Donnez-nous votre avis

VIBALGAN pdre et solv pr sol inj IM (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/2/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – COMBALGAN

  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : DOMS RECORDATI

  Produit(s) : VIBALGAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/1/1976
  2. publication JO de l’AMM 5/11/1976
  3. mise sur le marché 10/10/1981
  4. validation de l’AMM 9/3/1998
  5. arrêt de commercialisation 5/3/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 319293-9
  
  4
  ampoule(s) de solvant
  2
  ml
  verre
  
  4
  flacon(s) de lyophilisat
  verre jaune

  Evénements :

  1. agrément collectivités 19/5/1980
  2. inscription SS 19/5/1980

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • HYDROXOCOBALAMINE ACETATE 5 mg
  • COBAMAMIDE 5 mg

  Principes non-actifs

  • MANNITOL excipient
  • CHLORURE DE SODIUM SOLUTION ISOTONIQUE excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIANEMIQUE (VITAMINE B12 ET DERIVES) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B03B-A53.
     Hydroxocobalamine : facteur hématopoïétique.
     Cobamamide (ou dibencozide) : substance apparentée à la vitamine B12.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La vitamine B12 est absorbée au niveau de l’iléon terminal par deux mécanismes : un mécanisme passif lorsque les quantités sont importantes, et un mécanisme actif qui permet l’absorption des doses physiologiques et pour lequel la présence du facteur intrinsèque est indispensable.
     Le pic sérique est atteint une heure après l’injection intramusculaire.
     L’excrétion se fait principalement par voie urinaire.
  3. VITAMINE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe BIAM/ATC : A11H-AX.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Déficits prouvés en vitamine B12 dûs à un défaut d’absorption : maladie de Biermer, gastrectomie totale, résection de l’iléon terminal, maladie d’Imerslund.
  3. AVITAMINOSE B12

  Effets secondaires

  2. REACTION ANAPHYLACTIQUE
  3. PRURIT
  4. URTICAIRE
  5. ECZEMA
  6. ERYTHEME
  7. NECROSE CUTANEE
  8. OEDEME
     Pouvant être sévère.
  9. CHOC ANAPHYLACTIQUE
  10. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  11. ACNE
  12. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
  13. COLORATION DE L’URINE
      Coloration rouge des urines (correspondant à l’élimination urinaire de la vitamine B12).

  Contre-Indications

  2. ANTECEDENTS D’ALLERGIE AUX COBALAMINES
     Vitamines B12 et substances apparentées
  3. TUMEURS MALIGNES
     En raison de l’action de la vitamine B12 sur la croissance des tissus à taux de multiplication cellulaire élevé, le risque de poussée évolutive doit être pris en compte.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  * Traitement d’attaque : un mg (un flacon) en IM par jour ou trois fois par semaine, soit dix mg (dix ampoules) au total.
  * Traitement d’entretien : un mg (un flacon) en IM par mois.
  .
  Mode d’emploi :
  – Ne pas injecter par voie
  intraveineuse.
  – Préparer la solution à injecter extemporanément.

  ---

  Retour à la page d’accueil