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INSOMNYL ADULTES suppositoires (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/10/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUPPOSITOIRES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : BOUCHARA

  Produit(s) : INSOMNYL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/9/1965
  2. publication JO de l’AMM 22/6/1966
  3. mise sur le marché 10/12/1968
  4. validation de l’AMM 17/6/1987
  5. arrêt de commercialisation 15/3/1995

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 305326-7
  
  1
  boîte(s)
  12
  unité(s)

  Evénements :

  1. inscription SS 3/3/1968
  2. radiation SS 21/8/1991
  3. arrêt de commercialisation 15/3/1995

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : stupéfiants
  
  Prix Pharmacien HT : 6.01 F
  
  Prix public TTC : 11 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • SECOBARBITAL SODIQUE 75 mg
  • PROMETHAZINE CHLORHYDRATE 15 mg

  Principes non-actifs

  • GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient
  • BUTYLHYDROXYANISOL conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HYPNOTIQUE-SEDATIF (BARBITURIQUE EN ASSOCIATION) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05C-B02.
     Association d’un hypnotique barbiturique et d’un antihistaminique H1 (phénothiazine).
     Association de deux constituants connus pour leur activité dont l’utilisation à des proportions optima, prouvée par la pharmacologie et confirmée par la clinique, permet un sommeil rapide, d’environ huit heures avec un minimum de barbiturique :
     – sécobarbital sodique, hypnotique d’action rapide, habituellement utilisé à la dose de 100 à 200 mg pour un sommeil de cinq heures seulement (insomnies de début de la nuit);
     – prométhazine chlorhydrate potentialise et prolonge l’action du sécobarbital.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Insomnie. Remarque : la prescription de cet hypnotique doit prendre en compte les inconvénients liés à l’utilisation des barbituriques en particulier :
     . le risque d’intéractions médicamenteuses . le risque toxicomanogène . le risque vital en cas de prise massive.

  Effets secondaires

  2. SOMNOLENCE
     Somnolence diurne.
  3. EFFET ATROPINIQUE
  4. HYPERVISCOSITE DES SECRETIONS BRONCHIQUES
  5. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  6. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
  7. CONSTIPATION
  8. RETENTION D’URINE
  9. CONFUSION MENTALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SUJET AGE
  10. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
  11. DYSKINESIE TARDIVE (RARE)
      Certains cas de dyskinésie tardive ont été décrits après administration prolongée de certains antihistaminiques.
  12. LEUCOPENIE (RARE)
      De rares cas de leucopénie ont été rapportés en cas d’utilisation prolongée de phénothiazines.
  13. AGRANULOCYTOSE (RARE)
      De rares cas d’agranulocytose ont été rapportés en cas d’utilisation prolongée de phénothiazines.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Les barbituriques pouvant entraîner dépendances physique et psychique en particulier à la suite d’administrations répétées ou à doses élevées, l’arrêt du traitement doit toujours être progressif pour éviter un syndrome de sevrage : délire, convulsions.
  3. BOISSONS ALCOOLISEES
     L’absorption de boissons alcoolisées est formellement déconseillée.
  4. SUJET AGE
     Réduire la posologie.
  5. ETHYLISME
     Réduire la posologie.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Réduire la posologie.
  7. GROSSESSE
     – Début de grossesse : les résultats des études épidémiologiques prospectives ne montrent pas d’augmentation du risque de malformation lié à la prométhazine ou au sécobarbital.
     
     – Fin de grossesse : en raison du risque de survenue chez le nouveau-né de syndrome de sevrage, de dépression respiratoire et de syndrome hémorragique (décrit pour le phénobarbital à forte posologie) l’administration d’Insomnyl est déconseillée en fin de grossesse.
  8. ALLAITEMENT
     L’administration est déconseillée pendant la période d’allaitement,
     
     en l’absence d’information sur le sort du médicament.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Risque de somnolence.
  10. UTILISATEUR DE MACHINE
      Risque de somnolence.

  Contre-Indications

  2. PORPHYRIE
     Contre-indication liée à la présence de sécobarbital.
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     Contre-indication liée à la présence de sécobarbital.
  4. HYPERSENSIBILITE AUX BARBITURIQUES
     Contre-indication liée à la présence de sécobarbital.
  5. RISQUE DE GLAUCOME PAR FERMETURE DE L’ANGLE
     Contre-indication liée à la présence de prométhazine.
  6. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     Liés à une rétention urinaire et à la présence de prométhazine.

  Surdosage

  Traitement
  
  – Liée à la présence de sécobarbital :
  confusion mentale, ébriété puis coma avec risque d’insuffisance respiratoire, hypo ou hyperthermie, collapsus, insuffisance rénale, déshydratation.
  – Liée à la présence de prométhazine :
  . Chez l’enfant : les signes
  dominants comportent excitation avec agitation, hallucination, ataxie, incoordination, athétose et convulsions. Ces dernières surviennent par intermittence; tremblements et mouvements athétosiques peuvent en être le prodrome.
  Pupilles fixes et dilatées,
  rougeur des téguments (face) et hyperthermie sont des signes fréquents qui rappellent l’intoxication atropinique. La phase terminale s’accompagne d’un coma qui s’aggrave avec un collapsus cardio-respiratoire : la mort peut survenir dans un délai de 2 à
  98 heures.
  . Chez l’adulte le tableau est différent : la dépression et le coma peuvent précéder une phase d’excitation et de convulsions.
  Fièvre et rougeur des téguments sont plus rares.
  Conduite à tenir : si le malade est conscient et vu moins de deux
  heures après la prise : vomissements provoqués; si le malade est vu après : traitement symptomatique en milieu spécialisé, ventilation assistée, lavage d’estomac sous intubation trachéale.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RECTALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Adultes : un suppositoire le soir.
  .
  Mode d’Emploi:
  En règle les prescriptions doivent être de courte durée en l’absence d’étude sur le maintien de l’efficacité hypnotique au-delà de 14 jours d’utilisation.
  

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