ROVIGON comprimés enrobés
ROVIGON comprimés enrobés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/1/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – RO-4-0658
Forme : COMPRIMES ENROBES
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : ROCHE NICHOLAS S.A.Produit(s) : ROVIGON
Evénements :
- mise sur le marché 1/1/1964
- octroi d’AMM 20/4/1964
- publication JO de l’AMM 13/1/1965
- validation de l’AMM 2/9/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 309301-9
1
tube(s)
30
unité(s)
polypropylène
orangeEvénements :
- inscription SS 15/8/1964
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune listeRéglementation des prix :
grand public
Prix Pharmacien HT : 30.20 F
Prix public TTC : 50.10 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- RETINOL 3333 U.I.
Concentrat de vitamine A synthétique, forme huileuse, sous forme de palmitate de vitamine A à 1.7 million d’UI stabilisé par du butylhydroxyanisole et du butylhydroxytoluène - TOCOPHEROL-ALPHA ACETATE 70 mg
ou Vitamine E
- SILICE COLLOIDALE excipient
- GLUCOSE MONOHYDRATE excipient
- LAIT ECREME excipient
- CACAO POUDRE aromatisant
- BEURRE DE CACAO excipient
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- FARINE DE CAROUBE excipient
- AROME TOFFEE aromatisant
- ETHYLVANILLINE aromatisant
- GLYCEROL excipient
- SACCHAROSE excipient
- ETHYLCELLULOSE enrobage
- GOMME ARABIQUE enrobage
- CARMELLOSE SODIQUE enrobage
- AMIDON DE RIZ enrobage
- TALC enrobage
- BETA-CAROTENE colorant (enrobage)
- PARAFFINE enrobage
- HUILE DE VASELINE enrobage
- SACCHAROSE enrobage
- VITAMINE A (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A11C-A.
Association de vitamine A et de vitamine E.
La vitamine A est une vitamine liposoluble. Elle joue un rôle important dans la formation du pourpre rétinien (nécessaire à l’adaptation de la vision lorsque la lumière diminue), dans la multiplication cellulaire et la trophicité épithéliale et tissulaire.
La vitamine E est une vitamine liposoluble, agissant comme agent anti-oxydant et au niveau de la synthèse de l’hème, très répandue dans tous les aliments.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
– Vitamine A :
L’absorption digestive de la vitamine A au niveau de l’intestin grêle est liée à celle des graisses.
Le stockage hépatique est important (à 90%) et se fait sous forme de rétinyl-esters principalement.
La vitamine A est liée au RBPP (rétinol binding plasmatic protein) formé par le foie.
L’élimination se fait par voie fécale et urinaire sous forme de dérivés.
– Vitamine E :
L’absorption de la vitamine E se fait au niveau de l’intestin grêle sous forme de micelles mixtes, selon un processus de diffusion. La principale forme circulante est l’ alpha
-tocophérol lié aux HDL et LDL.
Elle est stockée au niveau du tissu adipeux, du foie et des muscles.
L’élimination se fait sous forme conjuguée dans la bile.
- ***
Traitement ou prophylaxie de la carence en vitamines liposolubles (A et E). - AVITAMINOSE A
- AVITAMINOSE E
- SURDOSAGE
Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine A et de vitamine E en cas d’association de plusieurs traitements contenant ces vitamines. - RECOMMANDATION
En cas de carences en vitamines liposolubles, il est nécessaire d’associer de la vitamine D et si besoin de la vitamine K. - GROSSESSE
La présence de vitamine A conditionne la conduite à tenir en cas d’utilisation en cours de grossesse. La vitamine A est tératogène chez l’animal sur plusieurs espèces.
Dans l’espèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avec de fortes doses. Toutefois, à ce jour, l’absence d’étude épidémiologique fiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de conclure définitivement sur la réalité de ce risque malformatif.
En conséquence, compte tenu de l’apport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser par jour 5000 UI de vitamine A d’origine médicamenteuse, soit 1 comprimé par jour. - ALLAITEMENT
A dose élevée, il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né.
En conséquence, compte tenu de l’apport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser par jour 5000 UI de vitamine A d’origine médicamenteuse.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- MALABSORPTION DES LIPIDES
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Thérapeutique associée interférant avec l’absorption de la vitamine A.
Traitement
* Signes résultant de l’adiministration de doses excessives de vitamine A :
– Surdosage aigu (doses supérieures à 150000 UI) : troubles digestifs, céphalées, hypertension intracrânienne (se manifestant chez le nourrisson par le bombement de la
fontanelle), oedème papillaire, troubles psychiatriques, irritabilité, voire convulsions, desquamation généralisée retardée.
– Surdosage chronique (risque d’intoxication chronique lors d’un apport prolongé de vitamine A à des doses supraphysiologiques
chez un sujet non carencé) : hypertension intracrânienne, hyperostose corticale des os longs et soudure précoce épiphysaire. Le diagnostic est généralement porté sur la constatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureux au niveau des
extrémités des membres. Les radiographies objectivent un épaississement périsoté diaphysaire au niveau du cubitus, du péroné, des clavicules et des côtes.
* Conduite à tenir :
Cesser l’administration de ce médicament, réduire les apports calciques,
augmenter la diurèse, boissons abondantes.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte.
Avaler avec un peu d’eau 1 à 2 comprimés par jour.
La durée du traitement est limitée à 1 mois afin d’éviter une intoxication chronique