ARTEX 5 mg comprimés enrobés sécables
ARTEX 5 mg comprimés enrobés sécables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/10/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES ENROBES SECABLES
Etat : commercialisé
Laboratoire : SERVIERProduit(s) : ARTEX
Evénements :
- octroi d’AMM 25/4/1986
- publication JO de l’AMM 6/7/1986
- mise sur le marché 15/5/1987
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 328512-1
1
boîte(s)
30
unité(s)
blancEvénements :
- agrément collectivités 26/4/1987
- inscription SS 2/10/1992
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 61.82 F
Prix public TTC : 80 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- STEARIQUE ACIDE excipient
- CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- CIRE BLANCHE D’ABEILLE excipient
- GLYCEROL excipient
- HYDROGENOPHOSPHATE DE CALCIUM excipient
- HYPROMELLOSE excipient
- LACTOSE excipient
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
- OXYDE DE TITANE excipient
- MACROGOL 6000 excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- BETABLOQUANT NON SELECTIF (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C07A-A16.
Le tertatolol se caractérise par deux propriétés pharmacologiques :
– l’absence d’activité bêta-bloquante bêta-1 cardiosélective,
– l’absence de pouvoir agoniste partiel (ou d’activité sympathomimétique intrinsèque).
Le tertatolol préserve ou améliore l’hémodynamique rénale de l’hypertendu, avec ou sans insuffisance rénale, comme le montrent l’augmentation de la clairance de l’acide para-amino-hippurique (mesurant le flux plasmatique rénal) et de l’inuline (débit de filtration glomérulaire).
* Propriétés pharmacocinétiques :
– Absorption :
L’absorption est rapide (le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est d’une heure). La biodisponibilité absolue est de 60% et n’est pas modifiée par la prise alimentaire. La cinétique est linéaire pour des doses comprises entre 1 et 10 mg.
– Distribution :
Le tertatolol est lié à 95% aux protéines plasmatiques, essentiellement sur l’alpha-1 glycoprotéine acide. Le volume de distribution est de 0.4 l/kg. La distribution tissulaire, étudiée chez le rat, est prédominante au niveau du foie et du rein. Le tertatolol passe la barrière hémato-encéphalique.
– Métabolisme :
Le tertatolol est métobolisé dans le foie. Trois métabolites ont été identifiés chez l’homme, dont le 4-hydroxytertatolol, métabolite doté d’une activité bêta-bloquante comparable à celle de la molécule-mère.
– Elimination :
Les métabolites sont éliminés par le rein, le tertatolol inchangé représentant 1% de la dose administrée.
La demi-vie d’élimination plasmatique est de 3 heures (mais l’activité bêta-bloquante couvre le nycthémère). Par conséquent, les concentrations après administrations répétées de tertatolol ne diffèrent pas de celles observées après une administration unique.
– Populations à risque :
* Sujet âgé ;
Chez le sujet âgé de plus de 60 ans, les paramètres pharmacocinétiques diffèrent de ceux de l’adulte jeune sans que cela n’impose de modification de la posologie.
* Insuffisant hépatique :
La demi-vie est d’autant plus allongée que l’insuffisance hépatique est sévère, ce qui nécessite un ajustement posologique.
* Insuffisant rénal :
Les valeurs des paramètres pharmacocinétiques, notamment d’élimination, du tertatolol ne sont pas corrélées au degré d’insuffisance rénale objectivée par la clairance de la créatinine. Ces notions, associées à une bonne acceptabilité clinique chez ce type de patients traités au long cours, conduisent à maintenir la posologie usuelle en cas d’insuffisance rénale.
- ***
Hypertension artérielle. - HYPERTENSION ARTERIELLE
- ASTHENIE (FREQUENT)
- REFROIDISSEMENT DES EXTREMITES (FREQUENT)
- BRADYCARDIE (FREQUENT)
Sévère le cas échéant. - DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)
- NAUSEE (FREQUENT)
- VOMISSEMENT (FREQUENT)
- IMPUISSANCE (FREQUENT)
- INSOMNIE (FREQUENT)
- CAUCHEMAR (FREQUENT)
- TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE (RARE)
- BLOC AURICULOVENTRICULAIRE(AGGRAVATION) (RARE)
Intensification d’un bloc auriculoventriculaire existant. - INSUFFISANCE CARDIAQUE (RARE)
- HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
- BRONCHOSPASME (RARE)
- GLYCEMIE(DIMINUTION) (RARE)
- SYNDROME DE RAYNAUD (RARE)
- CLAUDICATION INTERMITTENTE (RARE)
Aggravation d’une claudication intermittente existante. - TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE (RARE)
Diverses. - ERUPTION PSORIASIFORME (RARE)
- ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
Accompagnés exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l’arrêt du traitement. - SYNDROME LUPIQUE (EXCEPTIONNEL)
- MISE EN GARDE
Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux :
l’arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite. - ARRET DU TRAITEMENT
Le traitement ne doit jamais être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c’est à dire sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l’angor. - INSUFFISANCE CARDIAQUE
Chez l’insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, le tertatolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte. - BRADYCARDIE
Si la fréquence s’abaisse au dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée. - BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré. - PHEOCHROMOCYTOME
L’utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l’hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle. - SUJET AGE
Le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Elle nécessite una adaptation de la posologie. - DIABETE
Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l’autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d’une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs. - PSORIASIS
Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l’indication mérite d’être pesée. - REACTION ALLERGIQUE
Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (cf interactions médicamenteuses) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l’adrénaline aux posologies habituelles. - ANESTHESIE GENERALE
Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d’hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d’arythmie, d’ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l’anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.
– Si l’arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensiblité aux catécholamines.
– Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :
* chez les malades atteints d’insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’à l’intervention, étant donné le risque lié à l’arrêt brutal des bêta-bloquants.
* en cas d’urgence ou d’impossibilité d’arrêt, le patient doit être protégé d’une prédominance vagale par une prémédication suffisante d’atropine renouvelée selon les besoins. L’anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
* le risque anaphylactique devra être pris en compte. - THYROTOXICOSE
Les bêta-bloquants sont susceptibles d’en masquer les signes cardiovasculaires. - SPORTIFS
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - GROSSESSE
– Aspect tératogène :
Chez l’animal: aucune action tératogène n’a été mise en évidence.
Dans l’espèce humaine, aucun effet tératogène n’a été rapporté à ce jour et les résultats d’études prospectives contrôlées n’ont pas fait état de malformations à la naissance.
– Aspect néonatal :
Chez le nouveau-né de mère traitée, l’action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance : si cette rémanence peut être sans conséquence clinique, il est néanmoins possible que survienne une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (cf. surdosage), en évitant les solutés de remplissage (risque d’OAP); par ailleurs bradycardie, détresse respiratoire, hypoglycémie ont été signalées. C’est pourquoi une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée en milieu spécialisé. - ALLAITEMENT
Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait.
Le risque de survenue d’hypoglycémie et de bradycardie n’a pas été évalué : en conséquence et par précaution, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
- ASTHME
- BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
- INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
Par le traitement. - CHOC CARDIOGENIQUE
- BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
- ANGOR DE PRINZMETAL
- MALADIE DU SINUS
Y compris bloc sino-auriculaire. - BRADYCARDIE SEVERE
< 45-50 contractions par minute. - PHENOMENE DE RAYNAUD
- TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
- PHEOCHROMOCYTOME
Non traité. - HYPOTENSION
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min, par précaution en l’absence d’études actuellement disponibles. - REACTION ANAPHYLACTIQUE(ANTECEDENTS)
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Association contre-indiquée avec la floctafénine :
En cas de choc ou d’hypotension dus à ce produit, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants.
– Sultopride : association contre-indiquée.
Troubles de l’automatisme (bradycardie excessive), par addition des effets bradycardisants.
– Association avec l’amiodarone : contre-indication relative.
Troubles de la contractilité, de l’automatisme et de la conduction (suppresion des mécanismes sympathiques compensateurs).
Signes de l’intoxication :
Traitement
– En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l’administration :
* d’atropine, 1 à 2 mg I.V.
* de glucagon à la dose de 1 mg renouvelable,
* suivie, si nécessaire, d’isoprénaline 25 microgrammes en injection lente ou de
dobutamine 2.5 à 10 microgrammes/kg/min.
– En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau – né de mère traitée par bêtabloquants :
* glucagon sur la base de 0.3 mg / kg
* hospitalisation en soins intensifs,
* isoprénaline et dobutamine : les
posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Un comprimé par jour en une prise matinale.
En cas d’hypertension artérielle sévère, une posologie supérieure pourra être prescrite.
Le tertatolol peut être associé aux autres thérapeutiques antihypertensives.
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Posologie
Particulière :
– Chez l’insuffisant hépatique (taux de prothrombine inférieur à soixante dix pour cent), la posologie sera réduite à un demi-comprimé par jour.
– L’insuffisance rénale, tant que la clairance à la créatinine est supérieure ou égale à dix
millilitres par minute, ainsi que l’âge du patient, n’imposent pas d’adaptation particulière des doses.
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Mode d’Emploi :
Le tertatolol, comprimés, peut être pris avant, pendant, ou après le petit déjeuner, la prise alimentaire n’en modifiant pas la
biodisponibilité.