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SYNALAR NEOMYCINE crme

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 3/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – CS 1473

  
  Forme : CREME
  
  Usage : adulte, enfant + de 2 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : CASSENNE MARION

  Produit(s) : SYNALAR

  Evénements :

  1. mise sur le march 1/1/1962
  2. octroi d’AMM 10/2/1976
  3. publication JO de l’AMM 3/9/1976
  4. validation de l’AMM 8/8/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 310264-6
  
  1
  tube(s)
  10
  g
  alu verni

  Evénements :

  1. inscription SS 26/5/1962
  2. agrment collectivits 4/4/1963

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 4.31 F
  
  Prix public TTC : 8 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • FLUOCINOLONE ACETONIDE 0.025 g
  • NEOMYCINE SULFATE 350000 U.I.

  Principes non-actifs

  • PARAFFINE LIQUIDE excipient
  • SORBITANE STEARATE excipient
  • POLYSORBATE 60 excipient
  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • ALCOOL CETYLIQUE excipient
  • ALCOOL STEARYLIQUE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DERMOCORTICOIDE D’ACTIVITE FORTE ASSOCIE A ANTIBIOTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D07C-C02.
     Les dermocorticodes sont classs en 4 niveaux d’activit selon les tests de vasoconstriction cutane : activit trs forte, forte, modre, faible.
     Synalar Nomycine crme est une association d’un corticode d’activit forte et d’un antibiotique de la famille des aminosides.
     Dans cette prparation, le corticode est le principe actif essentiel.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     L’importance du passage transdermique et des effets systmiques dpend de l’importance de la surface traite, du degr d’altration pidermique, de la dure du traitement. Ces effets sont d’autant plus redouter que le traitement est prolong.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement initial, pendant moins de 8 jours, d’une dermatose corticosensible en cas de surinfection par un germe sensible la nomycine.

  Effets secondaires

  2. DERMATITE PERIORALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VISAGE

     Effet d au corticode.

  3. ACNE ROSACEE(AGGRAVATION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VISAGE

     Effet d au corticode.

  4. RETARD DE CICATRISATION
     Des plaies atones, des escarres, des ulcres de jambe.
     Effet d au corticode.
  5. EFFETS SYSTEMIQUES
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT DE GRANDES SURFACES
     UTILISATION SOUS OCCLUSION
     JEUNE ENFANT
     NOURRISSON

     En raison du passage du corticode et de l’antibiotique dans la circulation gnrale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entraner les effets systmiques d’une corticothrapie et d’une antibiothrapie gnrale, particulirement chez le nourrisson et l’enfant en bas ge.

  6. ERUPTION ACNEIFORME
     Effet d au corticode.
  7. ERUPTION PUSTULEUSE
     Effet d au corticode.
  8. HYPERTRICHOSE
     Effet d au corticode.
  9. DEPIGMENTATION DE LA PEAU
     Effet d au corticode.
  10. INFECTION CUTANEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      UTILISATION SOUS OCCLUSION

      Des infections secondaires, particulirement sous pansement occlusif ou dans les plis, ont t galement rapportes lors de l’utilisation de corticodes locaux.

  11. DERMATOSE ALLERGIQUE
      Des dermatoses allergiques de contact ont t galement rapportes lors de l’utilisation de corticodes locaux.
  12. ATROPHIE CUTANEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet d au corticode.

  13. TELANGIECTASIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      A redouter particulirement sur le visage.
      Effet d au corticode.

  14. VERGETURE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      A la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents.
      Effet d au corticode.

  15. PURPURA ECCHYMOTIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Secondaire l’atrophie.
      Effet d au corticode.

  16. FRAGILITE CUTANEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet d au corticode.

  17. ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      UTILISATION SOUS OCCLUSION

      Celui-ci survient plus frquemment en cas d’application sur des dermites de stase notamment pri-ulcreuses, en cas d’emploi prolong suprieur 8 jours, en cas d’utilisation sous occlusion.
      Les lsions d’eczma peuvent dissminer distance des zones traites.
      Effet d la nomycine.

  18. ALLERGIE CROISEE
      L’allergie peut tre croise avec les autres antibiotiques du groupe des aminosides.
      Effet d la nomycine.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Risque de sensibilisation :
     Le prescripteur devra prendre en compte, d’une part, le spectre antibactrien souvent inadapt aux infections dermatologiques et, d’autre part, le caractre allergisant de la nomycine.
     Le risque de sensibilisation peut tre augment dans certaines conditions d’utilisation :
     . application prolonge suprieure 8 jours,
     . utilisation sous occlusion,
     . utilisation d’une forme pommade,
     . application sur dermatoses chroniques, eczma et dermite de stase essentiellement.
     En consquence, le traitement devra tre limit 8 jours ; l’utilisation dans les dermatoses chroniques devra tre vite ainsi que l’utilisation sous occlusion.
     La prsence du corticode n’empche pas les manifestations cutanes d’allergie mais en modifie la symptomatologie.
     Le traitement devra tre interrompu ds les premiers signes de sensibilisation.
     La sensibilisation par voie cutane peut compromettre l’utilisation ultrieure par voie gnrale d’un antibiotique antigniquement apparent
     – Infection sterptococcique :
     En cas d’infection streptococcique, une antibiothrapie par voie gnrale devra tre envisage ainsi qu’en cas d’imptiginisation franche.
     – Effets systmiques :
     En raison du passage du corticode et de l’antibiotique dans la circulation gnrale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entraner les effets systmiques d’une corticothrapie et d’une antibiothrapie gnrale, particulirement chez le nourrisson et l’enfant en bas ge.
  3. NOURRISSON
     Chez le nourrisson, il est prfrable d’viter les corticodes d’activit forte. Il faut se mfier particulirement des phnomnes d’occlusion spontans pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.
  4. SELECTION DE GERMES RESISTANTS
     Il existe un risque de slection de germes rsistants.
  5. GROSSESSE
     Compte tenu de la prsence dans cette spcialit d’un aminoside, la nomycine, l’origine d’un risque ototoxique, et de l’ventualit d’un passage systmique, l’utilisation de ce mdicament chez la femme enceinte est dconseille.
  6. ALLAITEMENT
     En l’absence de donnes sur le passage de ce mdicament dans le lait maternel, son utilisation est viter, notamment ne pas appliquer sur les seins lors de l’allaitement, en raison du risque d’ingestion du produit par le nouveau-n.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Notamment la nomycine.
  3. INFECTION BACTERIENNE PRIMITIVE
  4. INFECTION VIRALE PRIMITIVE
  5. INFECTION FONGIQUE PRIMITIVE
  6. INFECTION PARASITAIRE PRIMITIVE
  7. LESIONS ULCEREES
  8. ACNE
  9. ACNE ROSACEE
     .
  10. APPLICATION PALPEBRALE
      Risque de glaucome.
  11. ENFANTS DE MOINS DE 2 ANS
      En raison du risque de passage percutan de la nomycine et donc du risque d’ototoxicit.
  12. INFECTION MAMMAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ALLAITEMENT

      En raison du risque d’ingestion du produit par le nouveau-n.

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  1 2 applications par jour en couche mince, suivies d’un lger massage.
  Une augmentation du nombre d’applications quotidiennes risquerait d’aggraver les effets indsirables sans amliorer les effets thrapeutiques.
  Le produit ne
  doit pas tre utilis sur une surface tendue et la dure du traitement ne doit pas excder 8 jours.
  La forme crme est plus particulirement adapte aux lsions aigus, suintantes.

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