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METHOTREXATE BELLON 50 mg pdr et sol inj

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BELLON

  Produit(s) : METHOTREXATE BELLON

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/11/1981
  2. publication JO de l’AMM 14/1/1982
  3. mise sur le marché 15/3/1983

  
  

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 325140-6
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  5
  ml
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 19/2/1983
  2. inscription SS 5/3/1983

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 7
  jour(s)
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 22.58 F
  
  Prix public TTC : 34.10 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 553074-8
  
  10
  ampoule(s) de solvant
  5
  ml
  verre
  
  10
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 19/2/1983

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 7
  jour(s)
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 156 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • METHOTREXATE 50 mg

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE ANTIMETABOLITE (ANTIFOLIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L01B-A01.
     Du groupe des antifoliques (analogues structuraux de l’acide folique). Il agit comme antimétabolite des acides nucléiques dont il inhibe la synthèse.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Choriocarcinomes.
     – Adénocarcinomes mammaires et ovariens : traitement adjuvant ou après rechute.
     – Epithélioma de la tête et du cou.
     – Carcinome bronchique à petites cellules.
     – Traitement d’entretien des leucémies aiguës lymphoblastiques.
     A haute dose essentiellement :
     – leucémies aiguës lymphoblastiques de l’enfant (traitement de consolidation et prophylaxie de l’atteinte du système nerveux central).
     – Lymphomes malins non hodgkiniens.
     – Ostéosarcomes.

  3. CHORIOEPITHELIOME

  4. CANCER DU SEIN

  5. CANCER DE L’OVAIRE

  6. LEUCEMIE AIGUE LYMPHOBLASTIQUE

  7. LYMPHOME NON HODGKINIEN

  8. OSTEOSARCOME

  
  

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DE L’HEMATOPOIESE
     L’inhibition de la myélopoièse est l’effet secondaire essentiel du méthotrexate. Elle débute entre le 7ème et le 10ème jour, par une chute importante du nombre des plaquettes sanguines, suivie d’une leucopénie à progression rapide d’où la nécessité d’une surveillance rigoureuse de la leucopoièse et de l’érythropoièse.

  3. NAUSEE
     Peuvent apparaître entre le 1er et le 3ème jour.

  4. VOMISSEMENT
     Peuvent apparaître entre le 1er et le 3ème jour.

  5. DIARRHEE
     Peuvent apparaître entre le 1er et le 3ème jour.

  6. ERUPTION CUTANEE

  7. ULCERATION MUQUEUSE
     – Ulcérations superficielles, siégeant sur les muqueuses jugale et gingivale apparaissant entre le 3ème et le 5ème jour ; leur aspect habituel est celui d’ulcérations jaunâtres ou blanchâtres au centre, cernées d’un pourtour érythémateux.
     – Ulcération de toutes les autres muqueuses.

  8. LEUCOENCEPHALOPATHIE
     En cas d’administration intrathécale ou à fortes doses.

  9. TOXICITE RENALE
     Avec augmentation de la créatinine sérique (nécrose des tubes contournés, précipitation sous forme de cristaux) en cas d’utilisation de fortes doses dans les tumeurs solides.

  10. CREATININEMIE(AUGMENTATION)

  11. TOXICITE HEPATIQUE

  12. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)

  13. FIBROSE

  14. CIRRHOSE HEPATIQUE
      A fortes doses

  15. FIEVRE

  16. PNEUMOTHORAX

  17. PNEUMONIE INTERSTITIELLE

  18. AMENORRHEE

  19. AZOOSPERMIE

  20. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
      Risque de réactions allergiques.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. RECOMMANDATION
     – Un dosage de la créatinine sérique doit être effectué avant l’administration du méthotrexate.
     
     – L’administration d’acide folinique est conseillée, après celle de méthotrexate pour réduire ses effets toxiques.

  
  

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RENALE SEVERE

  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE CONFIRMEE

  4. GROSSESSE

  5. ALLAITEMENT

  6. VOIE INTRATHECALE
     Ne pas utiliser par voie intrathécale (présence de conservateurs).

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  L’antidote spécifique du Méthotrexate Roger Bellon est l’acide folinique (leucovorine ou citrovorum factor) administré sous forme de folinate de calcium par voie i.m. ou i.v. à une dose variable selon la dose de méthotrexate reçue (environ 1/3), dans un
  délai de 4 à 6 heures après l’administration du Méthotrexate Roger Bellon.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 3 – INTRAARTERIELLE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  Posologie Usuelle :
  Le méthotrexate s’administre par voie orale, IM, IV ou intra-artérielle selon les indications.
  Les posologies sont variables, selon les indications, les protocoles ; elles doivent être adjustées slon la réponse clinique et la
  tolérance hématologique.
  A titre indicatif :
  * Dans les leucémies aiguës :
  traitement d’entretien chez l’adulte : quinze à vingt cinq mg/m2 par semaine.
  * Dans les tumeurs solides :
  – quarante à cinquante mg/m2, les intervalles entre les cures varient
  de une semaine à un mois.
  – des doses de trois cents mg à dix g/m2 sont parfois utilisées.
  L’administration à ces fortes doses se fait toujours suivie d’une administration d’acide folinique et sous couvert d’hyperdiurèse alcaline (en milieu très
  spécialisé). Le dosage du méthotrexate sanguin peut êtr utile pour conduire cette thérapeutique.
  – voie intra-artérielle : réservée à certaines variétés de tumeurs notamment en fonction de leur localisation antomique.
  Dose usuelle : vingt cinq à
  cinquante mg par vingt quatre h en dilution dans mille à mille cinq cents ml de solution glucosée isotonique conjointement avec l’administration IM d’acide folinique (une à quatre amploules toutes les quatre à six h).

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