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CEPOREXINE 1 g Pdr et sol inj (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

  Produit(s) : CEPOREXINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/3/1976
  2. publication JO de l’AMM 5/11/1976
  3. mise sur le marché 1/1/1980
  4. arrêt de commercialisation 1/10/1993

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 552675-8
  
  20
  ampoule(s) de solvant
  4
  ml
  verre
  
  20
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. arrêt de commercialisation 1/10/1993

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 169 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CEFALEXINE 1 g

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01D-A01.
     La céfalexine est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines, dites de première génération.
     Activité antibactérienne : le spectre antibactérien naturel de la céfalexine est le suivant :
     – Espèces habituellement sensibles :
     staphylocoques (y compris les souches productrices de pénicillinases et non meti-r), streptocoques (à l’exclusion des streptocoques du groupe d), pneumocoques, bacille diphtérique, clostridies, escherichia coli et autres bactéries coliformes, klebsielles, proteus mirabilis, gonocoques, méningocoques, salmonelles, shigelles.
     – Espèces résistantes (cmi supérieure ou égale à 32 mcg/ml) :
     staphylocoques meti-r, enterobacter, proteus indole positif, pseudomonas, acinetobacter, serratia, providencia, citrobacter, streptocoques d.
     – Espèces inconstamment sensibles :
     haemophilus influenzae.
     Lorsque pour une espèce donnée, la notion d’une sensibilité constante des souches n’a pas été établie, seule une étude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, résistante ou intermédiaire.
     En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfalexine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis ci-dessus comme sensibles, notamment dans leurs manifestations :
     bronchopulmonaires, orl et stomatologiques, septicémiques, endocarditiques, génitales et urinaires, cutanées, séreuses, osseuses et articulaires.
     En raison de la faible diffusion des céphalosporines dans le liquide céphalorachidien, la céfalexine n’est pas indiquée dans le traitement des méningites même à germes sensibles.

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
  3. ERUPTION CUTANEE
  4. FIEVRE
  5. CHOC ANAPHYLACTIQUE
  6. PRURIT ANOGENITAL
     Avec ou sans candidose.
  7. EOSINOPHILIE
  8. THROMBOCYTOSE
  9. LEUCOPENIE
  10. DIARRHEE
  11. NAUSEE
  12. VOMISSEMENT
  13. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Elévation transitoire.
  14. TOXICITE RENALE
      Des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques puissants.
  15. ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE
      L’administration de fortes posologies de béta-lactamines en particulier chez l’insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies métaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives) .
  16. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
      En cas d’injections im répétées, il peut apparaître une douleur accompagnée d’induration et d’élévation thermique.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
     
     – La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable. L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas.
     
     – L’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
     
     – L’emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible.
     
     – Les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine.
  4. SURVEILLANCE RENALE
     Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d’association de la céfalexine avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
  5. GROSSESSE
     L’innocuité de la céfalexine n’a pas été établie, cependant les études effectuées sur plusieurs espèces animales n’ont pas montré d’action tératogène ou foetotoxique.
  6. ALLAITEMENT
     Le passage de la céfalexine dans le lait est faible mais il est recommandé d’éviter le traitement lors de l’allaitement si celui-ci doit être poursuivi.
  7. REGIME DESODE
     La teneur en sodium est de 62 mg par gramme de céfalexine.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     – Une positivation du test de Coombs a été observée au cours de traitement par les céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par la céfalexine.
     – Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices mais non lorsqu’on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase. La céfalexine peut interférer avec la recherche de la créatinine par les picrates alcalins en donnant un résultat faussement élevé probablement sans importance clinique.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Adultes : deux à huit grammes par jour par voie intra-veineuse ou intra- musculaire selon la sévérité de l’infection.
  Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l’infection.
  – Enfants et nourrissons :
  cinquante à cent milligrammes par kilogramme et par vingt quatre heures.
  Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l’infection.
  .
  .
  Posologie Particulière :
  En cas d’insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la
  clairance de la créatinine (ccr) ou de la créatininémie :
  – ccr comprise entre vingt à cinquante millilitres par minute :
  posologie maximum adultes : trois grammes par jour.
  – ccr comprise entre cinq et vingt millilitres par minute :
  posologie maximum
  adultes : un gramme cinq par jour.
  – ccr inférieure à cinq millilitres par minute :
  posologie maximum adultes : zéro gramme cinq (0.5) par jour.
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  Mode d’Emploi :
  Réservé à l’usage hospitalier.
  

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