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CUTHEPARINE 25000 UI/1 ml SC sol inj (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 18/5/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : KNOLL FRANCE

  Produit(s) : CUTHEPARINE

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1972
  2. octroi d’AMM 30/11/1976
  3. publication JO de l’AMM 27/5/1977
  4. validation de l’AMM 8/8/1991
  5. arrêt de commercialisation 3/9/1993

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 320528-6
  
  10
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 22/7/1972
  2. agrément collectivités 12/1/1982
  3. arrêt de commercialisation 3/9/1993
  4. radiation SS 23/5/1997

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • HEPARINATE DE MAGNESIUM 25000 U.I.
    QUANTITE CORRESPONDANT A 250 MG D’HEPARINE A 100 UI/MG

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITHROMBOTIQUE (HEPARINIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B01A-B01.
     D’ACTION IMMEDIATE.
     L’ASSOCIATION D’HEPARINE ET D’UN COFACTEUR ( ANTITHROMBINE III ) ENTRAINE UNE ACTIVITE ANTICOAGULANTE AVEC UNE NEUTRALISATION DE LA THROMBINE. DE PLUS L’ACTIVITE ANTITHROMBINE III POTENTIALISEE PAR L’HEPARINE INHIBE LE FACTEUR X ACTIVE ET REDUIT TOUTES LES REACTIONS D’ACTIVATION DE LA COAGULATION SOUS L’INFLUENCE DE LA THROMBINE ( ACTIVATION DES FACTEURS V, VIII ET XIII ).IL EN RESULTE UNE ACTIVITE ANTICOAGULANTE DONT L’IMPORTANCE DEPEND DE L’HEPARINEMIE D’UNE PART ET, D’AUTRE PART, DE L’ACTIVITE THROMBINIQUE ENDOGENE DU MALADE.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     PREVENTION ET TRAITEMENT DE LA MALADIE THROMBO-EMBOLIQUE ET DES ETATS THROMBOGENES.

  Effets secondaires

  2. HEMORRAGIE
  3. THROMBOPENIE
     GRAVES ( VOIR MISE EN GARDE ).
  4. NECROSE CUTANEE (RARE)
     SURVENANT GENERALEMENT AU POINT D’INJECTION,SIGNALEE AVEC LES HEPARINES CLASSIQUES,C’EST A DIRE NON FRACTIONNEES,ET LES HEPARINES DE BAS POIDS MOLECULAIRE.
     CES PHENOMENES SONT PRECEDES PAR L’APPARITION DE PURPURA OU DE PLACARDS ERYTHEMATEUX,INFILTRES ET DOULOUREUX,AVEC OU SANS SIGNES GENERAUX.DANS CE CAS,IL EST NECESSAIRE DE SUSPENDRE IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT.
  5. REACTION AU POINT D’INJECTION
     L’ADMINISTRATION PAR VOIE SOUS CUTANEE PEUT ENTRAINER L’APPARITION DE PETITS HEMATOMES AU POINT D’INJECTION.L’IMPORTANCE ET LA FREQUENCE DE CES DERNIERS SONT MAJORES PAR LE NON RESPECT DE LA TECHNIQUE D’INJECTION PRECONISEE ET L’EMPLOI D’UN MATERIEL D’INJECTION INADEQUAT.DANS CERTAINS CAS,ON PEUT NOTER,AU NIVEAU DES POINTS D’INJECTION,LA CREATION DE NODULES FERMES QUI NE TRADUISENT PAS UN ENKYSTEMENT DE L’HEPARINE ADMINISTREE MAIS UNE REACTION INFLAMMATOIRE.CES NODULES DISPARAISSENT AU BOUT DE QUELQUES JOURS D’EVOLUTION ET NE DOIVENT PAS CONSTITUER UN MOTIF D’ARRET DU TRAITEMENT.
  6. EOSINOPHILIE
  7. OSTEOPOROSE
     LORS DE TRAITEMENTS DE PLUSIEURS MOIS A POSOLOGIE ELEVEE.
  8. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
     CUTANEES OU GENERALES.
     DANS CERTAINS CAS,LEUR EXISTENCE DOIT CONDUIRE A L’ARRET DU MEDICAMENT
  9. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  10. ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
  11. PRIAPISME (EXCEPTIONNEL)
  12. HYPOALDOSTERONISME (EXCEPTIONNEL)
      Avec hyperkaliémie et/ou acidose métabolique ,rapporté chez des patients à risque ( diabétiques,insuffisants rénaux).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     OBSERVATIONS RARES DE THROMBOPENIES GRAVES,QUI IMPOSENT L’ARRET DU TRAITEMENT ET PEUVENT ETRE ASSOCIEES OU NON A DES THROMBOSES ARTERIELLES OU VEINEUSES.LE DIAGNOSTIC DE CE SYNDROME DOIT ETRE ENVISAGE DEVANT TOUTE THROMBOPENIE,DEVANT UNE THROMBOSE,L’AGGRAVATION DE LA THROMBOSE QUI A MOTIVE LE TRAITEMENT HEPARINIQUE OU DEVANT L’APPARITION D’UN TABLEAU DE COAGULOPATHIE DE CONSOMMATION SOUS TRAITEMENT.LORS D’UN PREMIER TRAITEMENT PAR L’HEPARINE,CES ACCIDENTS PROBABLEMENT DE NATURE IMMUNO-ALLERGIQUE SURVIENNENT DANS LEUR GRANDE MAJORITE ENTRE LE 5EME ET LE 21EME JOUR DE TRAITEMENT.
  3. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     PRATIQUER UNE NUMERATION PLAQUETTAIRE AVANT TRAITEMENT PUIS DEUX FOIS PAR SEMAINE.SI UN TRAITEMENT PROLONGE S’AVERE NECESSAIRE,CE SCHEMA DE SURVEILLANCE DOIT ETRE RESPECTE,AU MOINS PENDANT LE PREMIER MOIS.AU DELA,LA SURVEILLANCE POURRAIT ETRE PLUS ESPACEE.
  4. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     EVITER AUTANT QUE POSSIBLE TOUT ACTE SUSCEPTIBLE D’ENTRAINER UNE EFFRACTION VASCULAIRE,A L’EXCEPTION DES INJECTIONS INTRAVEINEUSES ET SOUS CUTANEES STRICTES.
  5. RECOMMANDATION
     AVERTIR LES PATIENTS AMBULATOIRES DES RISQUES HEMORRAGIQUES LIES AUX TRAUMATISMES EVENTUELS.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     prudence
  7. INSUFFISANCE RENALE
     prudence
  8. HYPERTENSION ARTERIELLE
     prudence
  9. ULCERE DIGESTIF(ANTECEDENTS)
     prudence
  10. MALADIE VASCULAIRE DE LA CHORIORETINE
      prudence
  11. GROSSESSE
      L’héparine ne traverse pas le placenta ; aucune malformation ni foetotoxicité n’a été décrite dans l’espèce humaine. Néanmoins, une prudence particulière s’impose en raison des risques hémorragiques utéroplacentaires, particulièrement au moment de l’accouchement. Si une anesthésie péridurale est envisagée, il convient dans la mesure du possible de suspendre le traitement héparinique.
  12. ALLAITEMENT
      L’HEPARINE N’ETANT PAS EXCRETEE DANS LE LAIT MATERNEL,L’ALLAITEMENT N’EST PAS DECONSEILLE.

  Contre-Indications

  2. THROMBOPENIE
     Antécédents de thrombopénie survenue sous une héparine quelle qu’elle soit ou sous pentosane sulfate.
  3. SYNDROME HEMORRAGIQUE
     LIES A DES TROUBLES DE L’HEMOSTASE,A L’EXCEPTION DES COAGULOPATHIES DE CONSOMMATION NON LIEES A L’HEPARINE.
  4. ALLERGIE A L’HEPARINE
  5. LESIONS ORGANIQUES SUSCEPTIBLES DE SAIGNER
  6. ENDOCARDITE BACTERIENNE AIGUE
     EN DEHORS DE CELLES SURVENANT SUR PROTHESE MECANIQUE.
  7. PERIODE POST-OPERATOIRE
     APRES CHIRURGIE DU CERVEAU ET DE LA MOELLE EPINIERE.
  8. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL HEMORRAGIQUE
  9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     CONTRE-INDICATION RELATIVE : ASSOCIATION AUX SALICYLES,AINS, TICLOPIDINE.

  Surdosage

  Traitement
  
  LE SURDOSAGE A POUR CONSEQUENCE D’ENTRAINER UN ACCROISSEMENT DE
  L’HYPOCOAGULABILITE QUI LUI EST PROPORTIONNEL. LE RISQUE
  HEMORRAGIQUE EST PROPORTIONNEL AU NIVEAU D’HYPOCOAGULABILITE ET
  DEPEND DE L’INTEGRITE VASCULAIRE DE CHAQUE MALADE.
  L’ACTIVITE ANTICOAGULANTE DE L’HEPARINE PEUT ETRE A TOUT MOMENT
  NEUTRALISEE PAR L’ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE LENTE DE PROTAMINE.
  LA QUANTITE DE PROTAMINE A ADMINISTRER N’EST PAS CELLE QUI
  CORRESPOND A LA QUANTITE D’HEPARINE INJECTEE PUISQU’UNE PARTIE DE
  CELLE-CI A SUBI UNE NEUTRALISATION. PAR AILLEURS, CETTE QUANTITE DE
  SULFATE DE PROTAMINE VARIE EN FONCTION DU TEMPS QUI SEPARE L’INJECTION
  HEPARINIQUE DU MOMENT OU L’ON DESIRE FAIRE LA NEUTRALISATION.
  ENFIN L’INJECTION DE PROTAMINE REALISEE POUR NEUTRALISER L’ACTIVITE
  HEPARINIQUE PEUT ETRE RENOUVELEE TOUTES LES 2 OU 3 HEURES, JUSQU’A
  LA 12EME HEURE, SI LE MOMENT DE LA NEUTRALISATION EST TEL QUE LA
  RESORPTION TOTALE DE L’HEPARINE ADMINISTREE N’EST PAS TERMINEE.
  EN REGLE GENERALE,APRES L’INJECTION DE 5000 UI ( 0,2ML ) IL SUFFIT
  D’INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE LENTE 1000 UAH ( 1ML ) DE PROTAMINE
  SI LA NEUTRALISATION EST FAITE DANS LES SIX PREMIERES HEURES QUI
  SUIVENT L’INJECTION ET 500 UAH ( 0,5ML ) SI LA NEUTRALISATION EST
  FAITE AU DELA DES SIX PREMIERES HEURES.
  100 UAH ( 1MG OU 0,1ML ) DE PROTAMINE NEUTRALISE 100 UI D’HEPARINE.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  EN CURATIF COMME EN PREVENTIF,LES DOSES SONT A ADAPTER A L’ETAT ET AU
  POIDS DU MALADE.
  
  EN CURATIF :
  
  SUJETS NORMAUX : PREMIERE INJECTION : 0,1ML ( 2500 UI )/10KG DE POIDS
  CORPOREL,CONTROLE : SE FAIT QUATRE OU SIX HEURES APRES LA PREMIERE
  INJECTION,PUIS TOUTES LES DOUZE HEURES,INJECTION DE LA DOSE REAJUSTEE
  EN FONCTION DES RESULTATS DU CONTROLE.
  
  CAS SPECIAUX : CERTAINS SUJETS PEUVENT NECESSITER UNE COUVERTURE
  HEPARINIQUE PLUS SOUTENUE;C’EST LE CAS NOTAMMENT DES SUJETS
  HYPERCOAGULABLES ET D’OBESES.PREMIERE INJECTION : 0,1 ML ( 2500 UI )
  /10KG DE POIDS CORPOREL,CONTROLE : QUATRE HEURES APRES LA PREMIERE
  INJECTION,PUIS TOUTES LES HUIT HEURES UN TIERS DE LA DOSE JOURNALIERE
  TROUVEE.
  
  MODE DE SURVEILLANCE DU MALADE :
  
  LES CONTROLES SONT REALISES GENERALEMENT PAR TEMPS DE HOWELL OU TEMPS
  DE CEPHALINE KAOLIN.
  
  – PREMIER CONTROLE : DE QUATRE A SIX HEURES APRES LA PREMIERE
  INJECTION.
  
  – AUTRES CONTROLES : REGULIEREMENT TOUS LES TROIS OU QUATRE JOURS.
  
  POUR UN TRAITEMENT CURATIF,LA ZONE CLASSIQUE D’EFFICACITE CORRESPOND,
  A TITRE INDICATIF,A UNE HYPOCOAGULATION TELLE QUE LE TEMPS DU MALADE
  SOIT ENTRE 1,5 ET 3 FOIS CELUI DU TEMOIN.
  
  .
  .
  Posologie Particulière:
  
  – EN CURATIF: 0,1 ML (2500 UI)/10 KG DE POIDS CORPOREL, PUIS TOUTES
  LES 12 HEURES, INJECTION DE LA DOSE REAJUSTEE EN FONCTION DES
  RESULTATS DU CONTROLE, EFFECTUE 4 OU 6 HEURES APRES LA 1ERE INJECTION.
  
  CHEZ CERTAINS SUJETS (HYPOCOAGULABLES OU OBESES), 1ERE INJECTION
  0,1 ML (2500 UI)/10 KG DE POIDS CORPOREL, CONTROLE 4 HEURES APRES LA
  1ERE INJECTION, PUIS TOUTES LES 8 HEURES, 1/3 DE LA DOSE JOURNALIERE
  TROUVEE.
  
  – EN PREVENTIF: 0,20 ML (5000 UI) DE 1 A 2 HEURES AVANT L’INTERVENTION
  CHIRURGICALE, 0,20 ML (5000 UI) 12 HEURES APRES, PUIS 0,20 ML TOUTES
  LES 8 A 12 HEURES SELON LE CAS. CE TRAITEMENT SE PROLONGE SUR 7 JOURS
  EN GENERAL.
  
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  
  ADMINISTRATION PAR VOIE SOUS-CUTANEE STRICTE : NE PAS INJECTER PAR
  VOIE INTRA-MUSCULAIRE.
  
  L’INJECTION DOIT ETRE REALISEE DANS LE TISSU CELLULAIRE SOUS-CUTANE
  DE LA CEINTURE ABDOMINALE ANTERO-LATERALE ET POSTERO-LATERALE,TANTOT
  A DROITE,TANTOT A GAUCHE.
  
  L’AIGUILLE DOIT ETRE INTRODUITE PERPENDICULAIREMENT ET NON
  TANGENTIELLEMENT, DANS L’EPAISSEUR D’UN PLI CUTANE REALISE ENTRE
  LE POUCE ET L’INDEX DE L’OPERATEUR. LE PLI DOIT ETRE MAINTENU DURANT
  TOUTE LA DUREE DE L’INJECTION.
  
  SURSEOIR A L’INJECTION SI L’INTRODUCTION DE L’AIGUILLE A DETERMINE
  UNE DOULEUR VIVE, CE QUI TRADUIRAIT L’ATTEINTE D’UN VAISSEAU. DANS CE
  CAS RETIRER L’AIGUILLE ET PRATIQUER L’INJECTION DU COTE OPPOSE.
  

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