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DECAPEPTYL LP 3 mg poudre et solvant pour suspension injectable (IM) à libération prolongée sur 28 jours

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : MICROSPHERES ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE LP
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : IPSEN BIOTECH

  Produit(s) : DECAPEPTYL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 13/9/1985
  2. publication JO de l’AMM 7/6/1986
  3. mise sur le marché 14/10/1986
  4. rectificatif d’AMM 28/9/1999

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 339437-6
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  2
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 27/9/1986
  2. inscription SS 4/9/1991

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel complémentaire : 1 seringue + 2 aiguilles
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 793.58 F
  
  Prix public TTC : 895 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • TRIPTORELINE 0.003 g
    Compte-tenu des caractéristiques de la forme pharmaceutique, chaque flacon contient une quantité de pamoate de triptoréline correspondant à 0.0043 g de triptoréline.

  Principes non-actifs

  • POLYMERE DL-LACTIDE COGLYCOLIDE excipient
  • MANNITOL excipient et excipient du solvant
  • CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • EAU POUR PREPARATION INJECTABLE excipient du solvant

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HORMONE ANTINEOPLASIQUE (ANALOGUE DE LA GNRH) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L02A-E04.
     – La triptoréline est un décapeptide de synthèse analogue de la GnRH naturelle (hormone de libération des gonadotrophines).
     – Les études conduites dans l’espèce humaine comme chez l’animal ont montré qu’après une stimulation initiale, l’administration prolongée de triptoréline entraîne une inhibition de la sécrétion gonadotrope, supprimant par conséquent les fonctions testiculaire et ovarienne. A la suite de certaines études chez l’animal, un autre mécanisme d’action a été évoqué : effet gonadique direct par diminution de la sensibilité des récepteurs périphériques à la GnRH.
     Ð Cancer de la prostate :
     – L’administration d’une dose quotidienne de triptoréline peut entraîner une élévation initiale des taux sanguins de LH et de FSH ( « flare-up »), ce qui a pour conséquence une augmentation initiale des taux de testostérone. La poursuite du traitement entraîne une diminution des taux de LH et de FSH, conduisant les stéroïdes à des taux de castration, dans un délai de 2 à 3 semaines, aussi longtemps que le produit est administré.
     – Parallèlement, une élévation transitoire des phosphatases acides en début de traitement peut être observée.
     – Le traitement est susceptible d’entraîner une amélioration des signes fonctionnels et objectifs.
     Ð Puberté précoce :
     – L’inhibition de l’hyperactivité gonadotrope hypophysaire se manifeste, dans les deux sexes, par la suppression de la sécrétion d’estradiol ou de testostérone, par l’abaissement du pic de LH et par une amélioration du rapport âge statural/âge osseux.
     – La stimulation gonadique initiale peut être responsable de petites hémorragies génitales nécessitant le recours à un traitement par acétate de médroxyprogestérone ou acétate de cyprotérone.
     Ð Endométriose : L’administration prolongée de triptoréline entraîne une suppression de la sécrétion d’estradiol et ainsi une mise au repos du tissu endométriosique.
     Ð Infécondité féminine : L’administration de triptoréline entraîne une inhibition de la sécrétion gonadotrope (FSH et LH). Ce traitement assure donc la suppression du pic intercurrent de LH endogène et permet une folliculogenèse de meilleure qualité ainsi qu’un recrutement folliculaire augmenté.
     Ð Fibromes utérins :
     Les études ont démontré une diminution régulière et marquée du volume de certains fibromes utérins. Cette diminution est maximale au troisième mois de traitement.
     Le traitement par triptoréline induit une aménorrhée après le premier mois de traitement chez la plupart des patientes. Il permet la correction d’une éventuelle anémie résultante de ménorragies et/ou de métrorragie.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Après injection intramusculaire de la forme à libération prolongée, on observe une première phase de libération du principe actif suivie d’une phase de libération régulière qui se poursuit pendant 28 jours.
     * Données de sécurité précliniques :
     Les études de toxicologie animale n’ont pas montré de toxicité spécifique de la molécule. Les effets observés sont liés aux propriétés pharmacologiques du produit sur le système endocrinien.
     La résorption du produit est complète en 40-45 jours.

  3. HORMONE HYPOTHALAMIQUE (GNRH) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H01C-A10.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Ð Cancer de la prostate :
     – Traitement du cancer de la prostate avec métastases.
     – Un effet favorable du médicament est d’autant plus net et plus fréquent que le patient n’a pas reçu auparavant un autre traitement hormonal.
     Ð Puberté précoce :
     Avant 8 ans chez la fille, avant 10 ans chez le garçon.
     Ð Endométriose à localisation génitale et extragénitale (du stade I au stade IV) :
     – La durée du traitement est limitée à 6 mois (cf Effets secondaires).
     – Il n’est pas souhaitable d’entreprendre une seconde cure par la triptoréline ou par un autre analogue de la GnRH.
     Ð Infécondité féminine :
     – Traitement complémentaire, en association avec les gonadotrophines (hMG, FSH, hCG), au cours d’une induction de l’ovulation en vue d’une fécondation in vitro suivie d’un transfert d’embryon (Fivete).
     Ð Traitement préopératoire des fibromes utérins :
     – associés à une anémie (avec un taux d’hémoglobine inférieur ou égal à 8 g/dl) ;
     – dans le cas où une réduction de la taille du fibrome est nécessaire pour faciliter ou modifier la technique opératoire : chirurgie endoscopique, chirurgie transvaginale.
     – La durée du traitement est limitée à 3 mois.

  3. CANCER DE LA PROSTATE METASTASE

  4. PUBERTE PRECOCE

  5. ENDOMETRIOSE

  6. OVULATION(STIMULATION)

  7. FIBROME UTERIN

  
  

  Effets secondaires

  2. SYNDROME PROSTATIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CHEZ L’HOMME
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Une exacerbation des symptômes urinaires est parfois observée lors de l’augmentation initiale et transitoire du taux plasmatique de la testostérone en début de traitement. Ces symptômes disparaissent en 1 à 2 semaines

  3. DOULEUR OSSEUSE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CHEZ L’HOMME
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Des douleurs osseuses d’origine métastatique sont parfois observées lors de l’augmentation initiale et transitoire du taux plasmatique de la testostérone en début de traitement. Ces symptômes disparaissent en 1 à 2 semaines

  4. COMPRESSION NERVEUSE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CHEZ L’HOMME
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Des symptômes relatifs à une compression médullaire par métastase vertébrale sont parfois observés lors de l’augmentation initiale et transitoire du taux plasmatique de la testostérone en début de traitement. Ces symptômes disparaissent en 1 à 2 semaines.

  5. BOUFFEE DE CHALEUR
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CHEZ L’HOMME
     CHEZ LA FEMME

     Ð Chez l’homme :
     – Effet indésirable le plus fréquemment rapporté en cours de traitement, lié à l’abaissement des taux plasmatiques de la testostérone, conséquence de l’action pharmacologique du produit, et similaire à ceux observés avec les autres analogues de la GnRH.
     Ð Chez la femme :
     – Effet le plus fréquemment rapporté en cours de traitement lié au blocage hypophyso-ovarien.

  6. LIBIDO(DIMINUTION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CHEZ L’HOMME
     CHEZ LA FEMME

     Ð Chez l’homme :
     – Effet indésirable le plus fréquemment rapporté en cours de traitement, lié à l’abaissement des taux plasmatiques de la testostérone, conséquence de l’action pharmacologique du produit, et similaire à ceux observés avec les autres analogues de la GnRH.
     Ð Chez la femme :
     – Effet le plus fréquemment rapporté en cours de traitement lié au blocage hypophyso-ovarien.

  7. IMPUISSANCE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CHEZ L’HOMME

     – Effet indésirable le plus fréquemment rapporté en cours de traitement, lié à l’abaissement des taux plasmatiques de la testostérone, conséquence de l’action pharmacologique du produit, et similaire à ceux observés avec les autres analogues de la GnRH.

  8. DOULEUR PELVIENNE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CHEZ LA FEMME
     DEBUT DU TRAITEMENT

     Une exacerbation des symptômes de l’endométriose (douleurs pelviennes, dysménorrhée) peut être observée lors de l’augmentation initiale et transitoire du taux plasmatique d’ oestradiol et disparaît en 1 à 2 semaines.
     La survenue de métrorragies peut être observée dans le mois suivant la première injection.
     Dans l’infécondité féminine, l’association avec les gonadotrophines peut entraîner une hyperstimulation ovarienne. Des douleurs pelviennes et/ou abdominales peuvent être observées (cf Précautions d’emploi).

  9. DYSMENORRHEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CHEZ LA FEMME
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Une exacerbation des symptômes de l’endométriose (douleurs pelviennes, dysménorrhée) peut être observée lors de l’augmentation initiale et transitoire du taux plasmatique d’ oestradiol et disparaît en 1 à 2 semaines.
     La survenue de métrorragies peut être observée dans le mois suivant la première injection.

  10. METRORRAGIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ LA FEMME
      DEBUT DU TRAITEMENT

      La survenue de métrorragies peut être observée dans le mois suivant la première injection.

  11. HYPERTROPHIE OVARIENNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ LA FEMME
      DEBUT DU TRAITEMENT

      Dans l’infécondité féminine, l’association avec les gonadotrophines peut entraîner une hyperstimulation ovarienne. Une hypertrophie ovarienne peut être observée (cf Précautions d’emploi).

  12. DOULEUR ABDOMINALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ LA FEMME
      DEBUT DU TRAITEMENT

      Dans l’infécondité féminine, l’association avec les gonadotrophines peut entraîner une hyperstimulation ovarienne. Des douleurs pelviennes et/ou abdominales peuvent être observées (cf Précautions d’emploi).

  13. SECHERESSE DU VAGIN
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ LA FEMME

      – Effet le plus fréquemment rapporté en cours de traitement lié au blocage hypophyso-ovarien.

  14. DYSPAREUNIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ LA FEMME

      – Effet le plus fréquemment rapporté en cours de traitement lié au blocage hypophyso-ovarien.

  15. CEPHALEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ LA FEMME

      Effet secondaire signalé plus rarement en cours de traitement.

  16. DOULEUR ARTICULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ LA FEMME

      Effet secondaire signalé plus rarement en cours de traitement.

  17. DOULEUR MUSCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ LA FEMME

      Effet secondaire signalé plus rarement en cours de traitement.

  18. REACTION ALLERGIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME
      CHEZ L’ENFANT

      Des réactions allergiques à type d’urticaire, de rash, de prurit et d’exceptionnels oedèmes de Quincke ont été signalés.

  19. RASH
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME
      CHEZ L’ENFANT

      Des réactions allergiques de rash ont été signalées

  20. PRURIT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME
      CHEZ L’ENFANT

      Des réactions allergiques de prurit ont été signalées

  21. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME
      CHEZ L’ENFANT

      D’exceptionnels oedèmes de Quincke ont été signalés

  22. NAUSEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME
      CHEZ L’ENFANT

      Quelques cas de nausées ont été rapportés.

  23. VOMISSEMENT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME
      CHEZ L’ENFANT

      Quelques cas de vomissements ont été rapportés.

  24. POIDS(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME
      CHEZ L’ENFANT

      Quelques cas de prise de poids ont été rapportés.

  25. HYPERTENSION ARTERIELLE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME
      CHEZ L’ENFANT

      Quelques cas de hypertension artérielle ont été rapportés.

  26. TROUBLE DE L’HUMEUR
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME
      CHEZ L’ENFANT

      Quelques cas de troubles de l’humeur ont été rapportés.

  27. TROUBLE DE LA VISION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME
      CHEZ L’ENFANT

      Quelques cas d’anomalies visuelles ont été rapportés.

  28. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME
      CHEZ L’ENFANT

      Quelques cas de douleur au point d’injection ont été rapportés.

  29. FIEVRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME
      CHEZ L’ENFANT

      Quelques cas de fièvre ont été rapportés.

  30. TROUBLE DE L’OSSIFICATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME
      UTILISATION PROLONGEE

      – L’utilisation prolongée des analogues de la GnRH peut induire une perte osseuse, facteur de risque d’une éventuelle ostéoporose.

  31. HEMORRAGIE GENITALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’ENFANT

      La stimulation gonadique initiale peut être responsable de petites hémorragies génitales chez les filles.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Ð Cancer de la prostate :
     Initiation du traitement : des cas isolés d’aggravation, le plus souvent transitoire, des symptômes cliniques (douleurs osseuses en particulier) ont été rapportés lors de la mise en route du traitement. Ils justifient une surveillance médicale particulièrement attentive durant les premières semaines du traitement, notamment chez les patients porteurs d’une obstruction des voies excrétrices et chez les malades présentant des métastases vertébrales (cf Effets secondaires). Pour la même raison, la mise en route du traitement chez les sujets présentant des signes prémonitoires de compression médullaire doit être soigneusement pesée.
     Une élévation transitoire des phosphatases acides en début de traitement peut être observée.
     Ð Endométriose et traitement préopératoire des fibromes utérins :
     Il est indispensable de vérifier, avant toute prescription de Décapeptyl LP 3 mg, l’absence de grossesse.
     Ð Infécondité féminine :
     L’augmentation du recrutement folliculaire induit par l’injection de triptoréline, lorsqu’il est associé aux gonadotrophines, peut être importante chez certaines patientes prédisposées et en particulier en cas d’ovaires polykystiques. La réponse ovarienne à l’association triptoréline-gonadotrophines peut varier avec les mêmes doses d’une patiente à l’autre et, dans certains cas, d’un cycle à l’autre pour une même patiente.

  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     Ð Cancer de la prostate :
     – Il peut être utile de vérifier périodiquement la testostéronémie qui ne doit pas être supérieure à 1 ng/ml.
     – La réponse thérapeutique peut être évaluée au niveau osseux par examen scintigraphique et (ou) scanographique ; au niveau prostatique, la réponse sera appréciée (outre l’examen clinique et le toucher rectal) par échographie et (ou) par examen scanographique.
     Ð Endométriose et traitement préopératoire des fibromes utérins :
     – L’administration régulière, toutes les quatre semaines, d’un flacon de
     Décapeptyl LP 3 mg, entraîne constamment une aménorrhée hypogonadotrophique.
     – La survenue de métrorragies au cours du traitement en dehors du premier mois est anormale ; elle doit conduire à la vérification du taux d’estradiol plasmatique, et, s’il est inférieur à 50 pg/ml, il faut rechercher d’éventuelles lésions organiques associées.
     – Après l’arrêt du traitement, la fonction ovarienne reprend et l’ovulation survient 58 jours en moyenne après la dernière injection, et les premières règles 70 jours en moyenne. Le cas échéant, il est donc nécessaire de prévoir une contraception.
     Ð Infécondité féminine :
     – L’induction de l’ovulation ne doit être réalisée que sous étroite surveillance médicale avec contrôles biologiques et cliniques stricts et réguliers : dosages rapides des estrogènes plasmatiques, échographies (cf Effets secondaires).
     – En cas de réponse ovarienne excessive, il est recommandé d’interrompre le cycle de stimulation en cessant les injections de gonadotrophines.

  4. GROSSESSE
     – Endométriose et traitement préopératoire des fibromes utérins :
     Il est indispensable de vérifier, avant toute prescription de Décapeptyl LP 3 mg, l’absence de grossesse.
     – Chez l’animal, les études effectuées n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     – En clinique, l’utilisation par mégarde d’analogues de la GnRH, sur des effectifs limités de grossesses exposées, n’a révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour vérifier les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.

  5. ALLAITEMENT
     En l’absence de données concernant le passage de ce médicament dans le lait et les effets éventuels sur l’enfant nourri au sein, ce médicament ne devra pas être utilisé en cas d’allaitement.

  6. SPORTIFS

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie usuelle :
  * Cancer de la prostate :
  Deux schémas thérapeutiques peuvent être utilisés :
  – une injection sous-cutanée quotidienne de Décapeptyl 0,1 mg à libération immédiate pendant sept jours, puis une injection intramusculaire de Décapeptyl
  LP 3 mg le 8e jour ; cette injection est répétée toutes les 4 semaines ;
  – ou d’emblée, une injection intramusculaire de Décapeptyl LP 3 mg qui sera renouvelée toutes les 4 semaines.
  * Puberté précoce :
  Une injection intramusculaire de 50 mcg/kg toutes
  les quatre semaines.
  * Endométriose :
  – Voie intramusculaire uniquement, après préparation soigneuse de l’injection, réalisée sans perte de liquide (cf Mode d’emploi)
  – Le traitement doit être débuté dans les 5 premiers jours du cycle.
  – Rythme des
  injections : l’injection de Décapeptyl LP 3 mg doit être renouvelée toutes les 4 semaines.
  – Durée du traitement : elle est fonction de la gravité initiale de l’endométriose et de l’évolution sous traitement de ses manifestations cliniques
  (fonctionnelles et anatomiques). En principe, elle est de 4 mois au moins et de 6 mois au maximum. Il n’est pas souhaitable d’entreprendre une deuxième cure par la triptoréline ou par les autres analogues de la GnRH.
  Ð Infécondité féminine :
  – Le schéma
  thérapeutique habituel est basé sur l’injection intramusculaire d’un flacon de Décapeptyl LP 3 mg à partir du 2e jour du cycle.
  – L’association aux gonadotrophines débute après l’obtention de la désensibilisation hypophysaire (taux des estrogènes
  plasmatiques inférieur à 50 pg/ml), en général une quinzaine de jours après l’injection de Décapeptyl LP 3 mg.
  Ð Traitement préopératoire des fibromes utérins :
  – Le traitement doit débuter dans les 5 premiers jours du cycle.
  – Rythme des injections :
  l’injection doit être renouvelée toutes les 4 semaines.
  – La durée du traitement est limitée à 3 mois.
  .
  Mode d’emploi :
  NB : il est important que l’injection de la forme à libération prolongée soit pratiquée rigoureusement selon les instructions de la
  notice. Toute injection défectueuse, conduisant à la perte d’une quantité de la suspension supérieure à celle qui reste normalement dans le dispositif utilisé pour l’injection, doit être signalée.
  La mise en suspension de la poudre dans le solvant
  spécifique doit être effectuée immédiatement avant l’injection, en agitant le flacon doucement jusqu’à l’obtention d’un mélange laiteux.
  .
  Incompatibilités :
  En l’absence d’étude d’incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres
  médicaments.

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