalcémies.
      5 / Hématologiques :
      – Purpuras thrombopéniques immunologiques sévères.
      – Anémies hémolytiques auto-immunes.
      – En association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d’hémopathies malignes lymphoïdes.
      – Erythroblastopénies chroniques, acquises ou congénitales.
      6 / Infectieuses :
      – Péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital.
      – Peumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.
      7 / Néoplasiques :
      – Traitement antiémétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques.
      – Poussée oedémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).
      8 / Néphrologiques :
      – Syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes.
      – Syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives.
      – Stade III et IV de la néphropathie lupique.
      – Sarcoïdose granulomateuse intrarénale.
      – Vascularites avec atteinte rénale.
      – Glomérulonéphrites extracapillaires primitives.
      9 / Neurologiques :
      – Myasthénie.
      – Oedème cérébral de cause tumorale.
      – Polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire.
      – Spasme infantile (syndrome de West), syndrome de Lennox-Gastaut.
      – Sclérose en plaques en poussée, en relais d’une corticothérapie intraveineuse.
      10 / Ophtalmologiques :
      – Uvéite antérieure et postérieure sévère.
      – Exophtalmies oedémateuses.
      – Certaines neuropathies optiques, en relais d’une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée).
      11 / ORL :
      – Certaines otites séreuses.
      – Polypose nasosinusienne.
      – Certaines sinusites aiguës ou chroniques.
      – Rhinites allergiques saisonnières en cure courte.
      – Laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l’enfant.
      12 / Respiratoires :
      – Asthme persistant, de préférence en cure courte, en cas d’échec du traitement par voie inhalée à fortes doses.
      – Exacerbations d’asthme, en particulier asthme aigu grave.
      – Bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif.
      – Sarcoïdose évolutive.
      – Fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.
      13 / Rhumatologiques :
      – Polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites.
      – Pseudopolyarthrite rhizomélique et maladie de Horton.
      – Rhumatisme articulaire aigu.
      – Névralgies cervicobrachiales sévères et rebelles.
      14 / Transplantation d’organe et de cellules souches hématopoïétiques allogéniques :
      – Prophylaxie ou traitement du rejet de greffe.
      – Prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l’hôte.
    3. LUPUS ERYTHEMATEUX AIGU DISSEMINE
    4. POLYMYOSITE
    5. SARCOIDOSE
    6. PEMPHIGUS
    7. PEMPHIGOIDE BULLEUSE
    8. HEMANGIOME
    9. LICHEN PLAN
    10. URTICAIRE
    11. DERMATOSE
    12. RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
    13. MALADIE DE CROHN
    14. HEPATITE AUTO-IMMUNE
    15. HEPATITE ALCOOLIQUE
    16. THYROIDITE SUBAIGUE
    17. HYPERCALCEMIE
    18. PURPURA THROMBOPENIQUE IDIOPATHIQUE
    19. ANEMIE HEMOLYTIQUE AUTOIMMUNE
    20. HEMOPATHIE MALIGNE
    21. TUBERCULOSE
    22. PNEUMONIE A PNEUMOCYSTIS CARINII
    23. VOMISSEMENT DE LA CHIMIOTHERAPIE
    24. SYNDROME NEPHROTIQUE
    25. GLOMERULONEPHRITE
    26. MYASTHENIE
    27. OEDEME CEREBRAL
    28. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
    29. SPASME EN FLEXION DU NOURRISSON
    30. SYNDROME DE LENNOX-GASTAUT
    31. SCLEROSE EN PLAQUES
    32. UVEITE
    33. EXOPHTALMIE MALIGNE
    34. OTITE
    35. POLYPOSE NASALE
    36. SINUSITE AIGUE
    37. RHINITE ALLERGIQUE
    38. LARYNGITE
    39. ASTHME GRAVE
    40. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
    41. FIBROSE PULMONAIRE
    42. POLYARTHRITE RHUMATOIDE
    43. MALADIE DE HORTON
    44. RHUMATISME ARTICULAIRE AIGU
    45. NEVRALGIE
    46. REJET AIGU D’ALLOGREFFE

    Effets secondaires

    2. KALIEMIE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    3. ALCALOSE METABOLIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    4. RETENTION HYDROSODEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    5. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

    6. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    7. SYNDROME DE CUSHING
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    8. INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    9. ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    10. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    11. RETARD DE CROISSANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    12. IRREGULARITE MENSTRUELLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    13. ATROPHIE MUSCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique).

    14. OSTEOPOROSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    15. TASSEMENT VERTEBRAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    16. OSTEONECROSE ASEPTIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Des têtes fémorales.

    17. ULCERE GASTRODUODENAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    18. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    19. PERFORATION DIGESTIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    20. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    21. PANCREATITE AIGUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    22. ACNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    23. PURPURA
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    24. ECCHYMOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    25. HYPERTRICHOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    26. RETARD DE CICATRISATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    27. EUPHORIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    28. INSOMNIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    29. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    30. ACCES MANIAQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    31. CONFUSION ONIRIQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    32. CRISE CONVULSIVE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    33. DEPRESSION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    34. GLAUCOME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Certaines formes.

    35. CATARACTE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Certaines formes.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Ulcère gastroduodénal et antécédents ulcéreux :

      En cas d’ulcère gastroduodénal, la corticothérapie n’est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.

      En cas d’antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et, au besoin, après fibroscopie.

      – Infections :

      La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d’une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d’une zone d’endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l’Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.

      Les signes évolutifs d’une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.

      Il importe, avant la mise en route du traitement, d’écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l’apparition de pathologies infectieuses.

      En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est nécessaire, s’il existe des séquelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.

      – Surveillance médicale :

      L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.
    3. REGIME RESTRICTIF
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Un régime pauvre en sucres d’absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l’effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté.

      Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d’une élévation éventuelle de la pression artérielle. L’apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d’équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.

      Tenir compte de la teneur en sodium (15 mg par comprimé).

    4. APPORT POTASSIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      La supplémentation potassique n’est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée, ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’associations à un traitement hypokaliémiant.

    5. RECOMMANDATION
      Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et en vitamine D.
    6. DIABETE
      Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.
    7. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Lorsque la corticothérapie est indispensable, l’hypertension artérielle n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.
    8. CONTACT A EVITER
      Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
    9. SPORTIFS
      L’attention sera attirée par le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
    10. ALLAITEMENT
      En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l’allaitement est déconseillé.

    Contre-Indications

    2. ETAT INFECTIEUX
      A l’exclusion des indications spécifiées.
    3. HEPATITE
    4. HERPES
    5. VARICELLE
    6. ZONA
    7. ETAT PSYCHOTIQUE
      Encore non contrôlés par un traitement.
    8. VACCINATION
      Vaccins vivants.
    9. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine) : association déconseillée.
      Utiliser des substances ne présentant pas l’inconvénient d’entraîner des torsades de pointes en cas d’hypokaliémie.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour cinq milligrammes de prednisone : zéro soixante quinze (0.75) milligramme de bétaméthasone.
    1 / Adultes :
    La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de
    l’affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.
    – Traitement d’attaque :
    Cinquante à deux cents microgrammes par kilogramme par jour (zéro trente cinq milligramme à un milligramme deux par kilogramme par jour
    équivalent prednisone). A titre indicatif : six à vingt quatre comprimés pour un adulte de soixante kilogrammes.
    Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de zéro un à zéro deux milligrammes par kilogramme par jour de bétaméthasone
    (zéro soixante quinze à un milligramme deux par kilogramme par jour équivalent prednisone). A titre indicatif : douze à vingt quatre comprimés par jour pour un adulte de soixante kilogrammes.
    Des situations très exceptionnelles peuvent requérir des
    doses plus élevées.
    – Traitement d’entretien :
    Zéro cinq à un milligramme cinq par kilogramme par jour, soit un à trois comprimés par jour.
    2 / Enfants :
    La posologie doit être adaptée à l’affection et au poids de l’enfant.
    – Traitement d’attaque
    :
    Soixante quinze à trois cents microgrammes par kilogramme par jour de bétaméthasone (zéro cinq à deux milligrammes par kilogramme par jour équivalent prednisone). A titre indicatif : quatre à quinze comprimés pour un enfant de vingt cinq
    kilogrammes.
    – Traitement d’entretien :
    Trente microgrammes par kilogramme par jour. A titre indicatif : un à deux comprimés pour un enfant de vingt cinq kilogrammes.
    La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïdes et le
    deuxième jour avec une posologie double de la posologie quotidienne qui aurait été requise) s’utilise chez l’enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce schéma à jour alterné ne peut s’envisager qu’après le contrôle de la maladie
    inflammatoire par les fortes doses de corticoïdes, et lorsqu’au cours de la décroissance aucun rebond n’est observé.
    3 / En général :
    Le traitement à la dose d’attaque doit être poursuivi jusqu’au contrôle durable de la maladie. La décroissance doit
    être lente. L’obtention d’un sevrage est le but recherché. Le maintien d’une dose d’entretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.
    Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux
    prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidienne peut être administrée en prise unique de préférence le matin au cours d’un repas.
    4 / Arrêt du traitement :
    Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de
    départ et de la maladie.
    Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d’ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, l’arrêt doit se faire progressivement, par paliers, en raison du risque de
    rechute : réduction de dix pour cent tous les huit à quinze jours en moyenne.
    Pour les cures courtes de moins de dix jours, l’arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.
    Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de
    cinq à sept milligrammes d’équivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par vingt milligrammes par jour d’hydrocortisone jusqu’à la reprise de la
    fonction corticotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à cinq milligrammes d’équivalent prednisone par jour, il est possible d’y adjoindre une petite dose d’hydrocortisone pour atteindre un équivalent d’hydrocortisone de
    vingt à trente milligrammes par jour. Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l’axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n’éliminent pas, à eux seuls, la possibilité de survenue d’insuffisance
    surrénale au cours d’un stress.
    Sous hydrocortisone ou même à distance de l’arrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité d’augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple cent milligrammes d’hydrocortisone
    en intramusculaire toutes les six à huit heures) en cas de stress : intervention chirurgicale, traumatisme, infection.
    .
    .
    Mode d’emploi :
    Les comprimés peuvent être avalés avec un verre d’eau mais seront de préférence dissous dans un peu d’eau. Ils
    sont effervescents et colorent l’eau de dilution.
    .
    .
    Grossesse :
    Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
    Dans l’espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études
    épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.
    Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible.
    Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
    Il est justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
    En conséquence, les corticoïdes
    peuvent être prescrits pendant la grossesse, si besoin.

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