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ACTOSOLV UROKINASE 0,1 M UI Poudre pr usage parentéral (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : HOECHST HOUDE

  Produit(s) : ACTOSOLV UROKINASE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/6/1985
  2. publication JO de l’AMM 4/8/1985
  3. mise sur le marché 15/1/1986

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 555037-2
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  2
  ml
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 24/1/1986

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A +4 DEGRES

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 313.28 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • UROKINASE 100000 U.I.
    urokinase stabilisee

  Principes non-actifs

  • GLYCINE excipient
  • ACETATE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ENZYME THROMBOLYTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B01A-D04.
     L’urokinase est un activateur du plasminogène produit par le rein et excrété dans les urines.
     Elle entraîne une activation du système fibrinolytique en transformant le plasminogène en plasmine.
     Etant d’origine humaine, elle ne possède pas le potentiel antigénique des activateurs du plasminogène d’origine non humaine.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement des occlusions artérielles et veineuses provoquées par un thrombus en formation ou récemment formé, des embolies pulmonaires.
     (en particulier lorsqu’un traitement thrombolytique récent par la streptokinase contre-indique son emploi).
  3. THROMBOSE ARTERIELLE AIGUE

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de l’urine humaine.
     Ceci s’applique également à des agents pathogènes jusqu’ici inconnus.
     Ce risque est cependant limité par le procédé d’extraction/purification qui inclut des étapes d’élimination et/ou d’inactivation virale, dont la capacité a été validée sur des virus modèles et notamment pour le VIH, les Herpèsvirus et les Papillomavirus.
     Aucun cas de contamination virale associée à l’administration d’urokinase extraite de l’urine humaine n’a été rapporté.
  3. FIEVRE (RARE)
     Possibilité d’épisodes fébriles.
  4. HEMORRAGIE (FREQUENT)
     Le plus souvent au point d’injection ou générales.

  Précautions d’emploi

  2. DIABETE
     Une surveillance particulière doit être observée en cas de diabète avec rétinopathie sévère.
     
     Surveillance biologique :
     
     – posologie modérée : temps de thrombine, dosage du fibrinogène entre la 6ème et la 12ème heure;
     
     – posologie fort : on pourra égaleme déterminer le temps de lyse du caillot et éventuellement le dosage du plasminogène et des antiplasmines;
     
     – si héparinothérapie concomitante :
     
     surveillance fréquente de l’état de coagulabilité sanguine.

  Contre-Indications

  2. TROUBLES DE L’HEMOSTASE
     CONTRE-INDICATIONS CLINIQUES ABSOLUMENT DEFINITIVES:
     Altérations constitutionnelles ou acquises, incontrlables de l’hémostase.
     Le traitement est contre-indiqué en cas de baisse du T.P. ou d’allongement du temps de Howell ou de Céphaline Kaolin à moins que ces anomalies ne soient dues à des antivitamines K ou a de l’héparine prescrite auparavant.
  3. MANIFESTATIONS HEMORRAGIQUES
     CONTRE-INDICATIONS CLINIQUES ABSOLUMENT DEFINITIVES:
     Hémorragies en cours ou récentes.
  4. ANTECEDENTS VASCULAIRES CEREBRAUX
     Contre-indications cliniques absolument définitives :
     antécédent même lointain d’accident vasculaire cérébral : un examen neurologique s’impose avant la thrombolyse.
  5. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
     Contre-indications cliniques absolument définitives :
     pression systolique > 200 mm d’Hg ou pression diastolique > 110 mm d’Hg.
  6. TUMEUR DU CERVEAU
     CONTRE-INDICATIONS CLINIQUES ABSOLUMENT DEFINITIVES:
     Tumeur cérébrale et chirurgie intracranienne récente.
  7. GROSSESSE
     Compte-tenu de l’existence d’un taux élévé d’inhibiteurs de l’Urokinase qui s’élève progressivement jusqu’au terme, il existe un risque d’inéfficacité du traitement.
  8. ***
     * -Contre-indications pendant deux mois :
     implantation récente de prothèse en dacron.
     * -Contre-indications pendant un mois :
     intervention chirurgicale, encore que dans certains cas particuliers ou la plaie opératoire peut être parfaitement comprimée, ce délai puisse être raccourci.
     * -Contre-indications pendant quinze jours :
     ponction biopsie de foie ou de rein, ponction artérielle (artère non accessible à la compression directe).
     * -Contre-indications pendant 8 jours :
     aortographie par voie lombaire.
     * -Contre-indications relatives :
     un âge supérieur à 70 ans, une hypertension artérielle bien supportée, un ulcère ne saignant pas, une lithiase urinaire, une tumeur pouvant saigner, un massage cardiaque ou un traumatisme important récent, maladie mitrale avec fibrillation auriculaire, sténose carotidienne avec risque d’embolisation, endocardite bactérienne ou maladie infectieuse sévère, post-partum immédiat, atteinte hépato-cellulaire sévère ou atteinte rénale sévère.

  Surdosage

  Traitement
  
  La survenue d’accidents hémorragiques souvent en rapport avec un surdosage doit conduire à l’arrêt du traitement thrombolytique et nécessitera les mesures suivantes :
  – l’hémorragie sera combattue a l’aide d’agents antithrombolytiques habituels :
  inhibiteurs de protéases et acide épsilon-amino-caproïque;
  – ceux-ci seront réservés aux accidents graves, compte tenu de la demi-vie brève de l’urokinase. C’est seulement après cette neutralisation que pourront être envisagées des transfusions
  sanguines,
  – des transfusions,
  – en cas de fortes hypofibrinogénémie (inférieure à 1g/l), seront perfusés des cryoprécipités et/ou du plasma frais sous surveillance biologique de manière à ramener le fibrinogène au-dessus de 1,5 à 2g/l.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Posologie modérée : 2000 ui par kilogramme par heure pendant 24 heures et au-delà, dans les thromboses veineuses et les ischémies artérielles des membres.
  Au moment de la mise en place de la perfusion pourra être passée une dose
  initiale de 2000 ui par kilogramme d’urokinase en 20 minutes.
  A cette dose, l’héparine peut être associée d’emblée, à sa posologie habituelle à l’urokinase mais ceci nécessite une surveillance biologique plus stricte.
  .
  .
  Posologie
  Particulière:
  Posologie forte : 4 à 5000 ui par kilogramme par heure pendant 12 heures.
  Cette posologie a été utilisée dans l’embolie pulmonaire sans adjonction d’héparine, l’héparinothérapie étant commencée après la perfusion d’urokinase.
  Au moment de
  la mise en place de la perfusion, certains auteurs préconisent l’injection d’une dose de 4400 ui par kilogramme d’urokinase passée en 20 minutes.
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  -Ce produit ne doit être utilisé qu’en milieu hospitalier et sous surveillance médicale
  stricte.
  Son utilisation interdit toute injection intramusculaire.
  La mise en solution du lyophilisat doit se faire obligatoirement avec le solvant prévu à cet effet pour éviter toute dénaturation du principe actif. La solution obtenue sera diluée dans
  un volume nécessaire de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5%.
  -Dans certains cas, l’injection d’urokinase peut être pratiquée près du lieu de la thrombose ou de l’embolie :
  .injection dans l’artère pulmonaire dans l’embolie pulmonaire .injection
  intracoronarienne dans l’infarctus du myocarde .injection intra-artérielle au voisinage du thrombus dans les ischémies aigües des membres, .administration par lavage, injection rétro-bulbaire ou injection sous-conjonctivale dans les hémorragies
  intra-oculaires.
  

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