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NEO-CODION ENFANTS sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – V04083

  
  Forme : SIROP
  
  Usage : enfant + de 30 mois
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BOUCHARA

  Produit(s) : NEO-CODION

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/4/1958
  2. mise sur le marché 15/9/1963
  3. validation de l’AMM 12/8/1996
  4. rectificatif d’AMM 22/12/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 307101-2
  
  1
  flacon(s)
  125
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. inscription SS 28/12/1961

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : gobelet doseur
  ml
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 8.62 F
  
  Prix public TTC : 15 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CODEINE CAMSILATE 0.1098 g
    Quantité correspondant à 0.0657 g de codéine base.
    Une mesure de 5 ml contient 3.3 mg de codéine, une mesure de 15 ml contient 9.9 mg de codéine
  • SODIUM BENZOATE 1.22 g
  • ASCORBIQUE ACIDE 0.458 g
  • DESESSARTZ SIROP 57.89 g
  • BAUME DE TOLU 30.50 g
    Sirop

  Principes non-actifs

  • GALLATE DE PROPYLE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • AROME ORANGE aromatisant
  • AROME MANDARINE aromatisant
  • AROME FRAISE aromatisant
  • VANILLINE aromatisant
  • SACCHAROSE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM SOLUTION excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF OPIACE ASSOCIE A UN EXPECTORANT (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05F-A02.
     – Codéine : alcaloïde de l’opium, antitussif d’action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
     – Benzoate de sodium : expectorant.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Codéine par voie orale :
     * Le temps d’obtention du pic de concentration plasmatique est de l’ordre d’une heure.
     * Métabolisme hépatique.
     * Environ 10% de la codéine est déméthylée et transformée en morphine dans l’organisme.
     * Demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 heures (chez l’adulte).
     * Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
     Remarque : l’association d’un antitussif et d’un expectorant n’est pas justifiée.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
  3. SOMNOLENCE
  4. VERTIGE
  5. NAUSEE
  6. VOMISSEMENT
  7. BRONCHOSPASME (RARE)
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
  9. DEPRESSION RESPIRATOIRE (RARE)
  10. DEPENDANCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES

      Aux doses suprathérapeutiques, il existe un risque de dépendance à l’arrêt brutal, qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

  11. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
      ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT

      Aux doses suprathérapeutiques, risque de syndrome de sevrage à l’arrêt brutal, qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau né de mère intoxiquée à la codéine.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Titre alcoolique :
     
     Attention le titre alcoolique de ce médicament est de 1.5 degrés soit 12 mg d’alcool par millilitre.
     
     – Dépendance :
     
     Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance.
     – Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
     
     – Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
     
     – Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
     
     – Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
     
     – Sportifs :
     
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
  4. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     Prudence car elle pourrait être majorée.
  5. DIABETE
     En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (0.55 g par ml).
  6. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
     
     En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n’ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine.
     
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
     
     En fin de grossesse, des posologies élevées de codéine, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
     
     En conséquence, l’utilisation de la codéine ne doit être envisagée ponctuellement au cours de la grossesse que si nécessaire.
  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
  8. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  4. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  5. ALLAITEMENT
     La codéine passe dans le lait maternel; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d’allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
  6. ALCOOL
     Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l’alcool.

  Surdosage

  Traitement
  
  – Signes chez l’adulte : dépression aigüe des centres respiratoires (cyanose, bradypnée); somnolence, rash, vomissements ; prurit; ataxie.
  – Signes chez l’enfant (seuil toxique : 2mg/kg en prise unique) : bradypnée, pauses respiratoires; myosis ;
  convulsions; flush et oedème du visage;éruption urticarienne, collapsus; rétention d’urine.
  – Traitement : assistance respiratoire; Naloxone en cas d’intoxication massive.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’enfant de plus de treize kilogrammes (soit environ 30 mois).
  Utiliser le gobelet doseur gradué :

  – une mesure graduée à 2.5 ml contient 1.65 mg de codéine base.
  – une mesure graduée à 5 ml contient 3.3 mg de codéine
  base.
  – une mesure graduée à 10 ml contient 6.6 mg de codéine base.
  – une mesure graduée à15 ml contient 9.9 mg de codéine base.
  En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de
  codéine à ne pas dépasser est de 0.5 mg/kg chez l’enfant de 13 à 20 kg (environ 30 mois à 6 ans) ou de 1 mg/kg chez l’enfant de 20 à 50 kilogrammes (environ six à quinze ans).
  La posologie usuelle est de :
  – enfant de quarante à cinquante kilogrammes
  (environ douze à quinze ans) : une mesure graduée à quinze milliltres par prise, à renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dépasser quatre prises par jour.
  – enfant de vingt cinq à quarante kilogrammes (environ huit à douze ans) : une
  mesure graduée à dix millilitres par prise, à renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dépasser quatre prises par jour.
  – enfant de vingt à vingt cinq kilogrammes (environ six à huit ans) : une mesure graduée à cinq millilitres par prise,
  à renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dépasser quatre prises par jour.
  – enfant de treize à vingt kilogrammes (environ 30 mois à 6 ans) : une mesure graduée à deux millilitres cinq par prise, à renouveler au bout de six heures en
  cas de besoin, sans dépasser quatre prises par jour.
  Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
  Les prises devront être espacées de six heures au minimum.
  Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et
  limité aux horaires où survient la toux.

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