ESIMIL comprimés (arrêt de commercialisation)
ESIMIL comprimés (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 2/12/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : NOVARTIS PHARMAProduit(s) : ESIMIL
Evénements :
- mise sur le marché 15/9/1969
- octroi d’AMM 26/12/1974
- arrêt de commercialisation 1/4/1995
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 303736-3
1
plaquette(s) thermoformée(s)
20
unité(s)
blancEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 11/7/1968
- arrêt de commercialisation 1/4/1995
- radiation SS 22/8/1995
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste I
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- GUANETHIDINE HEMISULFATE 10 mg
- HYDROCHLOROTHIAZIDE 25 mg
- AMIDON DE BLE excipient
- LACTOSE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- TALC excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- ANTIHYPERTENSEUR (DERIVE GUANIDINE) ASSOCIE A DIURETIQUE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C02L-F01.
L’association d’un antihypertenseur agissant au niveau des fibres sympathiques post-ganglionnaires, en bloquant la libération de noradrénaline, la guanéthidine (isméline), et d’un salidiurétique, l’hydrochlorothiazide (ésidrex) potentialise l’action antihypertensive de chaque constituant et prévient la rétention d’eau et de sodium.
L’ésimil abaisse les chiffres systoliques et diastoliques, fait régresser les signes fonctionnels, améliore les lésions du fond d’oeil et diminue le retentissement de l’hypertension.
-
Hypertension artérielle pour l’utilisation chez la femme enceinte, voir mise en garde.
- HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE (PEU FREQUENT)
Effet du à la guanéthidine, peut aussi être du à l’hydrochlorothiazide dans ce cas justifie l’arrêt du médicament ou la réduction de la posologie. - DIARRHEE (RARE)
Effet du à la guanéthidine. - TROUBLE DE L’EJACULATION (RARE)
Effets dus à la guanéthidine. - BRADYCARDIE (RARE)
Effet du à la guanéthidine. - DYSPNEE (RARE)
Effet du à la guanéthidine. - ASTHENIE (PEU FREQUENT)
Effet du à la guanéthidine. - CONGESTION NASALE (RARE)
Effet du à la guanéthidine. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION (RARE)
Effets dus à la guanéthidine. - DESHYDRATATION (FREQUENT)
Effet du à l’hydrochlorothiazide. - VOLEMIE(DIMINUTION) (FREQUENT)
Effet du à l’hydrochlorothiazide. - NATREMIE(DIMINUTION) (FREQUENT)
Effet du à l’hydrochlorothiazide. - URICEMIE(AUGMENTATION) (FREQUENT)
Effet du à l’hydrochlorothiazide. - GLYCEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
Effet du à l’hydrochlorothiazide. - DEPLETION POTASSIQUE
Effet du à l’hydrochlorothiazide, particulièrement grave chez les insuffisants cardiaques traités par les digitaliques. - KALIEMIE(DIMINUTION) (FREQUENT)
Effet du à l’hydrochlorothiazide, particulièrement grave chez les insuffisants cardiaques traités par les digitaliques. - ALCALOSE METABOLIQUE
Effet du à l’hydrochlorothiazide, particulièrement grave chez les insuffisants cardiaques traités par les digitaliques. - ARYTHMIE (PEU FREQUENT)
Sévères, effets dus à l’hydrochlorothiazide. - TORSADE DE POINTES (RARE)
Effet du à l’hydrochlorothiazide. Peuvent être mortelles, favorisées par l’association avec les antiarthymiques du groupe de la quinidine. - ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
En cas d’insuffisance hépatique. - HYPERSENSIBILITE (RARE)
Effet du à l’hydrochlorothiazide. - REACTION CUTANEE (PEU FREQUENT)
Effet du à l’hydrochlorothiazide. - FORMULE SANGUINE(ANOMALIE) (EXCEPTIONNEL)
Effets dus à l’hydrochlorothiazide. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
Effet du à l’hydrochlorothiazide. - PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
Effet du à l’hydrochlorothiazide. - CALCEMIE(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
Effet du à l’hydrochlorothiazide.
- SURVEILLANCE HEPATIQUE
En raison de la présence de guanéthidine, surveiller les fonctions hépatiques : une altération hépatique est susceptibles de diminuer l’effet de 1er passage et donc d’augmenter les concentrations des substances dans l’organisme, ainsi que leurs effets. - INSUFFISANCE RENALE
– En raison de la présence de guanéthidine en cas d’insuffisance rénale réduire la posologie.
– Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie plasmatique inférieure à des valeurs de l’ordre de 25 mg/l, soit 220 micromoles) . - SUJET AGE
La posologie sera progressive et prudente pour éviter les baisses tensionnelles importantes et brutales. - ATHEROSCLEROSE
La posologie sera progressive et prudente pour éviter les baisses tensionnelles importantes et brutales. - ULCERE GASTRODUODENAL
- ASTHME
- CONTROLE MEDICAL
En raison de la présence d’hydrochlorothiazide :
équilibre hydro-électrolytique :
– en début de traitement, il est utile de vérifier la natrémie et la kaliémie.
– en cours de traitement, surveiller notamment la kaliémie chez les sujets cirrhotiques, ou ceux traités par les digitaliques, par les antiarythmiques proches de la quinidine, par les corticoïdes, ou par les laxatifs.
– en cas d’hypokaliémie en cours de traitement, un apport complémentaire de potassium ou l’association à un diurétique épargnant du potassium peut être justifié. - CIRRHOSE
Surveiller la kaliémie. De plus il est indispensable de surveiller la natrémie et la fonction rénale. - DIABETE
Il est indispensable, chez les diabétiques, de contrôler rigoureusement la glycémie, notamment en présence d’hypokaliémie. - GOUTTE
Posologie prudente chez les goutteux, car la tendance aux accès peut être augmentée. - HYPERURICEMIE
Posologie prudente chez les hyperuricémiques car la tendance aux accès peut être augmentée. - ASSOCIATION AUX ANTIHYPERTENSEURS
Réduire éventuellement la posologie en cas d’association avec un autre antihypertenseur. - GROSSESSE
L’administration d’un diurétique thiazidique ne se justifie pas dans le traitement de l’hypertension artérielle gravidique, car elle peut entraîner une ischémie foeto-placentaire, avec un risque d’hypotrophie foetale.
D’autre part, la guanéthidine est déconseillée au cours de la grossesse. - ALLAITEMENT
L’hydrochlorothiazide passant dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé. - MISE EN GARDE
En cas d’atteinte hépatique, ces diurétiques peuvent induire une encéphalopathie hépatique. En cas de survenue d’une telle encéphalopathie, le diurétique doit immédiatement être interrompu. - ALCOOL
L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée.
- PHEOCHROMOCYTOME
- INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
- ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL RECENT
- ACCIDENT CORONARIEN RECENT
- TRAITEMENT PAR IMAO
- HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
Traitement
En cas de surdosage, les signes cliniques peuvent être ceux de la guanéthidine et de l’hydrochlorothiazide.
– Par la guanéthidine :
En cas d’intoxication aiguë, on pourrait observer la symptomatologie suivante : hypotension orthostatique, choc,
bradycardie sinusale ou éventuellement tachycardie vertiges, fatigue, troubles visuels ; vomissements, diarrhée, oligourie.
– Par l’hydrochlorothiazide :
Les signes de l’intoxication aiguë se manifestent surtout par des désordres hydro-électrolytiques
(hyponatrémie, hypokaliémie) . On peut rencontrer des états de fatigue à des degrés variables, de même que les états confusionnels, des crampes au niveau des mollets, une polyurie ou oligurie allant jusqu’à l’anurie (par hypovolémie) .
– Conduite à
tenir : élimination rapide du ou des produits ingérés et hospitalisation d’urgence dans un centre spécialisé.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Un comprimé par jour.
.
Posologie Particulière :
Selon les résultats, la posologie peut être augmentée à deux ou trois comprimés par jour (par paliers d’une semaine) .
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.
Mode d’Emploi :
– La dose quotidienne doit toujours être
absorbée le matin et en une seule prise, dans tous les cas avant midi. La diurèse de jour ainsi obtenue ne perturbe pas le sommeil et la seule prise matinale d’Esimil n’expose pas à des malaises orthostatiques au lever du lendemain matin.
– Avaler les
comprimés avec un verre d’eau.