EMLAPATCH 5 pour cent pansement adhésif cutané
EMLAPATCH 5 pour cent pansement adhésif cutané
Introduction dans BIAM : 16/12/1997
Dernière mise à jour : 28/11/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : PANSEMENT MEDICAMENTEUX
Etat : commercialisé
Laboratoire : ASTRA FRANCEProduit(s) : EMLAPATCH
Evénements :
- octroi d’AMM 23/1/1996
- publication JO de l’AMM 25/7/1996
- mise sur le marché 12/1/1998
- rectificatif d’AMM 8/11/1999
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 340007-1
1
sachet(s)
PEEvénements :
- agrément collectivités 3/9/1997
- inscription SS 3/9/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 16.28 F
Prix public TTC : 25.90 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 558875-9
20
sachet(s)
PEEvénements :
- agrément collectivités 3/9/1997
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste II
Prix Pharmacien HT : 294 F
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- LIDOCAINE CHLORHYDRATE 0.025 g
- PRILOCAINE CHLORHYDRATE 0.025 g
- HUILE DE RICIN HYDROGENEE POLYOXYETHYLENEE excipient
- CARBOMERE 934 P excipient
- HYDROXYDE DE SODIUM excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- SUPPORT ADHESIF excipient
- ANESTHESIQUE LOCAL (AMINOAMIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N01B-B52.
Ce pansement adhésif cutané, contient deux anesthésiques locaux à liaison amide : la lidocaïne et la prilocaïne.
A température ambiante, le mélange, à parts égales de lidocaïne base et de prilocaïne, forme spontanément une huile.
L’émulsion de cette huile dans l’eau permet le franchissement de la barrière cutanée et procure une anesthésie effective de la peau.
Les anesthésiques locaux agissent de façon directe sur les nerfs en bloquant de manière spécifique, totale et réversible la conduction nerveuse.
Le poids moléculaire de la lidocaïne base est de 234, celui de la prilocaïne de 220, leur pKa est de 7.7. Le pH est de 9.2.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Les données de pharmacocinétique reprennent les valeurs enregistrées lors de l’application d’Emla 5% crème sur peau saine.
L’absorption systémique de la lidocaïne et de la prilocaïne est fonction de la dose, de la durée d’application, de l’épaisseur de la peau.
Après application sur la peau saine, l’absorption des deux anesthésiques locaux est faible et retardée ; ainsi, après 3 heures d’application, elle est de 3% pour la lidocaïne et de 5% pour la prilocaïne.
Les taux sériques obtenus sont bas ; une dose très élevée (60 g), appliquée durant 3 heures, donne des taux maximaux à la 4ème heure de 120 ng/ml pour la lidocaïne et de 67 ng/ml pour la prilocaïne.
Proportionnellement, les taux obtenus chez l’enfant sont un peu plus élevés mais, d’après les études, toujours inférieurs à 450 ng/ml.
Après une distribution tissulaire, fonction du degré de vascularisation, la lidocaïne et la prilocaïne sont métabolisées par le système microsomial hépatique.
Les métabolites obtenus sont pratiquement inactifs et éliminés par voie rénale.
La dégradation de la prilocaïne passe par la formation d’orthotoluidine capable d’induire une méthémoglobinémie, pour une dose de prilocaïne base supérieure à 600 mg pour 70 kg rapidement absorbée, comme, par exemple, au cours d’une infiltration.
- ***
Anesthésie par voie locale de la peau saine, par exemple :
– avant ponctions veineuses ou sous-cutanées.
– avant chirurgie cutanée superficielle, instrumentale ou par rayon laser. - ANESTHESIE LOCALE
- ERYTHEME
L’application cutanée de l’association lidocaïne et prilocaïne est suceptible d’induire un érythème. Cette réaction cutanée est bénigne, toujours réversible et ne préjuge pas de la qualité de l’anesthésie obtenue. - PALEUR
L’application cutanée de l’association lidocaïne et prilocaïne est suceptible d’induire une pâleur. Cette réaction cutanée est bénigne, toujours réversible et ne préjuge pas de la qualité de l’anesthésie obtenue. - PRURIT (TRES RARE)
- SENSATION DE BRULURE CUTANEE (TRES RARE)
- REACTION ALLERGIQUE (EXCEPTIONNEL)
Elles sont exceptionnelles pour la lidocaïne ou la prilocaïne. - METHEMOGLOBINEMIE
Condition(s) Favorisante(s) :
SURDOSAGEParticulièrement chez l’enfant de moins de 3 mois, et en cas de surdosage.
- ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT
En raison de la présence d’huile de ricin.
- MISE EN GARDE
– Ne pas appliquer le pansement adhésif anesthésique sur l’oeil ou à proximité des yeux, du fait du risque d’irritation marquée.
– Le pansement adhésif anesthésique doit être prescrit avec prudence chez les sujets porteurs de lésions cutanées atopiques, en raison de réactions cutanées marquées, mais réversibles, de nature non allergique.
– Chez le nouveau-né et le prématuré, en raison du risque potentiel de méthémoglobinémie, il est recommandé d’utiliser Emlapatch en milieu hospitalier.
– Il est recommandé de ne pas utiliser Emlapatch chez le nouveau-né de 0 à 3 mois présentant un déficit en G6PD connu ou suspecté.
– Il est recommandé de ne pas utiliser Emlapatch en applications répétées, en particulier chez le nouveau-né de 0 à 3 mois.
– Ne pas appliquer chez les enfants de 0 à 1 an traités par des médicaments méthémoglobinémiants.
– Chez les enfants de moins de 3 mois, une augmentation de la méthémoglobinémie transitoire est couramment observée jusqu’à 12 heures après application.
– Ne pas appliquer chez les prématurés de moins de 37 semaines d’âge corrigé.
– Par mesure de prudence, cet anesthésique ne doit pas être utilisé préalablement pour l’anesthésie de l’injection intradermique d’un vaccin vivant tel que le BCG, en raison des propriétés antibactériennes des principes actifs. - SURVEILLANCE PARTICULIERE
Chez le petit enfant, une surveillance particulière est recommandée afin de vérifier le maintien en place du pansement adhésif anesthésique et de prévenir un éventuel risque d’ingestion ou de contact avec les yeux, consécutif à une manipulation du pansement par l’enfant. - PRECAUTIONS PARTICULIERES
En cas d’utilisation d’Emlapatch précédant une anesthésie régionale, il convient de tenir compte des quantités d’anesthésiques locaux administrés par voie transcutanée. - SPORTIFS
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - GROSSESSE
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou feototoxique d’Emlapatch lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser Emlapacth pendant la grossesse.
- ALLERGIE AUX ANESTHESIQUES DU MEME GROUPE
Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à tout autre composant du pansement. - METHEMOGLOBINEMIE CONGENITALE
- PORPHYRIE
Signes de l’intoxication :
Traitement
L’application de doses massives de l’association lidocaïne et prilocaïne pourrait conduire à un surdosage ; en ce cas, une surveillance en milieu spécialisé devra être maintenue durant plusieurs heures après le retrait des pansements adhésifs, en raison
de l’absorption retardée des deux anesthésiques locaux.
Les manifestations neurologiques éventuelles (convulsions, dépression du SNC) seront traitées par des moyens symptomatiques (réanimation respiratoire en particulier) et par l’emploi d’agents
anticonvulsivants type benzodiazépine ou barbiturique d’action rapide.
En cas de survenue d’une méthémoglobinémie, après confirmaton biologique du diagnostic, le traitement comportera l’administration intraveineuse lente de 1 à 2 mg/kg de bleu de
méthylène dilué.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Le pansement adhésif est appliqué au moins une heure avant l’intervention.
A la fin du délai d’application, le résidu de l’émulsion est soigneusement retiré avec une compresse. L’anesthésie obtenue persiste 1 à 2 heures.
Le nombre de
pansements adhésifs cutanés à appliquer dépend de la surface à traiter :
– 1 g (un pansement adhésif ) pour une surface à anesthésier de 10 cm2.
La dose maximale théorique est de 50 g chez l’adulte.
La taille du patch peut ne pas être adaptée à
l’application sur certaines parties du corps du nouveau-né ou du nourrisson. L’utilisation du patch chez le nouveau-né jusqu’à trois mois est réservée à l’application sur une surface de 10 cm2.
1 – Adultes et enfant de plus de 12 ans :
. Dose maximale
théorique : 50 g.
. Durée minimale d’application : 1 heure.
. Durée maximale d’application : 4 heures ( au-delà de 4 heures, l’effet anesthésique diminue).
2 -Enfant de 0 à 3 mois :
. Dose maximale théorique : 1 g pour 10 cm2. Ne pas appliquer plus
d’un patch à la fois. A ne pas renouveler avant 12 heures.
. Durée minimale d’application : 1 heure.
. Durée maximale d’application : 1 heure. Dans cette tranche d’âge, une durée d’application supérieure à 1 heure n’a pas été étudiée.
3 -Enfants de 3
mois à 12 mois :
. Dose maximale théorique : 2 g. Ne pas appliquer plus de deux patches à la fois.
. Durée minimale d’application : 1 heure.
. Durée maximale d’application : 4 heures ( au-delà de 4 heures, l’effet anesthésique diminue).
4 – Enfants de
12 mois à 6 ans :
. Dose maximale théorique : 10 g.
. Durée minimale d’application : 1 heure.
. Durée maximale d’application : 4 heures ( au-delà de 4 heures, l’effet anesthésique diminue).
5 – Enfants de 6 à 12 ans :
. Dose maximale théorique : 20
g.
. Durée minimale d’application : 1 heure.
. Durée maximale d’application : 4 heures ( au-delà de 4 heures, l’effet anesthésique diminue).
.
Mode d’emploi
Le pansement adhésif doit être appliqué au moins une heure avant l’intervention.
– Pour ouvrir
le pansement adhésif, prendre le coin aluminium prévu à cet effet.
– La partie blanche du pansement adhésif contient la crème anesthésique, ne pas la toucher. Jeter la protection aluminium.
– Appliquer le pansement adhésif de manière à ce que la
pastille blanche recouvre la surface à anesthésier. Ne pas appuyer sur la partie centrale du pansement adhésif, pour éviter une fuite sous l’adhésif. Assurer une bonne adhésion du pansement adhésif en appuyant fermement sur le pourtour.
– Indiquer
l’heure d’application à même le pansement adhésif. Celui-ci doit rester en place au minimum 60 minutes chez l’adulte et l’enfant de plus de 3 mois.
Chez le nouveau-né de 0 à 3 mois, la durée d’application maximale est de 1 heure pour une surface de 10
cm2 maximum.
.
Allaitement :
La lidocaïne et la prilocaïne sont excrétées dans le lait, mais l’absorption négligeable des anesthésiques locaux par voie digestive permet leur administration, en cas de besoin, chez la femme qui allaite.