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FRAZOLINE Solution nasale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 5/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – EB CZ 1541

  
  Forme : SOLUTION POUR PULVERISATION NASALE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BOUCHARA

  Produit(s) : FRAZOLINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/2/1978
  2. mise sur le marché 15/1/1979
  3. publication JO de l’AMM 5/12/1980

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 321915-3
  
  1
  flacon(s) pulvérisateur(s)
  15
  ml
  plastique

  Evénements :

  1. agrément collectivités 22/6/1978
  2. inscription SS 22/6/1978

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 6.46 F
  
  Prix public TTC : 11.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • FRAMYCETINE SULFATE 1.25 g
    Quantité correspondant à 800000 UI
  • NAPHAZOLINE NITRATE 0.05 g
  • AMYLEINE CHLORHYDRATE 0.10 g

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • CITRATE DE SODIUM excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DECONGESTIONNANT NASAL LOCAL (SYMPATHOMIMETIQUE ASS.) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R01A-B02.
     Naphtazoline : vasoconstricteur par effet sympathomimétique alpha.
     Framycétine : antibiotique à usage local, de la famille des aminoglycosides.
     Amyléine : anesthésique de contact.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement local d’appoint des infections de la muqueuse rhinopharyngée avec états congestifs.

  Effets secondaires

  2. HYPOSECRETION NASALE
  3. CEPHALEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     UTILISATION PROLONGEE
     POSOLOGIE TROP ELEVEE
  4. INSOMNIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     USAGE PROLONGE
     POSOLOGIE TROP ELEVEE
  5. PALPITATION
     Condition(s) Exclusive(s) :
     UTILISATION PROLONGEE
     POSOLOGIE TROP ELEVEE
  6. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
     Induite par la framycétine.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Ne pas utiliser de façon prolongée à cause des risques de rebond et de rhinite iatrogène.
     
     – Ne pas avaler.
  3. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Prudence, du fait de l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur et de son passage systémique.
  4. AFFECTION CARDIAQUE
     Prudence, du fait de l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur et de son passage systémique.
  5. HYPERTHYROIDIE
     Prudence, du fait de l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur et de son passage systémique.

  Contre-Indications

  2. ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS (absolue)
  3. RISQUE DE GLAUCOME PAR FERMETURE DE L’ANGLE (absolue)
  4. RISQUE DE RETENTION URINAIRE (absolue)
     Liée à des troubles urétroprostatiques.
  5. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)
     En particulier aux parabènes, à la framycétine ou aux autres aminoglycosides.
  6. GROSSESSE (relative)
     Les études effectuées chez l’animal avec les aminoglycosides ont mis en évidence un effet ototoxique dans toutes les espèces animales.
     L’innocuité de la framycétine n’a pas été démontrée dans l’espèce humaine.
     Son passage systémique à travers la muqueuse nasale est très probable.
     En clinique, aucun effet malformatif n’est apparu à ce jour avec la naphtazoline. La toxicité foetale est celle de l’action pharmacologique de la molécule : tachycardie et hyperactivité foetale.
     En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
  7. ALLAITEMENT (relative)
     Ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite, en raison de possibles effets cardiovasculaires (tachycardie) chez le nourrisson.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. HYPOTHERMIE
  2. SEDATION
  3. PERTE DE CONNAISSANCE
  4. COMA
  5. DEPRESSION RESPIRATOIRE

  Traitement
  
  La Frazoline a pu provoquer en particulier chez l’enfant par passage systémique :
  hypothermie, sédation, perte de connaissance, coma, dépression respiratoire.
  Conduite d’urgence: intubation et hospitalisation en milieu spécialisé.
  

  Voies d’administration

  – 1 – NASALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.
  Adulte : une à deux pulvérisations dans chaque narine deux à cinq fois par jour.
  Enfant de plus de douze ans : unepulvérisation dans chaque narine deux à quatre fois par jour.
  .
  Mode
  d’Emploi:
  Tenir le flacon verticalement, embout vers le haut, et presser.
  Dès l’ouverture du conditionnement et, a fortiori, dès la première utilisation d’une préparation à usage nasale, une contamination microbienne est possible.

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