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PROPOFAN comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : CASSENNE MARION

  Produit(s) : PROPOFAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/11/1971
  2. mise sur le marché 24/4/1972
  3. publication JO de l’AMM 28/1/1973
  4. validation de l’AMM 11/4/1994
  5. rectificatif d’AMM 22/6/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 337244-6
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  20
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 7/5/1995
  2. inscription SS 7/5/1995
  3. mise sur le marché 10/8/1995

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 12.19 F
  
  Prix public TTC : 20.30 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 553663-3
  
  1
  boîte(s)
  300
  unité(s)
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 7/6/1974

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 133 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 400 mg
  • CAFEINE 30 mg
  • DEXTROPROPOXYPHENE CHLORHYDRATE 27 mg

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • GLYCEROL MONOSTEARATE excipient
  • HYPROMELLOSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE MORPHINIQUE (DER. DU DIPHENYLPROPYLAMINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02A-C54.
     Le Propofan est une association de trois principes actifs.
     – le paracétamol : antalgique – antipyrétique,
     – le dextropropoxyphène : analgésique opioïde,
     – la caféine : psychostimulant.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     – Paracétamol : Absorption intestinale rapide et quasi totale.
     Distribution rapide aux milieux liquidiens.
     Liaison faible aux protéines plasmatiques.
     Concentrations plasmatiques maximales atteintes en 30 à 60 minutes après ingestion.
     Demi-vie d’élimination d’environ 2 heures.
     Métabolisme hépatique : le paracétamol suit deux voies métaboliques majeures. Il est éliminé dans les urines sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sous forme sulfoconjuguée (20 à 30 %), et pour moins de 5 % sous forme inchangée. Une petite fraction (moins de 4 %) est transformée avec l’intervention du cytochrome P450 en un métabolite qui subit une conjugaison avec le glutathion. Lors des intoxications massives, la quantité de ce métabolite est augmentée.
     D’après des données récentes, il ne semble pas que le métabolisme du paracétamol soit modifié en cas d’insuffisance hépatique.
     Le paracétamol est éliminé sous forme conjuguée ; la capacité de conjugaison n’est pas modifiée chez le sujet âgé ; l’élimination est principalement urinaire.
     – Dextropropoxyphène : Résorption rapide.
     La concentration plasmatique maximale apparaît en moyenne en deux heures (1 à 5 heures) après l’ingestion.
     Demi-vie plasmatique d’élimination de 13 heures en moyenne (2 à 26 heures).
     Métabolisme hépatique : transformation en nordextropropoxyphène principalement (demi-vie : 16 à 48 heures).
     Elimination urinaire sous forme de métabolites, dont certains sont actifs.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des douleurs d’intensité modérée à intense, ou ne répondant pas à l’utilisation d’antalgiques périphériques seuls.
  3. DOULEUR

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
     Liée au paracétamol :
     Quelques rares cas d’accidents allergiques se manifestent le plus souvent par de simples rashs cutanées avec érythème ou urticaire et nécessitent l’arrêt du traitement.
  3. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
     Liée au paracétamol.
  4. NAUSEE (FREQUENT)
     Liée au dextropropoxyphène.
  5. VOMISSEMENT (FREQUENT)
     Lié au dextropropoxyphène.
  6. CONSTIPATION (RARE)
     Liée au dextropropoxyphène.
  7. DOULEUR ABDOMINALE (RARE)
     Liée au dextropropoxyphène.
  8. RASH (RARE)
     Lié au dextropropoxyphène.
  9. CEPHALEE (RARE)
     Liée au dextropropoxyphène.
  10. ASTHENIE (RARE)
      Liée au dextropropoxyphène.
  11. EUPHORIE (RARE)
      Liée au dextropropoxyphène.
  12. TROUBLE DE LA VISION (RARE)
      Lié au dextropropoxyphène : Troubles mineurs.
  13. DESORIENTATION TEMPOROSPATIALE (RARE)
      Liée au dextropropoxyphène.
  14. SOMNOLENCE (RARE)
      Liée au dextropropoxyphène.
  15. VERTIGE (RARE)
      Liés au dextropropoxyphène.
  16. GLYCEMIE(DIMINUTION) (RARE)
      Liée au dextropropoxyphène : hypoglycémie grave.
  17. HEPATITE CHOLESTATIQUE (RARE)
      Liée au dextropropoxyphène : hépatite cholestatique ou mixte.
  18. INSOMNIE (RARE)
      Liée à la caféine.
  19. PALPITATION
      Liée à la caféine.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Le risque de dépendance essentiellement psychique n’apparaît que pour des posologies supérieures à celles recommandées et pour des traitements au long cours.
  3. SPORTIFS
     Mise en garde :
     L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient des principes actifs pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  4. BOISSONS ALCOOLISEES
     Liée à la présence de dextropropoxyphène.
     
     L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée.
  5. TENDANCE SUICIDAIRE
     Liée à la présence de dextropropoxyphène :
     
     – Propofan doit être évité chez les patients à tendance suicidaire.
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Liée à la présence de dextropropoxyphène :
     
     – Propofan doit être évité chez les patients traités par des tranquillisants, des antidépresseurs ou des dépresseurs du système nerveux central.
  7. GROSSESSE
     Une étude épidémiologique prospective, portant sur quelques centaines de femmes, n’a pas mis en évidence d’effet tératogène du dextropropoxyphène et du paracétamol administrés isolément.
     Le paracétamol, analgésique dépourvu de propriétés anti-inflammatoires, ne paraît pas faire courir de risque foetal lorsqu’il est utilisé au cours des 2 e et 3 e trimestres. En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la caféine.
     Bien que s’apparentant aux morphinomimétiques, l’administration ponctuelle de dextropropoxyphène, dans les conditions courantes de prescription, n’expose pas à un risque de sevrage néonatal.
     L’abus de caféine peut être à l’origine d’une tachycardie foetale et néonatale. Toutefois, par comparaison avec une population normale, il n’a pas été rapporté d’augmentation des fausses couches spontanées, de la prématurité et du nombre d’enfants hypotrophes.
     En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin, en traitement bref et en respectant les doses préconisées.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Prévenir les patients amenés à conduire des véhicules et à utiliser des machines de l’apparition possible de somnolence, de vertiges et de troubles visuels.

  Contre-Indications

  2. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Allergie au paracétamol, au dextropropoxyphène ou à un autre composant du médicament.
  4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  6. ALLAITEMENT
     La présence de dextropropoxyphène conditionne la conduite à tenir avec ce médicament en cas d’allaitement : ce médicament passe dans le lait maternel ; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de dextropropoxyphène à des doses thérapeutiques. En cas d’allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
  7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     * Associations contre-indiquée
     Liées au dextropropoxyphène :
     Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) : diminution de l’effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage.
     * Associations déconseillées
     . Liées au dextropropoxyphène :
     – Alcool: majoration par l’alcool de l’effet sédatif des analgésiques morphiniques. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
     – Carbamazépine : augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage, par inhibition du métabolisme hépatique de la carbamazépine.
     . Liées à la caféine :
     Enoxacine : augmentation importante des concentrations de caféine dans l’organisme, pouvant entraîner excitation et hallucinations, par diminution du métabolisme hépatique de la caféine.

  Examen Perturbe

  2. ACIDE URIQUE SANGUIN
     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.
  3. GLYCEMIE
     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente chez les tout-petits) chez qui elle peut être dramatique, voire mortelle.
  Symptômes :
  – Liés au paracétamol :
  nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures.
  Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol chez l’adulte en une seule prise (150 mg/kg de poids corporel chez l’enfant) peut
  provoquer une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
  Simultanément, on
  observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
  – Liés au dextropropoxyphène :
  Troubles de la conscience
  pouvant aller de la somnolence jusqu’au coma.
  Nausées, vomissements, douleurs abdominales, dépression respiratoire pouvant aller de la simple dyspnée jusqu’à l’apnée.
  Myosis, convulsions, délire, cyanose, collapsus, mort par arrêt cardiaque.
  Conduite
  d’urgence : Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique et charbon actif per os.
  Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol et du
  dextropropoxyphène.
  Le traitement du surdosage comprend l’administration aussi précoce que possible de l’antidote du paracétamol, la N-acétylcystéine par voie IV ou orale, si possible avant la dixième heure et l’administration de naloxone, antidote du
  dextropropoxyphène.
  Assistance respiratoire.
  Ne pas utiliser d’analeptiques ou de stimulants du système nerveux central car ils peuvent précipiter des convulsions fatales.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Résevé à l’adulte et à l’adolescent de plus de15 ans.
  – 1 à 2 comprimés par prise. En moyenne, 4 comprimés par jour, répartis en 2 à 4 prises.
  Ne pas dépasser 6 comprimés par jour.
  .
  Posologie particulière :
  – En cas d’insuffisance
  rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/mn), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
  .
  Mode d’emploi :
  – Les comprimés doivent être avalés tels quels, avec un grand verre d’eau, au cours d’un repas.
  – Les prises
  doivent être espacées de 4 heures au minimum, au mieux de 8 à 12 heures.

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